Nya data från PreCISe:Copaxone har skyddande effekt på patienter med ett första skov tydande på multipel skleros

PreCISe-studien har tidigare visat att patienter med ett första kliniskt skov tydande på MS, som behandlats med Copaxone, löper 45 procent lägre risk att utveckla säkerställd MS (CDMS) jämfört med patienter som behandlats med placebo. Nya resultat visar att Copaxone även signifikant förbättrar den omgivande miljön för hjärncellerna, en effekt som anses ha betydelse för hjärncellernas återhämtning och som påvisats genom mätningar av ett flertal ämnen i hjärnan.

Dessa data är det första beviset på att en bromsbehandling ger ett skydd för hjärnceller och deras omgivande fetthölje (myelin) hos patienter med ett första kliniskt skov tydande på MS.

Resultaten är hämtade från fas III-studien PreCISe som även visade att patienter som behandlades med Copaxone löpte 45 procent lägre risk att utveckla säkerställd MS (CDMS) jämfört med placebopatienter.

- De nyligen presenterade resultaten, ökar bevisen för att Copaxonebehandling skulle kunna ha effekt på de neuronala skador som är typiska för MS, säger Douglas Arnold, M.D. som är professor i neurologi på McGill University, och ansvarig för denna del av studien. PreCISe-studien visade att Copaxone gav signifikant gynnsamma effekter på sjukdomsaktiviteten, mätt med både kliniska parametrar och med magnetkameraundersökning. Dessutom förstärkte studien den mycket goda säkerhetsprofilen.

Resultaten presenterades nyligen tillsammans med två andra presentationer från PreCISe-studien på World Congress on Treatment and Research in Multiple Sclerosis i kanadensiska Montreal. Ytterligare data från PreCISe-studien visade att Copaxone signifikant förlängde tiden för övergång till säkerställd MS samt minskade sjukdomsaktiviteten mätt med magnetkameraundersökning.Baserat på de positiva resultaten har ansökningar inlämnats i Europa och USA om att få godkännande att utöka indikationen till att även omfatta behandling av patienter med ett första kliniskt skov som tyder på MS. Dessa ansökningar är för närvarande under granskning.

För mer information:

Eva Laudon-Meyer, medicinsk rådgivare, mobil: 0702-84 74 80
Eeva Jansson Niemi, marknadschef, mobil: 0702-07 29 38



Om PreCISe-studiens data
Studien, "Treatment with glatiramer acetate protects axons in patients with clinically isolated syndromes: evidence from the PreCISe trial" fastställde att hos de patienter med ett första kliniskt skov tydande på MS och som fick Copaxone förbättrades den omgivande miljön för hjärncellerna signifikant jämfört med patienter som fick placebo. Detta anses bidra till hjärncellernas återhämtning.

Metoden som används för att mäta detta kallas Proton-MRS, och används för att mäta koncentrationer av N-acetylaspartat (NAA), vilket man anser vara ett mått på just miljön i hjärnan. Undersökningen utfördes på en undergrupp av patienterna (n=34) i PreCISe-studien. Inom studien, som var fördelad på tio platser i sju länder, utfördes NAA/CR-mätningar en gång per år. Patienterna slutade delta i mätningarna när de fått ett skov.

Hos de patienter som fick Copaxone förbättrades den för nerverna omgivande miljön i hjärnan signifikant jämfört med patienterna i placebogruppen, vilka i stället försämrades i den utsträckning som är bruklig vid naturlig sjukdomsprogression. De parvisa förändringar i NAA/CR ratio som efter ett år sågs hos patienter behandlade med copaxone (+0,14, n=11) skilde sig signifikant från de förändringar som sågs i placebogruppen (-0,33, n=9, p=0,03). Denna skillnad kvarstod efter två år (copaxone +0,17, n=6; placebo -0,23 n=3, p=0,15). Dock är resultaten efter två år svåra att värdera då undersökningen endast gjordes på ett fåtal patienter.
Resultat från PreCISe-studien som har presenterats tidigare:

"Treatment with glatiramer acetate reduces MRI-detectable disease activity in patients at presentation with CIS suggestive of MS"

• Visade att tidig behandling med Copaxone är effektiv både för att skjuta upp övergången till säkerställd MS och för att minska sjukdomsaktiviteten mätt med magnetkamera hos patienter med CIS

"Treatment with glatiramer acetate delays conversion to CDMS in patients with CIS: subgroup analyses"
 Visade att Copaxone® gav mycket god effekt i studiepopulationen (n=481) som helhet och även i undergrupper (uppdelade efter kön, ålder, typ av magnetkamerafynd, kortisonbehandling av det första skovet och MR-resultat vid studiens början).
Om Copaxone®
Copaxone® är indicerat för att minska frekvensen av skov hos patienter med RRMS. De vanligaste biverkningarna vid behandling med Copaxone® är rodnad, smärta, svullnad, klåda, en knöl eller inbuktning vid injektionsstället, svaghet, infektion, illamående, ledsmärta, oro och muskelstelhet.

Copaxone® är nu godkänt i 51 länder världen över, däribland i USA, Kanada, Mexiko, Australien, Israel och i alla länder i Europa. I Nordamerika marknadsförs Copaxone® av Teva Neuroscience, Inc., som är ett dotterbolag till Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ:TEVA). I Europa marknadsförs Copaxone® av Teva Pharmaceutical Industries Ltd. och sanofi-aventis. Copaxone® är ett registrerat varumärke som tillhör Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

För mer information:

Eva Laudon-Meyer, Medicinsk rådgivare, 070-284 74 80
Eeva Jansson Niemi, Brand manager, 070-207 29 38

Om sanofi-aventis
Sanofi-aventis är ett ledande globalt läkemedelsföretag som upptäcker, utvecklar och distribuerar behandlingslösningar som syftar till att förbättra människors liv. Sanofi-aventis är börsnoterat i Paris (EURONEXT: SAN) och i New York (NYSE: SNY). www.sanofi-aventis.se