Den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) har nu godkänt Lipsovir® för marknadsföring och försäljning i USA.

Tidigt insatt behandling med Lipsovir minskar risken för munsår.

Lipsovir® är en patenterad kombination av hydrokortison (antiinflammatoriskt) och aciklovir (virushämmande) avsedd för topikal behandling av munsår.

FDA har nu godkänt Lipsovir®, d.v.s. beviljat en s.k. NDA (new drug application) för användning av aciklovir- och hydrokortisonkrämen för tidig behandling av återkommande munsår för att minska risken för munsår samt förkorta läkningstiden för de munsår som inte förhindrades. Behandlingen är godkänd för vuxna och barn som är 12 år eller äldre.

Lipsovir kommer liksom övriga medel mot munsår att vara receptbelagt i USA och den indikationstext ("label") som FDA godkänt lyder. "Acyclovir and Hydrocortisone Cream is indicated for the early treatment of recurrent herpes labialis (cold sores) to reduce the likelihood of ulcerative cold sores and to shorten the lesion healing time".

Ingen av de produkter för behandling av munsår som idag finns på marknaden har motsvarande indikationstext eller visat sig kunna förhindra uppkomsten av ett utbrott vid tidig insatt behandling. Detta ger Medivirs produkt en tydlig konkurrensfördel på den amerikanska marknaden som är den viktigaste och värdemässigt största enskilda marknaden.

"Vi känner stor tillfredställelse i att få vår herpesprodukt godkänd av FDA enligt vår förväntan och enligt utsatt tidsplan. Vi är oerhört nöjda med att få en tydlig och stark indikationstext. Vårt arbete med att ingå ett kommersiellt avtal för marknadsföring och försäljning i USA kommer nu att intensifieras i syfte att skapa största möjliga värde för Medivir". säger Eva Arlander VP Medivir Pharma.

Inbjudan till presskonferens
Medivir kommer att hålla en telefonkonferens idag klockan 15.00 med anledning av FDA godkännandet för Lipsovir®.

För deltagande i telefonkonferensen vänligen ring +46 (0)8 30 17 91 deltagarkod 568511#. Denna telefonkonferens kommer att bandinspelas och finns tillgänglig för uppspelning från och med den 4/8 - för information, vänligen se vår hemsida www.medivir.se.

Medivir representeras av Rein Piir, CFO/IR samt Eva Arlander, VP Pharma och projektledare för Lipsovir®.

För ytterligare information, vänligen kontakta
Rein Piir, Finansdirektör och ansvarig för investerarfrågor Medivir, +46 708 537 292.

För mer information om Medivir, vänligen se bolagets hemsida: www.medivir.se