Pfizer startar fyra kliniska fas 3-studier av vacciner under utveckling

De första individerna har nyligen vaccinerats i två studier med 20-valent konjugerat pneumokockvaccin för spädbarn, ett pentavalent meningokockvaccin för ungdomar, samt ett vaccin mot RS-virus (respiratoriskt syncytial virus) för gravida kvinnor.

Pfizer har startat fyra kliniska Fas 3-studier inom ramen för det pågående utvecklingsprogrammet för vacciner som ska skydda mot allvarliga sjukdomar.

- Starten av fyra Fas 3-studier av vaccinkandidater i vår portfölj visar på Pfizers engagemang inom vaccinområdet. Om de godkänns kan alla tre vaccinkandidaterna bidra till att förebygga allvarliga och potentiellt dödliga infektionssjukdomar som påverkar miljoner människor i alla åldrar i hela världen, säger Andreas Palmborg, Medical Lead Vaccines, Pfizer i Sverige.

Pneumokocksjukdom
Två studier (NCT04382326 och NCT04379713) med det 20-valenta konjugerade pneumokockvaccinet 20vPnC, där en fyrdosserie hos 3 500 spädbarn utvärderas, med start vid två månaders ålder. Båda studierna kommer att utöka mängden data kring säkerhet och tolerabilitet av vaccinet hos spädbarn och inkluderar en kontrollgrupp med Prevenar 13 (13-valent konjugerat pnumokockvaccin). Studien NCT04382326 har som mål att fastställa att vaccinet är minst lika effektivt som Prevenar 13, vilket är ett kritiskt krav för att vaccinet ska godkännas.

20vPnC innehåller 13 serotyper som redan ingår i Prevenar 13, det pneumokockvaccin som används idag. Tillsammans svarar de 20 serotyperns i 20vPnC för majoriteten av de pneumokocksjukdomar som cirkulerar i världen idag.^{2,3,4,5,6,7,8}

I maj 2017 beviljade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA fast track-status för barnindikationen för 20vPnC.¹

RS-virus
En studie (NCT04424316) av en vaccinkandidat mot respiratoriskt syncyntialvirus (RSV), RSVpreF, omfattande 6 900 gravida kvinnor mellan 18 och 49 år för att utvärdera säkerhet och effekt hos vaccinet hos spädbarn födda av vaccinerade gravida kvinnor jämfört med placebo.

RSV är ett virus som kan orsaka allvarlig luftvägssjukdom hos spädbarn och äldre vuxna.^9,10 Globalt inträffar uppskattningsvis 33 miljoner fall av RSV årligen hos barn yngre än 5 år, varav cirka 3 miljoner läggs in på sjukhus och cirka 120 000 dör varje år på grund av komplikationer i samband med sjukdomen. Nästan hälften av dessa sjukhusinläggningar och dödsfall rör barn som är under 6 månader.¹¹

I november 2018 beviljade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA fast track-status för RSVpreF för förebyggande av RSV-associerad sjukdom i nedre luftvägarna hos spädbarn genom aktiv immunisering av gravida kvinnor.

Meningokocksjukdom
En studie (NCT04440163) av den pentavalenta meningokockvaccinkandidaten, MenABCWY, hos 2 413 ungdomar och unga vuxna (mellan 10 och 23 år) för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos MenABCWY jämfört med registrerade meningokockvacciner, med målet att fastställa att vaccinet är minst lika effektivt.

Den här vaccinkandidaten kombinerar Pfizers två tidigare godkända meningokockvacciner Nimenrix (konjugatvaccin mot meningokockgrupperna A, C,W-135 och Y) och Trumenba (mot meningokocker grupp B).

Meningokocksjukdom är en ovanlig men allvarlig sjukdom som kan drabba utan förvarning^12,13 och leda till hjärnhinneinflammation och allvarliga blodinfektioner.^14,15 Majoriteten av invasiva meningokocksjukdomar runt om i världen kan hänföras till fem grupper av Neisseria meningitidis (A, B, C, W och Y).¹⁶ Tillsammans svarar dessa meningokockgrupper för 96% av alla invasiva meningokocksjukdomar, där grupp B står för majoriteten av sjukdomen hos ungdomar och unga vuxna i USA och Europa.^17,18,19

Ytterligare information om studierna finns på www.clinicaltrials.gov

Referenser:

1 Data on file. Pfizer Inc., New York, NY

2 Centers for Disease Control and Prevention. Active Bacterial Core (ABCs) surveillance. National Center for Immunization and Respiratory Diseases. Atlanta, GA.

3 Ladhani, SN, Collins S, Djennad A, et al. Rapid increase in non-vaccine serotypes causing invasive pneumococcal disease in England and Wales, 2000–17: a prospective national observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2018;18(4):441-451.

4 Menéndez R, España PP, Pérez-Trallero E, et al. The burden of PCV13 serotypes in hospitalized pneumococcal pneumonia in Spain using a novel urinary antigen detection test. CAPA study. Vaccine. 2017;35(39):5264-5270.

5 Azzari C, Cortimiglia M, Nieddu F, et al. Pneumococcal serotype distribution in adults with invasive disease and in carrier children in Italy: Should we expect herd protection of adults through infants’ vaccination? Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):344-350.

6 Pivlishi T. Impact of PCV13 on invasive pneumococcal disease (IPD) burden and the serotype distribution in the U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Advisory Committee on Immunization Practices. October 24th, 2018.

7 European Centre for Disease Prevention and Control. Invasive pneumococcal disease. In: ECDC. Annual epidemiological report for 2016. Stockholm: ECDC; 2018.

8 Beall B, Chochua S, Gertz RE Jr, et al. A population-based descriptive atlas of invasive pneumococcal strains recovered within the U.S. during 2015-2016. Front Microbiol. 2018;19(9).

9 Centers for Disease Control and Prevention. “Respiratory Syncytial Virus Infection (RSV).” Accessed 2 June 2020. Available at https://www.cdc.gov/rsv/index.html

10 Centers for Disease Control and Prevention. “Symptoms and Care.” Accessed 2 June 2020. Available at https://www.cdc.gov/rsv/about/symptoms.html

11 Shi et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children in 2015: a systematic review and modelling study. Lancet 2017 Sep 2; 390(10098): 946–958: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC55922...

12 Poland GA. Prevention of meningococcal disease: current use of polysaccharide and conjugate vaccines. Clin Infect Dis. 2010;50:S45-S53.

13 Serogroup B Meningococcal (MenB) VIS. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Website. https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/vis/vis-statement... Updated August 15, 2019. Accessed March 11, 2020.

14 Meningococcal meningitis: signs and symptoms. Centers for Disease Control and Prevention. http://www.cdc.gov/meningococcal/about/symptoms.ht... Updated June 7, 2017. Accessed March 11, 2020.

15 Meningococcal disease. Centers for Disease Control and Prevention. http://www.cdc.gov/meningococcal/index.html. Updated January 21, 2020. Accessed March 11, 2020.

16 Microb Pathog. 2019 Sep;134:103571. doi: 10.1016/j.micpath.2019.103571. Epub 2019 Jun 1.

17 Purmohamad A et al. Microbial Pathogenesis 134 (2019) 103571

18 https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/doc...

19 Soeters HM et al Emerging Infectious Diseases 2019: 25(3); 434-440