Valneva och Pfizer startar Fas 2-studie för vaccinkandidat mot borrelia

• Fas 2-studien kommer att inkludera både vuxna och barn med målet att stödja påskyndandet av vaccinkandidatens pediatriska program
• VLA15 kommer att testas med två olika scheman (månad 0-2-6 eller månad 0-6)
• VLA15 är den enda vaccinkandidaten mot borrelia under aktiv klinisk utveckling

Valneva och Pfizer startar studien VLA15-221 som bygger på tidigare positiva Fas 2-studier och innehåller nya dosregimer och förväntas ge de slutliga Fas 2-resultaten inför ett beslut om att gå vidare med pivotala Fas 3-studier.

VLA15-221 är en randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad Fas 2-studie. Det blir den första VLA15-studien som inkluderar en pediatrisk patientgrupp (5-17 år). Totalt kommer studien att rekrytera cirka 600 friska deltagare (5-65 år) som ges VLA15 eller placebo. Den kommer att jämföra ett tredosschema (månad 0-2-6) och ett tvådosschema (månad 0-6).

- Vi är glada över att var en del av utvecklingsprogrammet för borreliavaccinet tillsammans med Valneva. Vi hoppas att denna Fas 2-studie, med ett förenklat schema, kommer att ge bevis för att vaccinkandidaten kan användas i populationer som riskerar att drabbas av borreliainfektion, potentiellt även barn över fem år, säger Kathrin Jansen, Senior Vice President and Head of Pfizer Vaccine Research and Development.

Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer vid Valneva kommenterar: ”Denna prövning markerar ett viktigt steg i utvecklingen av VLA15 mot ett potentiellt godkännande. Genom att inkludera en pediatrisk population i Fas 2 kan vi, om vi lyckas, lägga till denna population i Fas 3-programmet för att potentiellt kunna erbjuda ett borreliavaccin som, om det godkänns, kan bidra till att förebygga sjukdom både hos vuxna och barn. Vi är glada att vi tillsammans med vår partner Pfizer har beslutat om denna utveckling medan vi förbereder oss för en potentiell start av Fas 3.

Valneva och Pfizer ingick i april 2020 ett samarbetsavtal för att gemensamt utveckla VLA15[1] Enligt avtalet kommer första dosen i första studiedeltagaren i denna studie att utlösa en milstolpsbetalning om 10 miljoner dollar från Pfizer till Valneva.

Om VLA15

VLA15 är den enda vaccinkandidaten mot borreliainfektion i aktiv klinisk utveckling idag och täcker sex serotyper som är utbredda i Europa och Nordamerika. Denna multivalenta protein subunit vaccinkandidat riktar sig mot Outer surface protein A (OspA) hos borrelia, en etablerad verkningsmekanism för vaccin mot borreliainfektion. OspA är ett av de mest dominanta ytprotein som uttrycks av bakterien när den förekommer i en fästing. VLA15 har så långt visat starka data för immunogenicitet och säkerhet i prekliniska och kliniska studier. Programmet beviljades ”fast track designation” av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i juli 2017.[2] Valneva och Pfizer tillkännagav ett samarbete kring utvecklingen och kommersialiseringen av VLA15 i slutet av april 2020. De båda företagen arbetar nära tillsammans med de kommande utvecklingsstegen.

Om den kliniska studien VLA15-221

VLA15-221 är en randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad Fas 2-studie. Det är den första kliniska studien med VLA15 som rekryterar en pediatrisk patientgrupp i ålder 5 år och äldre. Totalt kommer cirka 600 deltagare att få VLA15 enligt två olika vaccinationsscheman (månad 0-2-6 eller månad 0-6, 200 frivilliga vardera) eller placebo (månad 0-2-6, 200 frivilliga). De som vaccineras får VLA15 i en dos om 180μg som valts baserat på data genererade i två tidigare Fas 2-studier. Den primära effektmålsanalysen av säkerhet och immunogenicitet kommer att göras vid månad 7, då de högsta titrarna av antikroppar förväntas. En delmängd av deltagarna kommer att få en boosterdos av VLA15 eller placebo i månad 8 (boosterfas) och följas upp under ytterligare tre år för att följa antikroppsbeständigheten.

VLA15 kommer att testas som en alum-adjuvansformulering och administreras muskulärt. Studien kommer att genomföras vid kliniker belägna i områden där borreliainfektion är endemisk och kommer att rekrytera både frivilliga med en genomgången tidigare infektion av Borrelia burgdorferi, den bakterie som orsakar borreliainfektion, och B. burgdorferi-naiva frivilliga.

Om borreliainfektion

Borreliainfektion är en systemisk infektion orsakad av Borrelia burgdorferi i vidare bemärkelse överförd till människor av infekterade Ixodes fästingar.[3] Den anses vara den vanligaste vektorburna sjukdomen på norra halvklotet. I Sverige insjuknar uppskattningsvis mellan 5 000 till 10 000 personer årligen i kliniska symtom av borrelios, vanligen i perioden april till november men med betydande variation i incidens från år till år.[4] Tidiga symtom på borreliainfektion (som ett gradvis växande erytemsikt hudutslag kallat Erythema migrans eller mer ospecifika symtom som trötthet, feber, huvudvärk, mild stelhet i nacken, led- eller muskelvärk) förbises eller misstolkas ofta. Om sjukdomen lämnas obehandlad kan sjukdomen spridas och orsaka allvarliga komplikationer som påverkar leder (artrit), hjärta (hjärtinflammation) eller nervsystemet. Det medicinska behovet av vaccination mot borreliainfektion ökar stadigt i takt med sjukdomens utbredning.[5]

Om Valneva SE

Valneva är ett specialvaccinföretag fokuserat på utveckling och kommersialisering av profylaktiska vacciner mot infektionssjukdomar med betydande otillfredsställda medicinska behov. Vi har ett mycket specialiserat och målinriktat angreppssätt för vaccinutveckling som startar med identifiering av dödliga och tärande infektionssjukdomar som saknar en profylaktisk vaccinlösning och för vilka det finns begränsade behandlingsalternativ med läkemedel. Vi tillämpar sedan vår djupa förståelse för vaccinvetenskap, inklusive vår expertis inom många olika vaccintyper, liksom våra etablerade förmågor inom vaccinutveckling, för att utveckla profylaktiska vacciner mot dessa sjukdomar. Vi har utnyttjat vår expertis och våra förmågor för att kommersialisera två vacciner och snabbt föra fram en bred portfölj av vaccinkandidater till och genom klinisk fas, bland annat vaccinkandidater mot borreliainfektion, chikungunya-viruset och COVID-19.