TLV har beslutat att Balversa (erdafitinib) ska inkluderas i läkemedelsförmånen för behandling av vuxna med inoperabel eller metastaserad urotelial cancer

Beslutet från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) innebär att vuxna med inoperabel eller metastaserad urotelial cancer kan erbjudas ett nytt behandlingsalternativ. Subventionen gäller från och med idag, den 27 maj 2025. Läkemedlet, en tablettbehandling, är det första läkemedlet i klassen tyrosinkinashämmare för patienter med avancerad urotelial cancer med påvisad förändring i FGFR3-genen.

TLV har utvärderat läkemedlet Balversa (erdafitinib) och anger följande skäl i sitt beslut:

• Att erdafitinib har en bättre effekt än jämförelsealternativet ”ingen behandling” (vilket avser ett hypotetiskt scenario där aktuell patientgrupp inte har tillgång till aktiv behandling)
• Att erdafitinib har en högre behandlingskostnad än jämförelsealternativet men att kostnaderna bedöms vara rimliga utifrån läkemedlets bättre effekt
• TLV har vid denna bedömning utgått från att urotelial cancer (cancer i urinblåsan eller i urinsystemet) är ett tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.

Erdafitinib blockerar aktiviteten hos fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR)-tyrosinkinaser. Förändringar i FGFR3-genen kan ge upphov till onormalt FGFR3-protein som orsakar okontrollerad tillväxt av cancerceller. Genom att blockera aktiviteten hos FGFR-tyrosinkinaser kan erdafitinib bromsa tillväxt och spridning av cancer med förändringar i FGFR3 genen.

”Det är glädjande att TLV beslutat att inkludera erdafitinib i läkemedelsförmånen. TLV anger i sitt beslut att sjukdomen har en stor inverkan på både livslängd och livskvalitet, och det saknas bot. Med erdafitinib tillgängliggörs en ny värdefull behandlingsmöjlighet för patienter vars tumörer har förändringar i FGFR3 genen, vilket är välkommet” säger Anders Ullén, professor och överläkare vid Tema Cancer, Karolinska Universitetssjukhuset.

Balversa (erdafitinib)

Erdafitinib, en pan-FGFR (fibroblast tillväxt faktorreceptor) hämmare är godkänd för behandling av vuxna patienter med inoperabel eller metastaserad urotelial cancer, med påvisad förändring i FGFR3 genen som tidigare har fått minst en behandlingslinje som innehåller en PD-1- eller PD-L1-hämmare. Erdafitinib är en tablettbehandling som tas en gång om dagen. Erdafitinib är godkänt i USA sedan januari 2024 och i EU sedan augusti 2024.

Godkännandet var baserat på resultat från kohort 1 i fas 3-studien THOR, som visar 36 procents minskning av risken för död med erdafitinib jämfört med kemoterapi. THOR utvärderade effekten och säkerheten av erdafitinib (n=136) jämfört med kemoterapi (n=130) hos patienter med inoperabel eller metastaserad urotelcellscancer med påvisad förändring i FGFR3 genen som genomgått en eller två tidigare behandlingar, varav minst en inkluderade en PD-(L)1-hämmare.

Urotelial cancer 

Urotelial cancer är en tumörsjukdom som omfattar urinblåse- och urinvägscancer. Urinblåsecancer är den vanligaste cancerformen i urinvägarna och drabbar ungefär 3200 personer per år i Sverige. Över 90 % av dessa tumörer utgår från urotelet, d v s urinblåseslemhinnan. Sjukdomen är ungefär tre gånger vanligare hos män än hos kvinnor. Cirka 700 personer dör varje år i Sverige till följd av urinblåsecancer. Urotelial cancer är den dyraste cancerformen i Sverige räknat per patient.  

Johnson & Johnson onkologi

Johnson & Johnsons (J&J) vision är att omvandla cancer till en sjukdom som går att bota eller förhindra. Målet är att hitta behandlingsformer som både förlänger och förbättrar patientens liv. På längre sikt hoppas vi kunna förhindra cancer redan innan sjukdomen uppstår. Inom prostatacancer, lungcancer och blåscancer har vi en unik position för att fortsätta att leverera innovativa behandlingar med ambitionen att förändra och rädda liv.

Maj 2025, CP-523902