Europakommissionen godkänner Sarclisa® (isatuximab) för behandling av patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom

• Europakommissionens godkännande baseras på data från den första randomiserade fas 3-studien (ICARIA-MM) utvärderande en anti-CD38 monoklonal antikropp kombinerat med pomalidomid och dexametason (pom-dex)
• Sarclisa i kombination med pom-dex reducerade signifikant risken för progression eller död med 40% jämfört med enbart pom-dex
• I Sverige insjuknar ungefär 600 patienter årligen i multipelt myelom och cirka 3 700 patienter lever idag med sjukdomen

Stockholm – 4 juni 2020– Europakommissionen har godkänt Sarclisa^® (isatuximab) i kombination med pomalidomid och dexametason (pom-dex) för behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, som tidigare har genomgått minst två behandlingar, där tidigare behandling inkluderat lenalidomid och en proteasomhämmare och med uppvisad sjukdomsprogression vid senaste behandlingen.

Sarclisa är en monoklonal antikropp som binder till ett specifikt epitop på CD38-receptorn på myelomcellerna.

Europakommissionsgodkännandet av Sarclisa innebär ett viktigt tillägg till behandlingsalternativen och kan komma att innebära en ny standard för behandling av patienter med recidiv eller som har blivit refraktära till tidigare behandlingar,” säger John Reed, M.D., Ph.D., Global Head of Research and Development på Sanofi. “Sarclisa i kombination med pom-dex visar en median progressionsfri överlevnad på nästan ett år, en förbättring med fem månader jämfört med endast pom-dex hos patienter som redan har progredierat på minst två tidigare behandlingar.”

Effekten av Sarclisa och säkerhetsprofilen i en patientgrupp som är svår att behandla I fas 3-studien ICARIA-MM visade Sarclisa som tillägg till pom-dex (kombinationsbehandling Sarclisa, n=154) en statistisk signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS), med en median PFS om 11,53 månader jämfört med 6,47 månader i kombinationen pom-dex (n=153) (HR 0,596, 95% CI: 0,44-0,81, p=0,001). Kombinationsbehandling med Sarclisa visade också en signifikant högre ORR (overall response rate) jämfört med enbart pom-dex (60,4% jmf. 35,3%, p<0.0001). I ytterligare analyser visade kombinationsbehandling med Sarclisa en behandlingsnytta i utvalda subgrupperingar som reflekterar klinisk praxis, inkluderande patienter med hög cytotoxisk risk, de som är 75 år och äldre, patienter med njurinsufficiens och patienter refraktära mot lenalidomid jämfört med enbart behandling med pom-dex.

“Då patienter upplever återfall av sin multipla myelomsjukdom eller blir refraktära mot sin pågående behandling, blir de mer svårbehandlade med en allt sämre prognos. I ICARIA-MM-studien, visade kombinationsbehandling med Sarclisa en konsekvent behandlingsnytta i subgrupperingarna av de patienter med återfall och refraktär multipelt myelom,” säger Philippe Moreau, M.D., Department of Hematology, University Hospital of Nantes, France. “Sarclisa erbjuder ett viktigt behandlingsalternativ och en ny potentiell standardbehandling för dessa patienter med återkommande, refraktär sjukdom.”

De vanligaste biverkningarna som observerade med Sarclisa (inträffar hos 20% eller fler av patienterna) är neutropeni (46,7%), infusionsrelaterade reaktioner (38,2%), pneumoni (30,9%), övre luftvägsinfektion (28,3%), diarré (25,7%) och bronkit (23,7%).

De vanligaste allvarliga biverkningar är pneumoni (9,9%) och neutropen feber (6,6%).

För ytterligare information kring säkerheten se produktresumén för Sarclisa (www.fass.se).

En viktig ny möjlighet för behandling av multipelt myelom Sarclisa administreras som en intravenös infusion (IV) och doseras 10 mg/kg kroppsvikt i kombination med pom-dex. De första fyra veckorna ges Sarclisa en gång per vecka och därefter varannan vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Förutsatt att inga infusionsreaktioner uppstår tar den första infusionen tre till fyra timmar, den andra infusionen mindre än två timmar och efterföljande infusioner kan minskas till 75 minuter. En behandlingscykel är 28 dagar.

Om multipelt myelom: En signifikant börda för patienten
Multipelt myelom är den näst vanligaste hematologiska maligniteten,^[i] med mer än 138 000 nya fall globalt per år.^[ii] I Europa diagnostiseras cirka 40000 patienter årligen med multipelt myelom^[iii]. Trots tillgängliga behandlingar är multipelt myelom en obotlig sjukdom och associeras med en signifikant patientbörda.

Om Sarclisa (isatuximab)
Sarclisa är en monoklonal antikropp som binder till en specifik epitop på CD38-receptorn. CD38 uttrycks uniformt och i stor utsträckning på de maligna myelomcellerna, vilket gör dem till ett mål för antikroppsbaserad behandling såsom Sarclisa. Isatuximab är designad för att inducera programmerad celldöd (apoptos) och immunomodulerande aktivitet.

Sarclisa fortsätter att utvärderas i flera pågående fas 3-studier i kombination med tillgängliga behandlingar inom området multipelt myelom. Studier pågår även avseende behandling av andra hematologiska maligniteter och solida tumörer. Säkerheten och effekten för dessa ytterligare områden har i dagsläget inte utvärderats av någon regulatorisk myndighet.

Referenser¹ Kazandjian. Multiple myeloma epidemiology and survival: A unique malignancy. Semin Oncol. 2016;43(6):676-681. doi:10.1053/j/seminoncol.2016.11.004

² International Myeloma Foundation. Myeloma Action Month. http://mam.myeloma.org/educate/.

Accessed January 2019. 2/6.

³ João C, Costa C, Coelho I, Vergueiro MJ, Ferreira M, Silva MG. Long&dash;term survival in multiple myeloma. Clinical Case Reports. 2014;2(5):173-179. doi:10.1002/ccr3.76. 3. Schey SA, Morris J, Maguire Á, Dhanasiri

Mediakontakter                                       
Sandra Fagerström Alm                       
Communication Officer                       
Tel: +46 73 385 00 56                            
sandra.fagerstromalm@sanofi.com

Medicinska frågor
Jon Tsai
Medicinsk chef
Tel: +46 70 265 05 08
jon.tsai@sanofi.com

MAT-SE-2000018 (v1.0) Juni2020