EU-kommissionen godkänner Balversa (erdafitinib) för vuxna personer med inoperabel eller metastaserad urotelcellscancer

Balversa är det första läkemedel i klassen tyrosinkinashämmare, för patienter med avancerad urotelcellscancer med påvisad förändring i FGFR3 genen, som godkänns inom EU.

Godkännandet är baserat på resultat från kohort 1 i fas 3-studien THOR, som visar 36 procents minskning av risken för död med erdafitinib jämfört med kemoterapi. THOR utvärderade effekten och säkerheten av erdafitinib (n=136) jämfört med kemoterapi (n=130) hos patienter med inoperabel eller metastaserad urotelcellscancer med påvisad förändring i FGFR3 genen som genomgått en eller två tidigare behandlingar, varav minst en inkluderade en PD-(L)1-hämmare.

”Behovet av fler behandlingsmöjligheter för patienter med inoperabel eller metastaserad urotelcellscancer är stort. Godkännandet av Balversa innebär tillgång till ytterligare en ny behandlingsprincip och understryker vikten av analys för eventuell förekomst av FGFR3-mutationer i klinisk rutin för alla patienter med avancerad sjukdom”, säger Anders Ullén, professor och överläkare vid Tema Cancer, Karolinska Universitetssjukhuset.

För mer information, vänligen läs det engelska pressmeddelandet.

Balversa (erdafitinib)
Erdafitinib, en pan-FGFR (fibroblast tillväxt faktorreceptor) hämmare är godkänd för behandling av vuxna patienter med inoperabel eller metastaserad urotelcellscancer, med påvisad förändring i FGFR3 genen som tidigare har fått minst en behandlingslinje som innehåller en PD-1- eller PD-L1-hämmare. Erdafitinib är en tablettbehandling som tas en gång om dagen. Erdafitinib är även godkänt i USA sedan januari 2024.

THOR-studien
THOR (NCT03390504) är en öppen randomiserad fas 3 multicenterstudie som utvärderar effekten och säkerheten av erdafitinib. Alla patienter som ingick i studien hade metastaserad eller inoperabel urotelcellscancer med FGFR genförändringar och visade sjukdomsprogression under eller efter en eller två tidigare behandlingslinjer.

Urotelcellscancer
Urotelcellscancer är en tumörsjukdom som omfattar urinblåse- och urinvägscancer. Urinblåsecancer är den vanligaste cancerformen i urinvägarna och drabbar ungefär 3200 personer per år i Sverige. Över 90 % av dessa tumörer utgår från urotelet, d v s urinblåseslemhinnan. Sjukdomen är ungefär tre gånger vanligare hos män än hos kvinnor. Cirka 700 personer dör varje år i Sverige till följd av urinblåsecancer. Urotelcellscancer är den dyraste cancerformen i Sverige räknat per patient och överlevnaden är den samma som för 30 år sedan.

Johnson & Johnson onkologi
Johnson & Johnsons (J&J) vision är att omvandla cancer till en sjukdom som går att bota eller förhindra. Målet är att hitta behandlingsformer som både förlänger och förbättrar patientens liv. På längre sikt hoppas vi kunna förhindra cancer redan innan sjukdomen uppstår. Inom prostatacancer, lungcancer och blåscancer har vi en unik position för att fortsätta att leverera innovativa behandlingar med ambitionen att förändra och rädda liv.

EU-kommissionens godkännande kom den 22 augusti 2024.

EM-169714 11/2024