Pressmeddelande -
DARZALEX® (daratumumab) blir det första onkologiska injicerbara läkemedlet som godkänns för självadministrering
Nytt beslut från CHMP innebär att patienter med multipelt myelom nu kan administrera DARZALEX® (daratumumab) själva eller med hjälp av en vårdgivare. Beslutet innebär att daratumumab blir den första injicerbara cancerbehandlingen i Europa som godkänns för självadministration1-2.
CHMP, den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, har godkänt en typ II-ändring av produktinformationen för daratumumab i subkutan (SC) formulering2.
Ändringen innebär att patienter med multipelt myelom, eller deras vårdgivare, kan administrera daratumumab från och med den femte dosen, förutsatt att behandlande hälso- och sjukvårdspersonal bedömer det som lämpligt och att adekvat utbildning har genomförts2.
– För den som lever med multipelt myelom handlar det ofta om en lång behandlingsresa där besök i vården blir en naturlig del av vardagen. Det påverkar livet på riktigt – hur man planerar sin dag, vad man kan och inte kan göra, säger Mario Klesse, Sverige- och Nordenchef för Johnson & Johnson Innovative Medicine.
I och med uppdateringen av produktinformationen kan patienter och deras behandlande hälso- och sjukvårdspersonal tillsammans besluta om det mest lämpliga administrationssättet.
Ändringen gäller samtliga tio godkända indikationer för daratumumab inom multipelt myelom, smoldering multipelt myelom samt AL-amyloidos 1,3.
– Vårt fokus är att, i nära samverkan med hälso- och sjukvården, bidra till fortsatt kunskapsutveckling och hitta sätt att bättre stödja patienter över tid, säger Mario Klesse.
DARZALEX (daratumumab)1
Daratumumab binder till CD38 och hämmar tumörcellernas tillväxt, vilket leder till att myelomceller dör. CD38 är ett ytprotein som uttrycks i höga nivåer på myelomceller, oavsett sjukdomsstadium. Daratumumab kan även påverka normala celler.
Data från tio fas 3-studier, både i förstalinjebehandling och vid återfall, omfattande patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom, visar att behandlingsregimer baserade på daratumumab har lett till en signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad och/eller total överlevnad.
Om multipelt myelom
Multipelt myelom är en obotlig blodcancer som drabbar en typ av vita blodkroppar, så kallade plasmaceller, vilka finns i benmärgen. Vid multipelt myelom förökar sig dessa plasmaceller snabbt, sprider sig och tränger undan friska celler i benmärgen genom att bilda tumörer. Det är den tredje vanligaste blodcancern i världen. Ungefär 660 personer i Sverige får diagnosen myelom varje år. Symptom kan inkludera skelettsmärtor, anemi, högt kalcium, njurproblem och infektioner.
Referenser:
1.DARZALEX® (daratumumab) Produktresumé, www.fass.se
2.J&J Data on File (RF-500270). DARZALEX® is the first oncology injectable approved for self-administration by patients or caregivers as of March 2026.
3.European Medicines Agency, DARZALEX® (daratumumab), https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex
CP-574171
Ämnen
På Johnson & Johson arbetar vi för är att bidra till morgondagens sjukvård. Målet är att ge människor ett längre och hälsosammare liv. Vi är verksamma inom neurologiska sjukdomar, infektionssjukdomar, onkologiska och hematologiska sjukdomar, immunologiska sjukdomar, pulmonell arteriell hypertoni, samt metabola och kardiovaskulära sjukdomar. Johnson & Johnson är ett globalt läkemedelsföretag med ett starkt fokus på forskning och utveckling. Tack vare vår omfattande medicinska forskning kan våra lösningar lindra, bromsa eller bota några av världens mest allvarliga sjukdomar.
