Positivt utlåtande för Pfizer och BioNTechs bivalenta omikronanpassade boostervaccin mot covid-19

• CHMP-rekommendation baserad på data som utvärderat säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet i en fas 2/3-studie med det omikron BA.1-anpassade bivalenta vaccinet

• Vaccinet kombinerar 15 µg av Pfizer/BioNTechs ursprungliga covid-19 vaccin med 15 µg mRNA som riktar sig mot spikproteinet i omikrons BA.1-variant

• Vaccin är tillgängligt för omedelbar leverans för att stödja starten av europeiska vaccinationskampanjer

Den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) tillkännagav idag ett positivt utlåtande som rekommenderar villkorligt godkännande av en boosterdos av Pfizers och BioNTechs Comirnaty Original/Omikron BA.1 vaccin för individer 12 år och äldre. Europeiska Kommissionen ska granska CHMPs rekommendation och förväntas fatta ett slutgiltigt beslut inom kort.

Det omikron BA.1-anpassade bivalenta vaccinet innehåller 15-µg av mRNA som riktar sig mot ursprungsvarianten av spikeproteinet i SARS-CoV-2, som finns i Pfizer/BioNTechs originalvaccin mot covid-19 och 15-µg mRNA som riktar sig mot spikproteinet i omikron BA.1-varianten. Förutom tillägget av mRNA-sekvensen för BA.1 spikprotein, är övriga komponenter i vaccinet desamma.

- När vi står inför ännu en höst med covid-19, ger vårt omikron BA.1-anpassade bivalenta vaccin EU-invånare, vårdgivare och folkhälsomyndigheter en omedelbar möjlighet att börja stärka immuniteten mot omikron, om det godkänns, säger Albert Bourla, styrelseordförande och CEO på Pfizer. Detta BA.1-anpassade bivalenta vaccin har kliniskt visat sig ha en gynnsam säkerhetsprofil med immunogenicitet mot både ursprungs- och omikronvarianter och kan fungera som en nyckelkomponent i vaccinationsstrategier de kommande månaderna.

- Dagens positiva utlåtande från CHMP bekräftar att immunogenicitet och säkerhetsmål för variantanpassade mRNA-vacciner kan uppfyllas. Jämfört med en boosterdos av vaccinet som för närvarande är godkänt för användning i EU, ger det bivalenta vaccinet med mRNA som riktar sig mot ursprungs- och BA.1-spikproteinerna högre neutraliserande antikroppstitrar mot omikron BA.1 och BA.4/BA.5-varianter, säger Prof. Ugur Sahin, M.D., VD och medgrundare av BioNTech. Dessutom förväntas en boosterdos av vårt omikron BA.1-anpassade bivalenta vaccin bevara och utöka bredden av B- och T-cellssvar med målet att ge bredare immunitet mot SARS-CoV-2, inklusive undervarianter av omikron.

Dagens rekommendation följer vägledning från EMA, Världshälsoorganisationen (WHO) och International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) för att ta fram en bivalent vaccinkandidat, med målet att göra ett omikronanpassat vaccin tillgängligt för EU:s medlemsländer så snart som möjligt.

CHMP:s rekommendation baseras på tidigare tillkännagivna säkerhets-, tolerabilitets- och immunogenicitetsdata från en fas 2/3-studie där deltagare 56 år och äldre fick en 30-µg boosterdos av det omikron BA.1-anpassade bivalenta vaccinet. Studien visar att en 30-µg boosterdos av det omikron BA.1-anpassade bivalenta vaccinet (n=178) framkallade ett överlägset immunsvar mot omikron BA.1-varianten jämfört med företagens befintliga vaccin mot covid-19 (n=163) genom att visa en förbättring av neutraliseringstitrar med ungefär 9 gånger.

Om det godkänns kommer doser av Comirnaty Original/Omikron BA.1 vara tillgängliga inom de närmaste dagarna för alla 27 EU-medlemsstater för starten av europeiska vaccinationskampanjer. Lokalt utbud kan variera beroende på enskilda länders myndigheters önskemål.

Företagen har också lämnat in en ansökan till EMA om en boosterdos av ett omikron BA.4/BA.5-anpassat bivalent vaccin för att möjliggöra flexibla vaccinationsstrategier. Denna ansökan är för närvarande under granskning. Ett omikronanpassat vaccin baserat på BA.4/BA.5-varianten godkändes av amerikanska läkemdelsmyndigheten FDA som en boosterdos för individer 12 år och äldre den 31 augusti, 2022.