Upp till 10 års uppföljningsdata bekräftar gynnsam säkerhetsprofil för MAVENCLAD® (kladribin tabletter)

**Observationsdata av patienter som behandlats med MAVENCLAD® samt längre uppföljning av kliniska prövningar visar ingen ökad förekomst av allvarliga biverkningar.

**Ytterligare post-hoc analyser bekräftar bibehållen behandlingseffekt av MAVENCLAD® hos patienter med skovvis förlöpande MS med hög sjukdomsaktivitet.

Merck presenterade i dag nya data om läkemedelet MAVENCLAD® vid den internationella MS-kongressen ECTRIMS som just nu pågår i Berlin. Datan bygger på observationsdata från klinisk behandling samt från kliniska prövningar gällande säkerheten och effekten av MAVENCLAD® och bekräftar en positiv risk-nyttaprofil. Läkemedlet tas i tablettform under högst 20 dagar uppdelat på två år.

De nya resultaten baseras på en integrerad analys av patientdata från studierna CLARITY, CLARITY EXTENSION och ORACLE-MS, med tillägg av ytterligare två års data från det långsiktiga PREMIERE-registret. Analyserna visar inga nya biverkningar utan bekräftar den tidigare fastslagna gynnsamma säkerhetsprofilen av MAVENCLAD®. Den integrerade analysen är baserad på patienter som har följts i upp till tio år (1) (923 av dem fick MAVENCLAD®, 3.5 mg/kg och 641 fick placebo). I analysen ingår också en översikt av säkerhetsdata efter marknadsgodkännandet fram till juli 2018, vilken inte visar några nya signaler rörande säkerheten eller tolerabiliteten hos MAVENCLAD®.

–Enligt min åsikt, har vi nu gått in i en era av immunrekonstitutionsterapier vilka ges intermittent men där effekten av behandlingen varar mycket längre än behandlingsperioden, säger Prof Gavin Giovannoni, en av huvudprövarna i CLARITY-studierna och ordförande för Neurologi vid Barts and The London School of Medicine and Dentistry. Den nya data som nu har presenterats vid ECTRIMS visar att Mavenclad ger en bibehållen effekt, som varar långt efter den senaste dosen har givits samtidigt som det inte förekommer några nya säkerhetssignaler vid långtidsuppföljningen.

Post hoc-analyser av data från studien CLARITY EXTENSION visar att patienter som behandlats med kladribintabletter (3,5 mg/kg), under 20 dagar år 1 och 2, bibehöll sin årliga NEDA-3-status upp till slutet av år 4 (2). Där finns även en analys av EDSS progression samt kliniska och magnetkameradata från patienter med hög sjukdomsaktivitet.

En ytterligare post hoc-analys av data från studien CLARITY visar att effekten av MAVENCLAD®, med avseende på skovfrekvens och magnetkamera-aktivitet, inte verkar påverkas av ålder vilket överstämmer med tidigare resultat. MAVENCLAD® reducerade antalet kliniskt bekräftade skov hos MS-patienter som var både äldre och yngre än 45 år. När det gäller magnetkameraparametrar framgår att antalet kumulativa nya T1 Gd+ samt nya eller förstorade T2-lesioner var färre hos patienter som fått MAVENCLAD® än hos patienter som fått placebo i båda åldersgrupperna (3).

–Den information som har presenterats vid ECTRIMS 2018 belyser vårt engagemang för djupare förståelse av Mavenclads utvidgade risk-nyttaprofil. Samtidigt som fler och fler patienter får tillgång till Mavenclad på en global nivå så blir det allt viktigare för oss att investera i vetenskaplig forskning för fördjupad förståelse av den terapeutiska profilen, så att patienterna kan dra nytta av läkemedlet på bästa möjlig sätt, säger Luciano Rossetti, global FoU-chef inom Mercks biopharma-verksamhet.

Ytterligare information om Mavenclad, se bifogat dokument.

Referenser:

[1]Cook S et al. Update safety analysis of Cladribine Tablets in the treatment of patients with multiple sclerosis. Presentation under ECTRIMS 2018.

[2]Vermersch P et al. Sustained efficacy in relapsing remitting multiple sclerosis following switch to placebo treatment from Cladribine Tablets in patients with high disease activity at baseline. Presentation vid ECTRIMS 2018.

[3]Giovannoni G et al. An exploratory analysis of the efficacy of Cladribine Tablets 3.5mg/kg in patients with relapsing multiple sclerosis stratified according to age above and below 45 years in the CLARITY study. Presentation vid ECTRIMS 2018