Sanofi får positivt utlåtande för Sarclisa® (isatuximab) för behandling av vuxna patienter med återkommande och refraktärt multipelt myelom

• Det positiva utlåtandet baseras på data från ICARIA-MM, den första randomiserade fas 3-studien där en anti-CD38 antikropp utvärderades i kombination med pomalidomid samt dexametason
• Sarclisa i kombination med pomalidomid och dexametason reducerade signifikant risken för sjukdomsprogression eller död hos vuxna med 40% jämfört med enbart pomalidomid och dexametason i denna studie [i]
• Multipelt myelom är en obotlig cancersjukdom associerad med hög patientbörda och det finns ett behov av ytterligare behandlingar för denna patientgrupp

Stockholm – 30 mars 2020– Den Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, har lämnat ett positivt utlåtande för Sarclisa^® (isatuximab). CHMP rekommenderar EU-kommissionen att godkänna Sarclisa i kombination med pomalidomid och dexametason för behandling av vuxna patienter med återkommande och refraktärt multipelt myelom (RRMM) som tidigare har genomgått minst två behandlingar med lenalidomid och en proteasomhämmare och som uppvisat sjukdomsprogression vid senaste behandlingen.

CHMP:s utlåtande kommer nu att behandlas av EU-kommissionen och ett finalt beslut om marknadsföringsgodkännande för Sarclisa i EU förväntas inom de kommande månaderna.

“Återkommande och refraktärt multipelt myelom är en komplicerad sjukdom som kontinuerligt utvecklar resistens mot tillgängliga behandlingar vilket gör att det ständigt finns ett behov av innovationer inom detta område” säger Jon Tsai, medicinsk chef på Sanofi. “Det positiva utlåtandet från CHMP för Sarclisa tar oss närmare vår ambition att erbjuda nya behandlingsmöjligheter för patienter i Europa med återkommande och refraktärt multipelt myelom.”

Om multipelt myelom: En signifikant börda för patienter

Multipelt myelom är den näst vanligaste hematologiska maligniteten, [ii] med mer än 138 000 nya fall globalt per år.[iii] I Europa diagnostiseras cirka 39 000 patienter årligen med multipelt myelom [iv]. Trots tillgängliga behandlingar är multipelt myelom en obotlig sjukdom och associeras med en signifikant patientbörda. Då det inte finns någon bot kommer de flesta patienterna att få ett återfall vilket innebär att cancern återkommer efter en period av remission. Refraktär multipelt myelom innebär att cancern inte svarar alls eller inte längre svarar på behandling.

Om Sarclisa (isatuximab)

Sarclisa är en monoklonal antikropp som binder till en specifik epitop på CD38-receptorn som uttrycks på de maligna myelomcellerna. Isatuximab är designad att verka genom flertalet mekanismer inkluderande programmerad celldöd (apoptos) och immunomodulerande aktivitet.

Sarclisa fortsätter att utvärderas i flera pågående fas 3-studier i kombination med tillgängliga behandlingar inom området multipelt myelom.

[i] Attal M, Richardson PG, Rajkumar SV, et al. Isatuximab plus pomalidomide and low-dose dexamethasone versus pomalidomide and low-dose dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (ICARIA-MM): a randomized, multicenter open-label, phase 3 study. Lancet. 2019;394(10214):2096-2107

[ii] Kazandjian. Multiple myeloma epidemiology and survival: A unique malignancy. Semin Oncol. 2016;43(6):676-681. doi:10.1053/j/seminoncol.2016.11.004.

[iii] International Myeloma Foundation. Myeloma Action Month. http://mam.myeloma.org/educate/.

Accessed January 2019. 2/6

4João C, Costa C, Coelho I, Vergueiro MJ, Ferreira M, Silva MG. Long‐term survival in multiple myeloma. Clinical Case Reports. 2014;2(5):173-179. doi:10.1002/ccr3.76. 3. Schey SA, Morris J, Maguire Á, Dhanasiri

SASE.ISX.20.03.0133