Gå direkt till innehåll

Pressmeddelande -

Sanofi får positivt utlåtande för Sarclisa® (isatuximab) för behandling av vuxna patienter med återkommande och refraktärt multipelt myelom

  • Det positiva utlåtandet baseras på data från ICARIA-MM, den första randomiserade fas 3-studien där en anti-CD38 antikropp utvärderades i kombination med pomalidomid samt dexametason
  • Sarclisa i kombination med pomalidomid och dexametason reducerade signifikant risken för sjukdomsprogression eller död hos vuxna med 40% jämfört med enbart pomalidomid och dexametason i denna studie [i]
  • Multipelt myelom är en obotlig cancersjukdom associerad med hög patientbörda och det finns ett behov av ytterligare behandlingar för denna patientgrupp


Stockholm – 30 mars 2020– Den Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, har lämnat ett positivt utlåtande för Sarclisa® (isatuximab). CHMP rekommenderar EU-kommissionen att godkänna Sarclisa i kombination med pomalidomid och dexametason för behandling av vuxna patienter med återkommande och refraktärt multipelt myelom (RRMM) som tidigare har genomgått minst två behandlingar med lenalidomid och en proteasomhämmare och som uppvisat sjukdomsprogression vid senaste behandlingen.

CHMP:s utlåtande kommer nu att behandlas av EU-kommissionen och ett finalt beslut om marknadsföringsgodkännande för Sarclisa i EU förväntas inom de kommande månaderna.

“Återkommande och refraktärt multipelt myelom är en komplicerad sjukdom som kontinuerligt utvecklar resistens mot tillgängliga behandlingar vilket gör att det ständigt finns ett behov av innovationer inom detta område” säger Jon Tsai, medicinsk chef på Sanofi. “Det positiva utlåtandet från CHMP för Sarclisa tar oss närmare vår ambition att erbjuda nya behandlingsmöjligheter för patienter i Europa med återkommande och refraktärt multipelt myelom.”

Om multipelt myelom: En signifikant börda för patienter

Multipelt myelom är den näst vanligaste hematologiska maligniteten, [ii] med mer än 138 000 nya fall globalt per år.[iii] I Europa diagnostiseras cirka 39 000 patienter årligen med multipelt myelom [iv]. Trots tillgängliga behandlingar är multipelt myelom en obotlig sjukdom och associeras med en signifikant patientbörda. Då det inte finns någon bot kommer de flesta patienterna att få ett återfall vilket innebär att cancern återkommer efter en period av remission. Refraktär multipelt myelom innebär att cancern inte svarar alls eller inte längre svarar på behandling.

Om Sarclisa (isatuximab)

Sarclisa är en monoklonal antikropp som binder till en specifik epitop på CD38-receptorn som uttrycks på de maligna myelomcellerna. Isatuximab är designad att verka genom flertalet mekanismer inkluderande programmerad celldöd (apoptos) och immunomodulerande aktivitet.

Sarclisa fortsätter att utvärderas i flera pågående fas 3-studier i kombination med tillgängliga behandlingar inom området multipelt myelom.

About Sanofi

Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions.

With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe.

Sanofi, Empowering Life


Mediakontakt

Sandra Fagerström Alm
Communication Officer
Tel: +46 73 3850056

sandra.fagerstromAlm@sanofi.com


Medicinska frågor

Jon Tsai
Medicinsk chef
Tel: +46 70 2650508

Jon.tsai@sanofi.com

[i] Attal M, Richardson PG, Rajkumar SV, et al. Isatuximab plus pomalidomide and low-dose dexamethasone versus pomalidomide and low-dose dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (ICARIA-MM): a randomized, multicenter open-label, phase 3 study. Lancet. 2019;394(10214):2096-2107

[ii] Kazandjian. Multiple myeloma epidemiology and survival: A unique malignancy. Semin Oncol. 2016;43(6):676-681. doi:10.1053/j/seminoncol.2016.11.004.

[iii] International Myeloma Foundation. Myeloma Action Month. http://mam.myeloma.org/educate/.

Accessed January 2019. 2/6

4João C, Costa C, Coelho I, Vergueiro MJ, Ferreira M, Silva MG. Long‐term survival in multiple myeloma. Clinical Case Reports. 2014;2(5):173-179. doi:10.1002/ccr3.76. 3. Schey SA, Morris J, Maguire Á, Dhanasiri


SASE.ISX.20.03.0133

Ämnen

Taggar


About SanofiSanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions.

With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe.

Sanofi, Empowering Life

Presskontakt

Jon Tsai

Jon Tsai

Medical Lead Sanofi Sweden & Medical Franchise Head Oncology NE 08-634 51 27

Relaterade nyheter

Sanofi är ett av världens ledande läkemedelsföretag

Sanofi är ett globalt läkemedelsföretag med mer än 100 000 anställda i över 100 länder.

Sanofi
Lindhagensgatan 120
112 51 Stockholm
Sverige