Imbruvica (ibrutinib) subventioneras i kombination med kemoterapi för patienter med obehandlat mantelcellslymfom lämpliga för autolog stamcellstransplantation

Imbruvica (ibrutinib) har nu beviljats subvention av Tandvårds- och läkemedelsmyndigheten, TLV, i kombination med kemoterapi för patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som är lämpliga för autolog stamcellstransplantation. Det är den första målinriktade behandlingen som ersätter autolog stamcellstransplantation vid denna indikation.

TLVs beslut gäller från den 24 februari 2026 och baserar sig på resultat från TRIANGLE-studien. TRIANGLE-studien visar på en effektfördel för den aktuella kombinationsbehandlingen med ibrutinib som gäller överlevnad utan behandlingssvikt (FFS) och total överlevnad (OS) jämfört med det relevanta jämförelsealternativet, kemoterapi följt av stamcellstransplantation, bedömer TLV.

TRIANGLE-studien visade att patienter som behandlades med ibrutinib i kombination med kemoterapi utan stamcellstransplantation hade en 48 procentig minskning av risken för död och en absolut förbättring av OS med 9 procent vid 54 månader jämfört med dem som fick stamcellstransplantation. Baserat på dessa resultat återspeglas ibrutinib-regimen från TRIANGLE-studien redan i internationella kliniska riktlinjer; de svenska riktlinjerna uppdateras för närvarande och i den publika remissversionen ersätts autolog stamcellstransplantation med ibrutinib i denna behandlingssituation.

Eftersom ibrutinib bedöms ha bättre klinisk effekt än jämförelsealternativet har TLV genomfört en kostnadsnyttoanalys och bedömer, efter beaktande av relevanta sidoöverenskommelser, att kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår är rimlig för ett tillstånd med hög svårighetsgrad.

– Detta innebär ett paradigmskifte i behandlingen av patienter med mantelcellslymfom i Sverige – att ersätta stamcellstransplantation med ibrutinib kan göra att patienter slipper transplantationsrelaterade sjukhusvistelser och toxicitet, samtidigt som de långsiktiga behandlingsresultaten bibehålls, säger Mario Klesse, Sverige- och Nordenchef för Johnson & Johnson Innovative Medicine.

Genom TLVs beslut gäller nu subventionen för ibrutinib för följande indikationer:

• för patienter med kronisk lymfatisk leukemi som tidigare fått behandling eller som har en kromosomavvikelse; 17p-deletion eller en genmutation; TP53-mutation,
  
  
• i monoterapi för patienter med kronisk lymfatisk leukemi med omuterad IGHV eller en kromosomavvikelse; 11q-deletion,
  
  
• i kombination med venetoklax vid tidigare obehandlad KLL,
  
  
• för patienter med mantelcellslymfom (MCL) som inte svarar tillfredsställande på rituximab-baserade cytostatikakombinationer eller av andra skäl inte bedöms vara lämpliga för behandling med kemoimmunterapi,
  
  
• i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednisolon (Imbruvica + R-CHOP) alternerande med R-DHAP (eller R-DHAOx) utan Imbruvica, följt av monoterapi med Imbruvica, för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat MCL som skulle vara lämpliga för autolog stamcellstransplantation (ASCT).

Om TRIANGLE-studien
TRIANGLE (NCT02858258) är en pågående, europeisk, randomiserad, öppen fas 3-studie initierad av forskare och ledd av European MCL Network. Studien jämförde tre behandlingsarmar: ibrutinib i kombination med standard induktionsimmunokemoterapi (CIT), med eller utan ASCT, följt av två års tidsbestämd behandling med ibrutinib, jämfört med CIT följt av ASCT. Totalt inkluderades 870 patienter med tidigare obehandlad MCL. Det primära effektmåttet var failure-free survival, det vill säga överlevnad utan behandlingssvikt. Även total överlevnad, säkerhet och tolerabilitet bedömdes. Inklusionsåldern var ≥18 år till ≤65 år för patienter som bedömdes lämpliga för högdosbehandling. Studien genomfördes i 14 olika europeiska länder.

Om ibrutinib
Ibrutinib är ett oralt läkemedel som tas en gång dagligen och är utvecklat gemensamt av Janssen Biotech Inc och Pharmacyclics LLC (ett AbbVie-företag). Läkemedlet hämmar proteinet BTK (Brutons tyrosinkinas) som är avgörande för både normala och maligna B-celler. Genom att blockera BTK störs tillväxten och överlevnaden hos cancercellerna.

Ibrutinib är godkänt i över 100 länder och har använts för att behandla fler än 325 000 patienter världen över. Över 50 företagsstödda kliniska studier har genomförts, däribland 18 fas 3-studier. År 2021 inkluderades ibrutinib i WHO:s lista över essentiella läkemedel.

Om mantelcellslymfom (MCL)
Mantelcellslymfom är en aggressiv och obotlig form av blodcancer som sprider sig snabbt och har sitt ursprung i B-lymfocyterna – en del av immunsystemet. Den globala förekomsten av MCL är cirka 1–2 fall per 100 000 personer per år och sjukdomen är vanligare hos män än hos kvinnor. Diagnosen ställs vid en medianålder på 65 år och även om patienternas behandlingsresultat har förbättrats dramatiskt under de senaste decennierna är MCL fortfarande en svår sjukdom att behandla, med risk för återfall eller behandlingsresistens.

CP-568561