Pressmeddelande -
Sanofi och GSK inleder fas-3 effektstudie för sitt COVID-19-vaccin
- Fas 3-studien kommer att utvärdera effekten av två olika formuleringar mot varianterna D614 (Wuhan) och B.1.351 (Sydafrika)
- Ett kompletterande studieprogram för att utvärdera boostereffekt kommer att inledas under de kommande veckorna
- Vid positiva fas 3-resultat förväntas vaccinet godkännas under fjärde kvartalet 2021.
Idag inledde Sanofi och GSK en fas 3-studie för att utvärdera säkerhet, effekt och immunogenicitet för sitt rekombinanta COVID-19-vaccin med adjuvans. Den globala, randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade fas 3-studien kommer att omfatta mer än 35 000 deltagare över 18 år från ett flertal länder, inklusive USA, Asien, Afrika och Latinamerika.
Studiens primära effektmått är förhindrande av symtomatisk COVID-19 hos SARS-CoV-2-naiva vuxna, och sekundärt effektmått är förhindrande av svår COVID-19-sjukdom och asymptomatisk infektion. Studien är designad i två steg och kommer initialt att utvärdera effekten av en formulering mot det ursprungliga D.614-viruset (Wuhan) och i andra steget en formulering mot varianten B.1.351 (Sydafrika). Nya rön visar att antikroppar som skapats mot varianten B.1.351 kan ge ett brett skydd även mot andra varianter1. Designen av fas 3-studien möjliggör utvärdering av vaccinets effekt mot en mängd olika cirkulerande varianter.
Efter positiva interimsresultat från den nyligen avslutade fas 2-studien kommer studier även inledas under de kommande veckorna för att utvärdera vaccinets förmåga att generera ett starkt boostersvar oavsett vilket typ av vaccin som givits initialt.
”- Vi har anpassat strategin för utvecklingen av vårt vaccin för framtida behov där viruset fortsätter att utvecklas, och vi har även försökt förutse de behov som kommer finnas i en post-pandemisk värld. Denna studie är ett bevis på vårt engagemang för ett snabbt och smidigt förfarande för att övervinna denna globala hälsokris”, säger Thomas Triomphe, Executive Vice President, Global Head of Sanofi Pasteur.
Vid positiva fas 3-resultat förväntas vaccinet godkännas under fjärde kvartalet 2021.
- Moyo-Gwete, T. et al. SARS-CoV-2 501Y.V2 (B.1.351) elicits cross-reactive neutralizing antibodies. bioRxiv (2021)
Ämnen
Kategorier
Sanofi är ett globalt läkemedelsföretag med mer än 100 000 anställda i över 100 länder. Vi arbetar för att hjälpa människor hantera de sjukdomar och hälsobesvär som vi drabbas av under livets olika faser.
Vi förebygger sjukdom genom våra vacciner och våra innovativa behandlingar lindrar lidandet hos de få som lever med sällsynta sjukdomar såväl som hos de miljontals som drabbas av kroniska sjukdomar.
MAT-SE-2100682, v. 1, May 2021
