Den första fas 3-studien av kombinationsbehandling med isatuximab visade positiva resultat i recidiverande/refraktärt multipelt myelom (RRMM)

STOCKHOLM 3 JUNI 2019. ICARIA-MM är en randomiserad, multi-center registreringsstudie där isatuximab kombinerats med pomalidomid och dexametason. Resultaten av studien presenterades i veckan på kongressen American Society of Clinical Oncology (ASCO) i Chicago.

• Isatuximab i kombination med pomalidomid och dexametason förlängde progressionsfri överlevnad jämfört med behandling med endast pomalidomid och dexametason.
• Kombinationsbehandling med isatuximab gav signifikant högre svarsfrekvens än behandling med endast pomalidomid och dexametason.

"Att Isatuximab i kombination med pomalidomid och dexametason visade en 40% minskning av risken för progression eller död jämfört med enbart pomalidomid och dexametason är särskilt anmärkningsvärt eftersom ICARIA-MM inkluderade patientpopulationer som är svåra att behandla. Patientgruppen speglar väl de patienter vi möter i klinisk praxis och förlängningen av progressionsfri överlevnad med 5 månader är därför mycket positivt. Vi välkomnar ett nytt behandlingsalternativ för myelom.”, säger Hareth Nahi, som forskar på myelom och behandlar myelompatienter på Karolinska sjukhuset.

Resultaten som presenterades i korthet:

• Median progressionsfri överlevnad (PFS): 11,5 månader med isatuximab kombinationsbehandling i jämförelse med 6,4 månader med Pom-Dex, p = 0,001; HR 0,596.
• Svarsfrekvens (ORR) på 60% med isatuximab kombinationsbehandling i jämförelse med 35% med Pom-Dex, p < 0,0001.
• Behandlingsnyttan var konsekvent oavsett subgrupp, inklusive patienter som var 75 år och äldre, patienter med njurinsufficiens samt patienter refraktära mot lenalidomid.
• En trend mot ökad överlevnad observerades med isatuximab; längre uppföljning krävs för slutlig utvärdering.

I kombinationsbehandling med isatuximab sågs följande biverkningar i jämförelse med Pom-Dex:

• AE med grad ≥3: 86,8% vs 70,5%
• Patienter döda på grund av AEs: 7,9% vs 9,4%
• Infektioner av grad ≥3: 42,8% vs 30,2%
• Grad ≥3 neutropeni: 84,9% (febril 11,8%) och 70,1% (febril 2,0%)
• Infusionsreaktioner rapporterades hos 38,2% av patienterna

Om isatuximab
Isatuximab är en monoklonal antikropp riktad mot CD38-receptorn som finns på myelomcellens yta och aktiverar flera mekanismer som leder till cancercellernas död. Isatuximab har ännu inte utvärderats avseende effekt och säkerhet av den Europeiska läkemedelsmyndigheten.

Om myelom
Multipelt myelom är en hematologisk tumörsjukdom. I Sverige insjuknar ungefär 600 patienter årligen och cirka 3 700 patienter lever idag med myelom ^1,2,3. Risken för myelom ökar med stigande ålder och medianåldern vid diagnos är cirka 70 år. Sjukdomen kan idag inte botas, men behandlingsmöjligheterna har förbättrats avsevärt under de senaste 15 åren, tack vare nya och effektiva läkemedel.

Medicinsk kontakt
Hareth Nahi, MD, PhD Hematologiska Kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, T: 073 712 14 65