Positivt utlåtande för Pfizer och BioNTechs bivalenta boostervaccin mot covid-19 anpassat för omikron BA.4/5

• CHMP-rekommendation baserad på gynnsamma data från omikronanpassade vaccin
• Det omikronanpassade BA.4/5 vaccinet kombinerar 15 µg av Pfizer/BioNTechs ursprungliga covid-19 vaccin med 15 µg mRNA som riktar sig mot spikproteinet i omikrons BA.4/5-subvarianter
• Vaccin är tillgängligt för omedelbar leverans vid godkännande av EU-Kommissionen

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) tillkännagav idag ett positivt utlåtande som rekommenderar villkorligt godkännande av en boosterdos av Pfizers och BioNTechs Comirnaty Original/Omikron BA.4/5 vaccin för individer 12 år och äldre. Europeiska kommissionen ska granska CHMPs rekommendation och förväntas fatta ett slutgiltigt beslut inom kort.

Det omikron BA.4/5-anpassade bivalenta vaccinet innehåller 15-µg av mRNA som riktar sig mot ursprungsvarianten av spikproteinet i SARS-CoV-2, som finns i Pfizer/BioNTechs originalvaccin mot covid-19 och 15-µg mRNA som riktar sig mot spikproteinet i omikrons BA.4/BA.5-subvarianter. Förutom tillägget av mRNA-sekvensen för BA.4/BA.5 spikprotein, är övriga komponenter i vaccinet desamma.

- Rekommendationen markerar ytterligare en viktig milstolpe i den pågående globala kampen mot covid-19, och stärker vårt försvar när vi förbereder oss för en höst och vinter med potentiellt ökad exponering för viruset, säger Albert Bourla, styrelseordförande och CEO på Pfizer. Med vårt mångfacetterade tillvägagångssätt som hjälper till att hantera nya varianter och subvarianter av särskild betydelse, kommer folkhälsomyndigheter i EU att ha våra bivalenta boosteralternativ, om det godkänns, för att underlätta flexibla vaccinationsstrategier för maximal täckning i hela regionen.

- Om EU-Kommissionen följer dagens rekommendation från CHMP kan EU-medborgare ha tillgång till omikronanpassade vaccin innan vintern, säger Prof. Ugur Sahin, M.D., VD och medgrundare av BioNTech. De bivalenta vaccinerna riktar sig mot spikproteinet i ursprungsvarianten av SARS-Cov-2 samt spikproteinet i en omikronspecifik subvariant. De nya vaccinerna erbjuder en bredare immunitet mot covid-19 orsakad av de nu dominerande omikronvarianterna och tidigare varianter av särskild betydelse.

Dagens rekommendation följer vägledning från EMA, världshälsoorganisationen (WHO) och International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) för att ta fram bivalenta vaccinkandidater med målet att göra ett omikronanpassat vaccin tillgängligt för EU:s medlemsländer så snart som möjligt. CHMP:s rekommendation för det bivalenta omikron BA.4/5-anpassade vaccinet baseras på kliniska data från Pfizers och BioNTechs omikron BA.1-anpassade bivalenta vaccin samt preklinisk och tillverkningsdata från det omikron BA.4/5-anpassade bivalenta vaccinet. Kliniska data från en fas 2/3 studie visade att en boosterdos med det omikron BA.1-anpassade bivalenta vaccinet framkallade ett överlägset immunsvar mot omikron BA.1-varianten jämfört med företagens befintliga vaccin mot covid-19, med en gynnsam säkerhetsprofil. Prekliniska data visar också att en boosterdos med det omikron BA.4/5-anpassade bivalenta vaccinet genererade en stark respons med neutraliserande antikroppar mot omikronvarianterna BA.1, BA.2, BA.4 och BA.5, samt virusets ursprungsvariant, med bibiehållen gynnsam säkerhetsprofil.

Om det godkänns förväntas doser av Comirnaty Original/Omikron BA.4/5 bli tillgängliga för alla 27 EU-medlemsstater för att kunna användas i europeiska vaccinationskampanjer. Lokalt utbud kan variera beroende på enskilda länders myndigheters önskemål. Tidigare i september fick Pfizers och BioNTechs bivalenta omikron BA.1-anpassade vaccin villkorat godkännande i EU. Ett omikronanpassat vaccin baserat på BA.4/BA.5-varianten godkändes av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA som en boosterdos för individer 12 år och äldre den 31 augusti, 2022. 

Företagen planerar också att lämna in ansökan till andra regulatoriska myndigheter under de kommande veckorna och planerar att lämna in data till FDA och EMA för att förbereda en ansökan om ett omikronanpassat bivalent vaccin till barn under 12 år.