Cereno Scientific meddelar nyheter om patientrekrytering för fas 2 studie och licensavtal med University of Michigan

..............................................................

GU Ventures sprider nyheter och information kring verksamheten, sina bolag, samt alumnibolag:

..............................................................

I förra veckan meddelade Cereno Scientific betydande framsteg avseende patientrekryteringen i studien av den sällsynta sjukdomen PAH med dess ledande läkemedelskandidat CS1. Företaget rapporterade också att man signerat ett licensavtal med University of Michigan som ger Cereno exklusiva rättigheter till kandidaten CS585 för utveckling och kommersialisering.

Redan 2020 inledde Cereno ett forskningssamarbete med Cardiovascular Centre vid University of Michigan ("UoM"), ett av de största och mest välrenommerade kardiovaskulära forskningscentren i världen. Huvudprövare dr Michael Holinstat, som nu är Cerenos Director of Translational Research, initierade de prekliniska studierna med substanser från Cerenos utvecklingsprogram.

Den 4 april 2023 meddelade Cereno att man, tack vare de positiva data man erhållit med CS585, utnyttjar sin option och tecknar ett licensavtal avseende CS585 med UoM. Bolaget meddelade samtidigt att man har förlängt de prekliniska samarbetsavtal man har med UoM för både CS585 och CS014.

Licensavtalet med University of Michigan ger alltså Cereno exklusiva rättigheter till kandidaten CS585 för utveckling och kommersialisering.

Läs artikeln här: Cereno tecknar licensavtal med University of Michigan - BioStock

Cerenos vd Sten R. Sörensen kommenterade det nya avtalet med UoM:

• ”Vi är glada över att ingå detta licensavtal med University of Michigan. Det passar bra med vår tillväxtstrategi och adderar värde till vår portfölj inom pulmonell arteriell hypertension (PAH) och trombos. Förlängningen av de prekliniska samarbetsavtalen med UoM baseras på ett givande resultat av de pågående 24-månaders samarbetsprogrammen som undertecknades våren 2021.”
  

Framsteg avseende patientrekryteringen i studien av den sällsynta sjukdomen PAH

Gällande patientrekryteringen i studien av den sällsynta sjukdomen PAH med dess ledande läkemedelskandidat CS1 meddelade företaget att totalt 10 patienter har rekryterats till studien som planerar att inkludera 30 patienter.

Björn Dahlöf, Chief Medical Officer (CMO) på Cereno kommenterar patientrekryteringen för fas II studien med CS1:

• ”Det är fantastiskt att äntligen se att rekryteringen tar fart efter en oförutsedd förlängd uppstarts- och aktiveringsfas. Med alla kliniker aktiva i att finna lämpliga patienter, och med ändrade studiekriterier för att underlätta identifiering av patienter för ett första kvalificerande besök i studien, börjar vi nu se den verkliga effekten av dessa aktiviteter. En tredjedel av patienterna har redan samtyckt och gått in i studien med ett framgångsrikt första besök. Vi räknar med att vårt mål att rekrytera 30 patienter som uppfyller kriterierna för studien kommer att nås under de kommande månaderna."

Cereno har, som tidigare rapporterats, fått amerikanska FDA:s särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) för det kliniska utvecklingsprogrammet för CS1 inom PAH, vilket indikerar att de anser att CS1 har potential att ge betydande fördelar för patienter som lider av PAH.

Om Fas II-studien med CS1 i PAH

Patientrekryteringen börjar med att patienterna genomgår en förundersökning och identifieringsprocess utifrån klinikernas patientregister och studieläkarnas kunskap om sina patienter. Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av exklusionskriterierna är schemalagda för ett första besök i studien, där patienterna samtycker till deltagande i studien och alla kriterier kontrolleras igen.

Om allt är i sin ordning har patienten påbörjat studien (rekryterats till studien med ett lyckat första besök). Cirka 2 veckor efter det första besöket genomgår patienten kateterisering av höger hjärta och implantation av CardioMEMS HF-systemet för att övervaka blodtrycket i lungcirkulationen och annan hjärt-lung relaterad hemodynamik dagligen under studien. Efter ytterligare 4 till 6 veckors CardioMEMS HF-mätningar görs en fullständig baslinjeutvärdering inklusive bland annat ett 6-minuters gångtest, ekokardiografi, biomarkörer, validerade riskpoäng, validerade formulär där patientens välbefinnande utvärderas och MRT, patienten randomiseras därefter till en av tre doser av CS1.

Den aktiva behandlingsperioden är 12 veckor. För att möjliggöra utvärdering av CS1s säkerhet, tolerabilitet och effekt upprepas alla mätningar i slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden med CS1 och jämförs med baslinjemätningar och de olika doserna jämförs med varandra avseende alla mätningar. Inklusive uppföljningsbesöket 2 veckor efter CS1-behandlingsperioden avslutas är studiens totala varaktighet maximalt 22 veckor.

........................................................

Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific är ett biotechbolag i klinisk fas inom kardiovaskulära sjukdomar. Den längst framskridna läkemedelskandidaten, CS1, är en Fas II-kandidat under utveckling för behandling av den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). CS1 är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med tryckreducerande, ”reverse-remodeling”, anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, och anti-trombotiska egenskaper, alla relevanta för PAH. En klinisk Fas II-studie pågår för att utvärdera CS1s säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med PAH. Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tillåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien.

Cereno har också två lovande prekliniska läkemedelskandidater under utveckling inom kardiovaskulära sjukdomar genom forskningssamarbeten med University of Michigan. Läkemedelskandidat CS014 är en ny HDAC-hämmare med epigenetiska effekter som har valts att primärt utvecklas för trombosprevention. I prekliniska studier har den visat att kunna reglera blodplättsaktivitet, fibrinolys och blodproppsstabilitet för att förebygga trombos utan ökad risk för blödning. Läkemedelskandidat CS585 är en stabil, selektiv och potent prostacyklin receptor agonist. I prekliniska studier har den visat effekt på IP-receptorn och förebygger trombos utan ökad risk för blödning. Bolaget är beläget i Göteborg, Sverige och har ett amerikanskt dotterbolag Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno är noterat på Spotlight Stock Market (CRNO B).

Mer information finns på www.cerenoscientific.se.