Pfizer och BioNTech ansöker nu om ”Emergency Use Authorization” för vaccin mot covid-19

• Förutom dagens ansökan till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har företagen sedan tidigare inlett så kallad ”rolling reviews” på flera ställen i världen inklusive EU och planerar att skicka in ansökningar omgående också till andra tillsynsmyndigheter
• Baserat på nuvarande prognoser förväntar sig företagen att globalt producera upp till 50 miljoner doser 2020 och upp till 1,3 miljarder doser under 2021. Företagen kommer att vara redo att distribuera vaccinet inom några timmar efter godkännande.
• Vaccinkandidaten BNT162b2 uppvisade en effekt på 95% utan att några allvarliga säkerhetssignaler observerades.

Pfizer och BioNTech lämnar idag in en ansökan till amerikanska FDA för så kallad Emergency Use Authorization för mRNA-vaccinkandidaten BNT162b2 mot SARS-CoV-2, vilket skulle kunna möjliggöra att vaccinet kan börja användas för att vaccinera högriskgrupper i USA i mitten till slutet av december 2020.

Ansökan baseras på att vaccinet uppvisat en effekt på 95% (p <0,0001) i företagens fas 3-studie på studiedeltagare utan tidigare SARS-CoV-2-infektion (första primära effektmålet) och även hos deltagare med och utan tidigare SARS -CoV-2-infektion (andra primära effektmålet), uppmätt 7 dagar efter den andra dosen. Den första primära analysen baserades på 170 bekräftade fall av covid-19. Denna inlämning stöds också av begärda säkerhetsdata från en randomiserad delmängd på cirka 8000 deltagare ≥18 år och säkerhetsdata från cirka 38 000 studiedeltagare som har följts i en median på två månader efter den andra dosen av vaccinkandidaten. Ansökan innehåller också säkerhetsdata för cirka 100 barn 12-15 år. Cirka 42% av de globala deltagarna och 30% av de amerikanska deltagarna i fas 3-studien har olika etniska bakgrunder, och 41% av de globala och 45% av de amerikanska deltagarna är 56-85 år. Hittills har dataövervakningskommittén (DMC) för studien inte rapporterat några allvarliga säkerhetsproblem relaterade till vaccinet.

- Vårt arbete med att leverera ett säkert och effektivt vaccin har aldrig varit mer angeläget, eftersom vi fortsätter att se en alarmerande ökning av antalet fall av covid-19 globalt. Att nu ansöka i USA är en viktig milstolpe i vår arbete med att leverera ett covid-19-vaccin till världen och vi har nu en mer fullständig bild av både effekten och säkerhetsprofilen för vårt vaccin, vilket ger oss förtroende för vaccinets potential, säger Pfizers CEO, Dr. Albert Bourla,

- Ansökan om tillstånd för akut användning i USA är ett kritiskt steg för att göra vår vaccinkandidat tillgänglig för den globala befolkningen så snabbt som möjligt, säger Ugur Sahin, MD, VD och grundare av BioNTech. Vi fortsätter att arbeta med tillsynsmyndigheter över hela världen för att möjliggöra en snabb distribution av vårt vaccin globalt. Som tyskt företag är våra interaktioner med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) särskilt viktiga för oss och vi har kontinuerligt tillhandahållit data till dem som en del av vår rullande granskningsprocess.

Företagen kommer att vara redo att distribuera vaccinkandidaten inom några timmar efter godkännande.

Vaccinkandidaten BNT162b2 är för närvarande inte godkänd för distribution någonstans i världen. Båda samarbetspartnerna har åtagit sig att utveckla detta nya vaccin med högsta möjliga noggrannhet.

Tillverknings- och distributionsmöjligheter

Inför potentiellt godkännande från tillsynsmyndigheter, samarbetar företagen med regeringar och hälsomyndigheter runt om i världen som kommer att distribuera vaccinet, förutsatt att det godkänns, för att säkerställa att det kan tillhandahållas så snabbt som möjligt.

Genom Pfizers breda interna tillverkningsnätverk har vi kapacitet att snabbt skala upp, tillverka och distribuera stora mängder vaccin av hög kvalitet, i USA och Europa, och kompletterar BioNTechs långa erfarenhet och expertis inom mRNA-tillverkning. Pfizer och BioNTechs kombinerade tillverkningsnätverk har potential att leverera upp till 50 miljoner vaccindoser globalt 2020 och upp till 1,3 miljarder doser under 2021 (förutsatt godkännande från myndigheterna).

Pfizer har lång erfarenhet och expertis inom kyltransporter och har en infrastruktur på plats för att leverera vaccinet över hela världen, inklusive distributionshubbar som kan lagra vaccindoser i upp till sex månader. Företaget har utvecklat specialtillverkade, temperaturkontrollerade lådor för vaccinet, som kan hålla rekommenderade transporttemperatur (-70 ° C ± 10 ° C) upp till 15 dagar. Varje försändning innehåller en GPS-aktiverad värmesensor för att spåra temperaturförhållandena och var de befinner sig. Efter upptining kan vaccinflaskan förvaras i kylskåp (2 – 8 ° C) upp till 5 dagar

Under prövningsfasen tidigare i år har Pfizer och BioNTech framgångsrikt levererat och distribuerat vaccinkandidaten till mer än 150 prövningsställen över hela USA, samt Europa, Latinamerika och Sydafrika.