Sanofi får positivt utlåtande från CHMP för Lyxumia® (lixisenatid) för behandling av vuxna med typ 2-diabetes

Stockholm, Sverige – 16 november 2012 – Sanofi (EURONEXT: SAN och NYSE: SNY) meddelade idag att kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har utfärdat ett positivt yttrande där man rekommenderar godkännande av Lyxumia ® (lixisenatid) en gång dagligen för behandling av vuxna med typ 2-diabetes för att uppnå glykemisk kontroll i kombination med orala glukossänkande läkemedel och/eller basinsulin när dessa i kombination med diet och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll. Det positiva yttrandet från CHMP kommer nu att överlämnas till Europeiska kommissionen, som har befogenhet att godkänna läkemedel i Europeiska unionen. Ett formellt beslut väntas under de kommande 2-3 månaderna.

Det positiva yttrandet om lixisenatid från CHMP baseras på resultat från fas III-studieprogrammet GetGoal. I studierna minskade lixisenatid taget en gång dagligen signifikant HbA1c (glykerat hemoglobin) hos patienter med typ 2-diabetes (primärt effektmått), och visade en betydande minskning av de postprandiella glukosstegringarna, samt en gynnsam effekt på kroppsvikten. GetGoal programmet visade också att lixisenatid var väl tolererat med endast milda och övergående biverkningar (främst illamående och kräkningar) samt en begränsad risk för hypoglykemi.

Det internationella GetGoal-programmet bestod av 11 kliniska studier med mer än 5 000 patienter med typ 2-diabetes. Ett stort antal av dessa patienter studerades för att utvärdera effekten av lixisenatid i kombination med basinsulin (706 patienter i tre studier).¹

Om Lyxumia® (lixisenatid)
Lixisenatid är GLP-1 receptoragonist som är under utveckling för behandling av patienter med typ 2-diabetes mellitus. Lixisenatid har inlicenserats från Zealand Pharma. Lyxumia ® är det tilltänkta varunamnet som har skickats in till EMA. 

GLP-1 är en naturligt förekommande peptid som frisläpps inom några minuter efter födointag.

Peptiden hämmar glukagonsekretionen från bukspottkörtelns alfaceller och stimulerar insulinsekretionen från bukspottkörtelns betaceller.

Om Sanofi
Sanofi är ett ledande globalt läkemedelsföretag som identifierar, utvecklar och distribuerar behandlingar som syftar till att förbättra människors liv. Sanofi är börsnoterat i Paris (EURONEXT: SAN) och i New York (NYSE: SNY). www.sanofi.se 

Referenser

1. http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=GetGoal

Kontakt:
Mattias Sigurd, Medicinsk Rådgivare – 08-634 54 23