AAD 2022: Nya långtidsdata avseende fullständig hudutläkning för BIMZELX®▼ (bimekizumab) vid måttlig till svår plackpsoriasis

• Resultat från elva abstracts avseende effekt för BIMZELX®▼ (bimekizumab) vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis presenterades på AAD 2022.
• Poolade långtidsdata från fem fas 3/3b-studier visar att effekten kvarstod över 2 år hos mer än åtta av tio patienter som fick en fullständig hudutläkning med bimekizumab vid vecka 16, och som deltog i de oblindade uppföljningsstudierna.
• Resultat från den oblindade uppföljningsperioden från fas 3b-studien BE RADIANT visar att för de patienter som uppnådde en fullständig hudutläkning med bimekizumab vid vecka 48, kvarstod effekten vid vecka 96 med fortsatt behandling, och den förbättrades för patienter som bytte från sekukinumab till bimekizumab.

Bryssel, Belgien – 26 mars 2022 – UCB, ett globalt biopharmaföretag, meddelar att företaget presenterar resultat från elva abstracts avseende bimekizumab som behandling vid måttlig till svår plackpsoriasis på den amerikanska dermatologikongressen AAD 2022 den 25-29 mars, varav en muntligt “late-breaking abstracts presentation” och tio posterpresentationer. Den muntliga presentationen är en ny analys av poolade långtidsresultat från fem kliniska fas 3/3b-studier med bimekizumab. Analysen visade att efter två års uppföljning kvarstod effekten av behandlingen hos över 80 procent av patienterna som uppnådde fullständig hudutläkning (PASI 100) vid vecka 16, och som deltog i de två oblindade uppföljningsstudierna. Inga nya säkerhetssignaler observerades vid denna uppföljande analys.¹

Posterpresentationerna från den oblindade uppföljningsperioden (OLE) från fas 3b-studien BE RADIANT visade att de kliniska svar (PASI 100 och absolut PASI, PASI ≤2) som uppnåddes vid vecka 48, kvarstod vid vecka 96 med fortsatt behandling med bimekizumab, och den förbättrades för de patienter som efter vecka 48 gick in i OLE och då bytte från sekukinumab till bimekizumab.^2,3 Patienter som behandlades med sekukinumab och som inte uppnådde PASI 90 vid vecka 48, uppnådde ett bättre kliniskt svar (PASI 90 och PASI 100) efter bytet till bimekizumab i OLE.³ Bland de patienter som uppnådde PASI 90 vid vecka 48 med sekukinumab, kvarstod effekten avseende PASI 90 och andelen patienter som uppnådde PASI 100 förbättrades efter bytet till bimekizumab i OLE.³

Bimekizumab är den första godkända läkemedelsbehandlingen inom EU och Storbritannien för vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis som behöver systemisk behandling och som selektivt hämmar både IL-17A och IL-17F. Bimekizumab granskas för närvarande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.

Fas 3/3b: Poolade tvåårsdata för bimekizumab hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis^{1 ¥}

Den poolade analysen baseras på resultat från fas 3-studierna BE VIVID, BE READY, BE SURE, fas 3b-studien BE RADIANT i vilken det även ingick en oblindad uppföljningsperiod (OLE, 48 veckor), och det första året av den oblindade uppföljningsstudien BE BRIGHT. Analysen utvärderade effektmåttet PASI 100 under två år (OLE, 48 veckor), hos de patienter som uppnått en fullständig hudutläkning (PASI 100) med bimekizumab vid vecka 16, och som deltog i någon av de två oblindade uppföljningsstudierna och fick fortsatt behandling med bimekizumab från vecka 16 (320 mg var fjärde vecka (QW4/Q4W/Q4W] eller Q4W/Q8W/Q8W*). Vid vecka 16 uppnådde 62,4 procent av patienterna som behandlades med bimekizumab PASI 100 (n=850). Efter två år (OLE, 48 veckor) kvarstod effekten PASI 100 hos 85,1 procent, respektive 83,8 procent av patienterna som deltog i uppföljningsstudierna (dosering Q4W/Q4W/Q4W; n=316, respektive dosering Q4W/Q8W/Q8W*; n=267). Förekomsten av biverkningarna med bimekizumab som rapporterades redovisades som händelse per 100 patientår, och var för totala antalet biverkningar 192,7/100 patientår, och för allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar 5,9/100 patientår. De vanligaste rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna var nasofaryngit (18,4/100 patientår), oral kandidos (13,0/100 patientår) och övre luftvägsinfektioner (7,8/100 patientår). Nästan alla fall av oral kandidos, (98,1 procent) var milda till måttliga.

BE RADIANT: effekt och säkerhet från oblindade uppföljningsperioden vid vecka 96²

I BE RADIANT visade bimekizumab en högre grad av fullständig hudutläkning, PASI 100, hos vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, jämfört med sekukinumab. Patienter som fullföljde den 48-veckor långa behandlingsperioden i BE RADIANT studien erbjöds möjligheten att delta i en 96-veckor lång uppföljningsstudie (OLE-studie). För de patienter som valde att delta i den oblindade OLE-studien kvarstod effekten vid vecka 96 för patienter som behandlades med bimekizumab (74,8 procent vid vecka 48 och 70,6 procent vid vecka 96), och den förbättrades för patienter som bytte från sekukinumab till bimekizumab (52,8 procent vid vecka 48 och 76,1 procent vid vecka 96). Absolut PASI (PASI≤2) bibehölls också till och med vecka 96 (94,3 procent vid vecka 48 och 93,4 procent vid vecka 96) och förbättrades för patienter som bytte från sekukinumab till bimekizumab när de gick in i OLE-studien (83,9 procent vid vecka 48 och 94,6 procent vid vecka 96). De vanligaste rapporterade biverkningarna med bimekizumab under OLE-studien var nasofaryngit (11,8/100 patientår), oral kandidos (7,8/100 patientår) och urinvägsinfektioner (4,5/100 patientår). Biverkningar var jämförbara mellan patienter som fortsatte med bimekizumab eller byte från sekukinumab till bimekizumab. Förekomst av allvarliga biverkningar var låg. Dessa analyser inkluderade 336 patienter behandlade med bimekizumab och 318 patienter behandlade med sekukinumab, som fullföljde den dubbelblinda studieperioden i BE RADIANT, och som inkluderades i OLE.

BE RADIANT: analys av behandlingssvar vid byte från sekukinumab till bimekizumab³

Vid vecka 48 hade 53 av 318 patienter (16,7 procent) behandlade med sekukinumab inte uppnått PASI 90. Efter byte till bimekizumab i den oblindade uppföljningsperioden uppnåddes ett bättre kliniskt svar. Vid vecka 96 uppnådde 79,2 procent av dessa patienter PASI 90 och 50,9 procent uppnådde PASI 100 (n=53). Vid vecka 48 hade 256 av de 318 patienterna (80,5 procent) behandlade med sekukinumab uppnått PASI 90. Efter byte till bimekizumab bibehöll 95,2 procent av dessa patienter PASI 90 vid vecka 96, och PASI 100 ökade från 65,2 procent vid vecka 48 till 79,9 procent vid vecka 96 (n=256). Inga kliniskt relevanta skillnader avseende säkerhetssignaler hos patienter som bytte från sekukinumab till bimekizumab observerades under denna uppföljningsperiod, vecka 48 till vecka 96.³

*Bimekizumab är godkänd inom EU för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling. Rekommenderad dos är 320 mg, och administreras med två subkutana injektioner var fjärde vecka till vecka 16 och därefter var åttonde vecka. För vissa patienter med en kroppsvikt ≥ 120 kg som inte uppnått fullständig utläkning vid vecka 16 kan 320 mg var fjärde vecka, efter vecka 16 eventuellt förbättra behandlingssvaret ytterligare. ⁴

¥ Modified non-responder imputation analyses

Om studierna BE READY, BE VIVID, BE SURE och den oblindade uppföljningsstudien BE BRIGHT^6,7,8,9

Effekten och säkerheten för bimekizumab har utvärderats vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis i tre fas 3-studier, jämfört med placebo och ustekinumab i BE VIVID, jämfört med placebo i BE READY, och jämfört med adalimumab i BE SURE. Patienter som fullföljde en av dessa tre fas 3-studier kunde inkluderas i den oblindade uppföljningsstudien BE BRIGHT.

Om BE RADIANT inklusive oblindad uppföljningsperiod i 96 veckor¹⁰

BE RADIANT är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, aktivt kontrollerad fas 3b-studie med parallella behandlingsarmar, designad för att utvärdera effekt och säkerhet för bimekizumab jämfört med sekukinumab hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis. Patienter som fullföljde den 48 veckor långa dubbelblinda studieperioden hade möjligheten att inkluderas i den pågående 96-veckor långa OLE där samtliga patienter behandlades med bimekizumab.

Om BIMZELX®(bimekizumab)

Bimekizumab är en humaniserad monoklonal IgG1-antikropp. Den hämmar selektivt både IL-17A och IL-17F som är två viktiga cytokiner som driver inflammationsprocessen.¹¹

BIMZELX®▼(bimekizumab) – viktig säkerhetsinformation

De vanligaste rapporterade biverkningarna med bimekizumab var övre luftvägsinfektioner (14,5 %) (oftast nasofaryngit) och oral kandidos (7,3 %). Vanliga biverkningar (≥1/100 till <1/10) var oral kandidos, tineainfektioner, öroninfektioner, herpes simplex-infektioner, orofaryngeal kandidos, gastroenterit, follikulit, huvudvärk, dermatit och eksem, akne, reaktioner på injektionsstället och trötthet. Äldre kan vara mer benägna att uppleva vissa biverkningar som oral kandidos, dermatit och eksem vid användning av bimekizumab.

Bimekizumab är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne och hos patienter med kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos).

Bimekizumab kan öka risken för infektioner. Behandling med bimekizumab får inte ges till patienter med någon kliniskt betydelsefull aktiv infektion. Patienter som behandlas med bimekizumab ska instrueras att söka medicinsk rådgivning om det uppstår tecken eller symtom som tyder på infektion. Innan behandling med bimekizumab påbörjas bör patienterna undersökas med avseende på tuberkulosinfektion (TB). Bimekizumab ska inte ges till patienter med aktiv TB. Patienter som får bimekizumab bör övervakas avseende tecken och symtom på aktiv TB.

Fall av ny eller förvärrad inflammatorisk tarmsjukdom har rapporterats i samband med behandling med bimekizumab. Bimekizumab rekommenderas inte till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. Om en patient utvecklar tecken och symtom på inflammatorisk tarmsjukdom eller upplever en försämring av befintlig inflammatorisk tarmsjukdom, ska bimekizumab avbrytas och lämplig medicinsk behandling inledas. Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner har observerats med IL-17-hämmare. Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska administreringen av bimekizumab sättas ut omedelbart och lämplig behandling påbörjas.

Levande vacciner ska inte ges till patienter som behandlas med bimekizumab.

För mer information om bimekizumab, se fullständig produktresumé: www.fass.se

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.

Om UCB

UCB, Bryssel, Belgien (www.ucb.com) är ett globalt biopharmaföretag som fokuserar på forskning och utveckling av innovativa läkemedel för att förbättra livet för människor som lever med svåra immunologiska eller neurologiska sjukdomar. 2021 hade UCB 8 600 anställda i cirka 40 länder och genererade en intäkt på 5,8 miljarder Euro. UCB är listat på Euronext Brussels (symbol: UCB). Följ oss på Twitter: @UCB_news

Forward looking statements UCB

This press release may contain forward-looking statements including, without limitation, statements containing the words “believes”, “anticipates”, “expects”, “intends”, “plans”, “seeks”, “estimates”, “may”, “will”, “continue” and similar expressions. These forward-looking statements are based on current plans, estimates and beliefs of management. All statements, other than statements of historical facts, are statements that could be deemed forward-looking statements, including estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial information, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices and other such estimates and results. By their nature, such forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and assumptions which might cause the actual results, financial condition, performance or achievements of UCB, or industry results, to differ materially from those that may be expressed or implied by such forward-looking statements contained in this press release. Important factors that could result in such differences include: the global spread and impact of COVID-19, changes in general economic, business and competitive conditions, the inability to obtain necessary regulatory approvals or to obtain them on acceptable terms or within expected timing, costs associated with research and development, changes in the prospects for products in the pipeline or under development by UCB, effects of future judicial decisions or governmental investigations, safety, quality, data integrity or manufacturing issues; potential or actual data security and data privacy breaches, or disruptions of our information technology systems, product liability claims, challenges to patent protection for products or product candidates, competition from other products including biosimilars, changes in laws or regulations, exchange rate fluctuations, changes or uncertainties in tax laws or the administration of such laws, and hiring and retention of its employees. There is no guarantee that new product candidates will be discovered or identified in the pipeline, will progress to product approval or that new indications for existing products will be developed and approved. Movement from concept to commercial product is uncertain; preclinical results do not guarantee safety and efficacy of product candidates in humans. So far, the complexity of the human body cannot be reproduced in computer models, cell culture systems or animal models. The length of the timing to complete clinical trials and to get regulatory approval for product marketing has varied in the past and UCB expects similar unpredictability going forward. Products or potential products, which are the subject of partnerships, joint ventures or licensing collaborations may be subject to differences disputes between the partners or may prove to be not as safe, effective or commercially successful as UCB may have believed at the start of such partnership. UCB’s efforts to acquire other products or companies and to integrate the operations of such acquired companies may not be as successful as UCB may have believed at the moment of acquisition. Also, UCB or others could discover safety, side effects or manufacturing problems with its products and/or devices after they are marketed. The discovery of significant problems with a product similar to one of UCB’s products that implicate an entire class of products may have a material adverse effect on sales of the entire class of affected products. Moreover, sales may be impacted by international and domestic trends toward managed care and health care cost containment, including pricing pressure, political and public scrutiny, customer and prescriber patterns or practices, and the reimbursement policies imposed by third-party payers as well as legislation affecting biopharmaceutical pricing and reimbursement activities and outcomes. Finally, a breakdown, cyberattack or information security breach could compromise the confidentiality, integrity and availability of UCB’s data and systems.

Given these uncertainties, you should not place undue reliance on any of such forward-looking statements. There can be no guarantee that the investigational or approved products described in this press release will be submitted or approved for sale or for any additional indications or labelling in any market, or at any particular time, nor can there be any guarantee that such products will be or will continue to be commercially successful in the future.

UCB is providing this information, including forward-looking statements, only as of the date of this press release and it does not reflect any potential impact from the evolving COVID-19 pandemic, unless indicated otherwise. UCB is following the worldwide developments diligently to assess the financial significance of this pandemic to UCB. UCB expressly disclaims any duty to update any information contained in this press release, either to confirm the actual results or to report or reflect any change in its forward-looking statements with regard thereto or any change in events, conditions or circumstances on which any such statement is based, unless such statement is required pursuant to applicable laws and regulations.

Additionally, information contained in this document shall not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy any securities, nor shall there be any offer, solicitation or sale of securities in any jurisdiction in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to the registration or qualification under the securities laws of such jurisdiction.

För ytterligare information kontakta

Nathalie Holmén, medicinsk chef immunologi UCB Norra Europa, Field Medical Lead Immunology Nothern Europe, nathalie.holmen@ucb.com, 070-965 54 91

Patric Berling, vd UCB Sverige, patric.berling@ucb.com, 070-552 90 98

Referenser

1. Gordon KB, Armstrong A, Lebwohl M et al. Bimekizumab efficacy and safety through two years in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Analysis of pooled data from five phase 3/3b clinical trials. To be presented at the 2022 AAD Annual Meeting.

2. Strober B, Paul C, Blauvelt A et al. Bimekizumab efficacy and safety through 96 weeks in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Results from the open-label extension period of the BE RADIANT phase 3b trial. To be presented at the 2022 AAD Annual Meeting.

3. Lebwohl M, Ghoreschi K, Strober B et al. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis who switched from secukinumab: Results from the open-label extension period of the BE RADIANT phase 3b trial To be presented at the 2022 AAD Annual Meeting.

4. BIMZELX (bimekizumab) EU Summary of Product Characteristics. https://www.ema.europa.eu/en/d... Last accessed March 2022.

5. BIMZELX (bimekizumab) GB Summary of Product Characteristics https://www.medicines.org.uk/emc/product/12834; https://www.medicines.org.uk/emc/product/12833. Last accessed: March 2022.

6. Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):487-498.

7. Gordon KB, Foley P, Krueger JG, et al. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):475-486.

8. Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, et al. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021;385(2):130-141.

9. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE BRIGHT). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03598790?term=NCT03598790&draw=2&rank=1. Last accessed: March 2022.

10. Reich K, Warren R, Lebwohl M et al. Bimekizumab versus Secukinumab in Plaque Psoriasis N Engl J Med. 2021;385(2):142-152.

11. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.

Mars 2022 SE-N-BK-PSO-2200013