Starka säkerhetsdata för Sanofi s Lyxumia® (lixisenatide) från ELIXA och GetGoal Duo-2

Rapport från den pågående diabeteskongressen (ADA) i Boston

Stockholm – 9 juni 2015 - ELIXA är den första studien som visat kardiovaskulär säkerhet för en GLP-1-receptoragonist. Studien som omfattade mer än 6000 patienter med typ 2-diabetes och ökad kardiovaskulär risk presenterades under måndagen 9 juni på ADA i Boston. Som tidigare meddelats visade Lyxumia en jämförbar (non-inferior) effekt med placebo för det sammansatta primära effektmåttet kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke och sjukhusvård för instabil angina.

Man fann heller inga tecken till ökad risk för hjärtsvikt, pankreatit, pankreascancer eller svår symtomatisk hypoglykemi. Lyxumia tolererades väl; illamående och kräkningar, vilket är kända biverkningar av GLP-1 receptoragonister, observerades som förväntat oftare med Lyxumia jämfört med placebo. Lyxumia visade en något bättre HbA1c-sänkande effekt och hade även en gynnsam effekt på vikt jämfört med placebo. Studiens syfte var dock inte att påvisa skillnader i glykemisk kontroll utan att utvärdera Lyxumias kardiovaskulära säkerhet.

"Vikten av att bestämma kardiovaskulär säkerhet för diabetesläkemedel är allmänt erkänt. Människor runt om i världen behandlas med GLP-1-receptoragonister och kardiovaskulära effekter har varit okända ", säger Dr Marc Pfeffer, professor i medicin vid Harvard Medical School, överläkare vid avdelningen för Cardiovascular Medicine vid Brigham and Women Hospital och ordförande för ELIXAs styrkommitté." Våra data ger läkarvetenskapen, patienter och vårdgivare information som bättre kommer att informera dem om hur lixisenatide kan användas säkert för en förbättrad glukoskontroll.”

Resultat

Lixisenatid nådde det förspecificerade kriteriet för non-inferiority jämfört med placebo för det sammansatta primära effektmåttet MACE +: kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke och sjukhusvård för instabil angina (hazard ratio [95% CI]: 1.017 [ 0,886-1,168]).

Kardiovaskulär säkerhet för Lyxumia bekräftades också av följande analyser:

- MACE (CV död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke) hazard ratio [95% CI]: 1.02 [0,887-1,172]).

- Hjärtsvikt hazard ratio [95% CI]: 0,96 [0,75 till 1,23]).

ELIXA ger en unik kunskap och trygghet kring kardiovaskulär säkerhet till patienter som behandlas med Lyxumia och kompletterar data från Get Goal-programmet som visat att Lyxumia har en god effekt på HbA1c och blodsockerstegringar efter måltid samtidigt som risken för hypoglykemier är låg och vikteffekten är gynnsam.

Get Goal Duo-2 - ytterligare stöd för Lyxumia

Redan den 7 juni presenterades viktiga studiedata för Lyxumia under ADA i Boston när resultaten från Get Goal Duo-2 presenterades. Studien som omfattade 894 patienter jämförde Lyxumia med måltidsinsulin en eller tre gånger per dygn som tillägg till patienter med dåligt reglerad typ-2 diabetes och pågående behandling med basinsulin. Studien visade en jämförbar effekt på HbA1c men Lyxumia visade sig vara överlägsen vad gällde minskad risk för hypoglykemier och med en gynnsam effekt på vikt. För många patienter som inte når behandlingsmål är tillägg av måltidsinsulin ett alternativ som dock begränsas av ökad risk för hypoglykemier och negativa effekter på vikt. Get Goal Duo -2 visar att Lyxumia kan vara ett behandlingsval som ger en jämförbar effekt på HbA1c men med minskad risk för hypoglykemier och möjlighet till viktnedgång.

KORT FAKTADOKUMENT DIABETES, LYXUMIA;

Om diabetes

Diabetes är en folksjukdom där både livsstilsåtgärder och individualiserad läkemedelsbehandling har stor betydelse för livskvalitet och prognos. Av Sveriges patienter med typ-2 diabetes har uppskattningsvis 100 000 behandling med basinsulin. Drygt hälften av dessa når inte sitt behandlingsmål vilket innebär att värdet av tilläggsbehandlingar är stort för dessa patienter.

Om Lyxumia® (lixisenatid)

Lyxumia® är en glukagonlik peptid-1 receptoragonist (GLP-1 RA) för behandling av patienter med typ 2 diabetes mellitus. GLP-1 är ett naturligt förekommande peptidhormon som frisätts inom några minuter efter måltid. GLP-1 är känt för att dämpa glukagonutsöndring från alfaceller i bukspottkörteln och stimulera glukosberoende insulinutsöndring genom betacellerna i bukspottkörteln. Lyxumia godkändes av EMEA 2013. Lyxumia ges en gång per dag till frukost eller huvudmåltid och har indikation för att ges som tillägg till behandling med basinsulin. Lyxumia sänker blodsockret genom att inducera insulinfrisättning vid högt blodsocker; genom att hämma glukagons blodsockerhöjande aktivitet och sist men inte minst genom en bestående hämmande effekt på magsäckstömningen vilket ger en kraftig effekt på sockerstegringar efter måltid.

Om ELIXA

ELIXA (Evaluation of Cardiovascular Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes After Acute Coronary Syndrome During Treatment With Lixisenatide) är den kardiovaskulära säkerhetsstudiensom ger data för en glukagonlik peptid-1 receptoragonist (GLP-1 RA). ELIXA var en randomiserad, dubbelblind, studie utformad för att utvärdera kardiovaskulär risk, att jämföra lixisenatide med placebo i en högrisk population av vuxna med typ 2-diabetes. Mer än 6000 vuxna med typ 2-diabetes och högkardiovaskulär risk (patienter som nyligen vårdats för ett akut koronarsyndrom) deltog i studien. Den sammansatta primära effektmåttet, som utvärderades för non-inferiority och överlägsenhet, bestod kardiovaskulära (CV) död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke eller sjukhusinläggning för instabil angina. Den globala ELIXA Studien startade i juni 2010 och avslutades 2015.

Om Sanofi Diabetes

Sanofi strävar efter att hjälpa människor hantera den komplexa utmaningen av diabetes genom att leverera innovativa, integrerade och anpassade behandlingslösningar. Sanofi Diabetes drivs av värdefulla insikter som kommer från att lyssna på och samarbeta med människor som lever med diabetes, och företaget arbetar för att erbjuda diagnostik, behandlingar, tjänster och utrustning, inklusive innovativa system för blodsockermätning. Sanofi marknadsför både injicerbara och orala läkemedel för personer med typ 1 eller typ 2-diabetes.

Om Sanofi

Sanofi är ett ledande globalt läkemedelsföretag som identifierar, utvecklar och distribuerar behandlingslösningar som syftar till att förbättra människors liv. Sanofi är starka inom hälsa och sjukvård med de sju tillväxtplattformarna: diabetes, humanvaccin, innovativa läkemedel, patienthälsa, tillväxtmarknader, djurhälsa och det nya Genzyme. Sanofi är börsnoterat i Paris (EURONEXT: SAN) och i New York (NYSE: SNY). www.sanofi.se

Kontakt:

Sven-Olof Strömblad, Medicinsk advisor Sanofi
08-634 51 13