Positive opinion för Pfizers LORVIQUA (lorlatinib) för tidigare behandlad ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer

Den Europeiska läkemedelsmyndighetens kommittee för humanläkemedel har gett ett positivt utlåtande och rekommenderar ett villkorat marknadsgodkännande för LORVIQUA (lorlatinib) som monoterapi för behandling av vuxna patienter med ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vilkas sjukdom progredierat efter terapi med alectinib eller ceritinib som första ALK TKI-behandling, eller med crizotinib och minst en ytterligare ALK TKI-behandling. Utlåtandet kommer nu att behandlas av Europeiska kommissionen och ett beslut väntas under de närmaste månaderna.

- Läkemedelsresistens och recidiv utgör fortfarande en utmaning i behandlingen av ALK-positiv icke-småcellig lungcancer. Detta positiva utlåtande är ett steg på vägen för att göra LORVIQUA tillgängligt för ALK-positiva lungcancerpatienter i Europa som lever med avancerad sjukdom och som inte svarar på befintliga målinriktade läkemedel. En patientgrupp som idag har mycket begränsade behandlingsalternativ, säger Sandra T. Asanin, PhD, medicinsk rådgivare på Pfizer Onkologi.

Ansökan om marknadsföringstillstånd för LORVIQUA baserades på resultat från studie B7461001, en Fas 1/2 multicenterstudie med flera patientgrupper och doser där LORVIQUA utvärderats för behandling av patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC som tidigare behandlats med ett eller flera ALK TKI-läkemedel. Totalt omfattade studien 229 patienter i olika subgrupper baserade på tidigare behandling.

Om LORVIQUA (lorlatinib)
LORVIQUA är en tyrokinashämmare som har visats vara mycket aktiv i prekliniska lungcancermodeller med genförändringar av ALK. LORVIQUA har utvecklats speciellt för att hämma tumörmutationer som driver resistens mot andra ALK-hämmare och för att tränga igenom blod-hjärnbarriären för att bekämpa metastaser i hjärnan.

LORVIQUA är godkänt i USA under varumärkesnamnet LOBRENA för behandling av patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)- positiv metastatisk icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vilkas sjukdom har fortskridit efter behandling med crizotinib och minst en annan ALK-hämmare för metastatisk sjukdom, eller vilkas sjukdom har fortskridit efter behandling med alectinib eller ceritinib som den första ALK-hämmaren för metastatisk sjukdom. Denna indikation är godkänd enligt ”accelerated approval” (påskyndat godkännande) baserat på grad av tumörrespons och varaktighet av respons. Fortsatt godkännande för denna indikation kan vara beroende av verifiering och beskrivning av klinisk nytta i en bekräftande studie. Läkemedlet är också godkänt i Japan och Kanada.

Om ALK-positiv NSCLC
Omkring 5% av de som drabbas av lungcancer har en så kallad ALK-positiv icke småcellig lungcancer (ALK–positiv NSCLC). Denna ovanliga aggressiva sjukdom orsakas av genetiskt förändring i ALK-receptorn som leder till dess felaktiga funktion och drabbar oftast yngre personer och personer som aldrig rökt. ALK–positiv NSCLC behandlas idag med målinriktade läkemedel som hämmar ALK (ALK TKI) och som har en mycket god men övergående effekt. Sjukdomen blir efter ett tag okänslig mot den målriktade terapin och kan sprida sig vidare i kroppen inklusive hjärnan. Nu har den Europeiska läkemedelsmyndighetens kommittee för humanläkemedel rekommenderat ALK-hämmaren LORVIQUA för marknadsgodkännande av Europeiska läkemedelsmyndigheten som potent behandling mot resistent sjukdom för denna utsatta patientgrupp.