AAD 2023: Fas 3-data för bimekizumab visar bibehållen effekt under 48 veckor vid hidradenitis suppurativa

• Resultat från fas 3-studierna BE HEARD I och BE HEARD II visade att med bimekizumab, en IL-17A/IL-17F-hämmare under utvärdering vid måttlig till svår hidradenitis suppurativa, uppnåddes signifikanta förbättringar avseende det primära effektmåttet HiSCR50 vid vecka 16, jämfört med placebo.
• Behandling med bimekizumab visade även kliniska förbättringar, jämfört med placebo enligt det sekundära effektmåttet, HiSCR75 vid vecka 16.
• Patienter som behandlats med bimekizumab upplevde en förbättrad hälsorelaterad livskvalitet vid vecka 16, jämfört med placebo, vilket var ett annat sekundärt effektmått.
• Kliniska förbättringar bibehölls med kontinuerlig behandling med bimekizumab, över 75 procent av patienterna uppnådde HiSCR50, och över 55 procent uppnådde HiSCR75 vid vecka 48.^±

Bryssel, Belgien – 18 mars 2023 – UCB, ett globalt läkemedelsföretag, meddelar positiva resultat från de två fas 3-studierna BE HEARD I och BE HEARD II som utvärderade effekt och säkerhet för bimekizumab för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår hidradenitis suppurativa (HS).¹ Resultaten från de två studierna visade att med behandling med bimekizumab, uppnåddes signifikanta och kliniskt betydelsefulla förbättringar avseende symtom och tecken av sjukdomen (HS) vid vecka 16, jämfört med placebo, och effekten bibehölls upp till vecka 48.^1,± Kliniska svar med bimekizumab observerades från första dosen hos vissa patienter som uppnådde HiSCR50 vid vecka fyra.¹Dessa nya resultat presenterades som en “late-breaking platform presentation” på den amerikanska dermatologikongressen AAD 2023 den 17-22 mars.

De två studierna (BE HEARD I; n=505, BE HEARD II; n=509) utvärderade två dosregimer av bimekizumab (320 mg varannan vecka [Q2W] och 320 mg var fjärde vecka [Q4W]), jämfört med placebo, under 16-veckors initial behandling följt av 32 veckors underhållsbehandling.¹

Resultaten som presenterades vid AAD 2023 visade att:

• Av de patienter som behandlades med bimekizumab (Q2W) uppnådde en signifikant högre andel det primära effektmåttet HiSCR50 vid vecka 16, jämfört med placebo i BE HEARD I och BE HEARD II (47,8 procent jämfört med 28,7 procent [p=0,006], respektive 52,0 procent jämfört med 32,2 procent [p=0,003]).¹
• Av de patienter som behandlades med bimekizumab (Q4W) uppnådde en högre andel HiSCR50 vid vecka 16, jämfört med placebo i BE HEARD I, och i BE HEARD II var det en statistiskt signifikant högre andel (45,3 procent jämfört med 28,7 procent [p=0,030] respektive 53,8 procent jämfört med 32,2 procent [p=0,004]).¹
• Av de patienter som behandlats med bimekizumab uppnådde en större andel det sekundära effektmåttet HiSCR75 vid vecka 16, jämfört placebo, och med statistisk signifikans med båda dosregimerna (Q2W och Q4W) i BE HEARD II respektive för Q2W i BE HEARD I.¹
• Patienter som behandlats med bimekizumab upplevde en förbättrad hälsorelaterad livskvalitet (förändring från vid baslinjen, det vill säga före påbörjad behandling, enligt bedömningsinstrumentet DLQI [Dermatology Life Quality Index]) vid vecka 16, jämfört med placebo (BE HEARD I och BE HEARD II, Q2W och Q4W).¹
• Kliniska förbättringar bibehölls med kontinuerlig bimekizumab behandling, över 75 procent av patienterna uppnådde HiSCR50 och över 55 procent uppnådde HiSCR75 vid vecka 48 (analys av observerade fall; BE HEARD I och BE HEARD II, Q2W och Q4W).¹

Säkerhetsprofilen för bimekizumab i de båda studierna var överensstämmande med den redan kända biverkningsprofilen som rapporterats i tidigare studier, och inga nya säkerhetssignaler observerades.¹De vanligaste rapporterade biverkningarna (treatment emergent adverse events) (>5 procent) under 16 veckors behandling med bimekizumab var hidradenit (7,2 procent i BE HEARD I och 8,8 procent i BE HEARD II), oral kandidos (4,4 procent i BE HEARD I och 6,7 procent i BE HEARD II), huvudvärk (7,0 procent i BE HEARD I och 5,8 i BE HEARD II) och diarré (7,0 procent i BE HEARD I och 5,3 procent i BE HEARD II).¹

UCB planerar ansöka om godkännande för bimekizumab som behandling av vuxna med måttlig till svår hidradenitis suppurativa i början av tredje kvartalet 2023. Bimekizumab är inte godkänt av regulatoriska myndigheter för behandling av hidradenitis suppurativa och säkerhet och effekt har ännu inte fastställts.

^± analys av antal observerade fall

Om BE HEARD I och BE HEARD II

BE HEARD I är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie med parallella behandlingsarmar designad för att utvärdera effekt och säkerhet för bimekizumab som behandling av vuxna patienter med måttlig till svår hidradenitis suppurativa.¹ I BE HEARD I inkluderades 505 patienter med måttlig till svår hidradenitis suppurativa.¹

BE HEARD II är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenter, fas 3-studie utformad för att utvärdera effekten och säkerheten av bimekizumab hos vuxna med måttlig till svår hidradenitis suppurativa.¹ I BE HEARD II inkluderades 509 patienter med diagnos måttlig till svår hidradenitis suppurativa¹

I BE HEARD I and II behandlades patienterna initialt med bimekizumab under 16 veckor följt av underhållsbehandling i 32 veckor. Patienter med måttlig till svår hidradenitis suppurativa randomiserades 2:2:2:1 till (initial/underhållsbehandling) bimekizumab 320 mg var annan vecka (Q2W/Q2W), bimekizumab var annan vecka följt av var fjärde vecka (Q2W/Q4W), bimekizumab var fjärde vecka (Q4W/Q4W) eller placebo/bimekizumab Q2W. Fram till vecka 16 kombinerades bimekizumab Q2W/Q2W och Q2W/Q4W till bimekizumab Q2W.¹

Det primära effektmåttet i båda studierna var andelen patienter som uppnådde HiSCR50 (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) vid vecka 16.¹ Ett sekundärt effektmått i båda studierna var HiSCR75 vid vecka 16.¹ HiSCR50 och HiSCR75 definieras som minst en 50 respektive 75 procentig minskning av totalt antal abscesser (bölder) och inflammerade noduli (knölar) utan ökning av antal abscesser och av antal vätskande fistlar jämfört med baslinjen, det vill säga före påbörjad behandling.^4,5

Mer information om BE HEARD I och BE HEARD II finns på clinicaltrials.gov.^4,5

Om hidradenitis suppurativa (HS)

Hidradenitis suppurativa (HS) är en kronisk smärtsam och försvagande inflammatorisk hudsjukdom som är återkommande, går i skov.^6,7 De typiska symtomen är knölar under huden, bölder och fistelgångar, som kan förbinda bölder och via dessa öppningar i huden kan var avges. Dessa symtom förekommer vanligtvis i armhålorna, ljumskarna och på skinkorna.^6,7 Personer med HS upplever att sjukdomen går i skov liksom svår smärta vilket kan ha stor påverkan på livskvalitén.^6,7

HS utvecklas i tidig vuxen ålder och drabbar cirka en procent, av befolkningen i de flesta länder som studerat sjukdomen.^6,7Ungefär en tredjedel av personer med HS har sjukdomen i familjen, och livsstilsfaktorer som t.ex. rökning och fetma kan också ha en avgörande roll för det kliniska förloppet av sjukdomen.⁸

Symtom som smärta, var- och ärrbildning innebär inte bara en fysisk belastning. HS kan också leda till en stigmatisering; i form av oro för och erfarenheter av negativa attityder och reaktioner på sjukdomens symtom.⁹ Dessa känslor kan leda till förlägenhet (personen skäms), social isolering, låg självkänsla och försämrat sexualliv, och påverka alla områden i livet, inklusive relationer, utbildning och arbete.^6,8

Om BIMZELX®(bimekizumab)

Bimekizumab är en humaniserad monoklonal IgG1-antikropp. Den hämmar selektivt både IL-17A och IL-17F som är två viktiga cytokiner som driver inflammationsprocessen.^2,10 I augusti 2021 godkändes bimekizumab inom EU och Storbritannien för vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis som behöver systemisk behandling.^2,3

BIMZELX®▼(bimekizumab) – viktig säkerhetsinformation

De vanligaste rapporterade biverkningarna med bimekizumab var övre luftvägsinfektioner (14,5 %) (oftast nasofaryngit) och oral kandidos (7,3 %). Vanliga biverkningar (≥1/100 till <1/10) var oral kandidos, tineainfektioner, öroninfektioner, herpes simplex-infektioner, orofaryngeal kandidos, gastroenterit, follikulit, huvudvärk, dermatit och eksem, akne, reaktioner på injektionsstället och trötthet. Äldre kan vara mer benägna att uppleva vissa biverkningar som oral kandidos, dermatit och eksem vid användning av bimekizumab.

Bimekizumab är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne och hos patienter med kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos).

Bimekizumab kan öka risken för infektioner. Behandling med bimekizumab får inte ges till patienter med någon kliniskt betydelsefull aktiv infektion. Patienter som behandlas med bimekizumab ska instrueras att söka medicinsk rådgivning om det uppstår tecken eller symtom som tyder på infektion. Innan behandling med bimekizumab påbörjas bör patienterna undersökas med avseende på tuberkulosinfektion (TB). Bimekizumab ska inte ges till patienter med aktiv TB. Patienter som får bimekizumab bör övervakas avseende tecken och symtom på aktiv TB.

Fall av ny eller förvärrad inflammatorisk tarmsjukdom har rapporterats i samband med behandling med bimekizumab. Bimekizumab rekommenderas inte till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. Om en patient utvecklar tecken och symtom på inflammatorisk tarmsjukdom eller upplever en försämring av befintlig inflammatorisk tarmsjukdom, ska bimekizumab avbrytas och lämplig medicinsk behandling inledas. Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner har observerats med IL-17-hämmare. Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska administreringen av bimekizumab sättas ut omedelbart och lämplig behandling påbörjas.

Levande vacciner ska inte ges till patienter som behandlas med bimekizumab.

För mer information om bimekizumab, se fullständig produktresumé: www.fass.se

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.

Om UCB

UCB, Bryssel, Belgien (www.ucb.com) är ett globalt biopharmaföretag som fokuserar på forskning och utveckling av innovativa läkemedel för att förbättra livet för människor som lever med svåra immunologiska eller neurologiska sjukdomar. 2022 hade UCB 8 600 anställda i cirka 40 länder och genererade en intäkt på 5,5 miljarder Euro. UCB är listat på Euronext Brussels (symbol: UCB). Följ oss på Twitter: @UCB_news

Forward looking statements UCB

This press release may contain forward-looking statements including, without limitation, statements containing the words “believes”, “anticipates”, “expects”, “intends”, “plans”, “seeks”, “estimates”, “may”, “will”, “continue” and similar expressions. These forward-looking statements are based on current plans, estimates and beliefs of management. All statements, other than statements of historical facts, are statements that could be deemed forward-looking statements, including estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial information, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices and other such estimates and results. By their nature, such forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and assumptions which might cause the actual results, financial condition, performance or achievements of UCB, or industry results, to differ materially from those that may be expressed or implied by such forward-looking statements contained in this press release. Important factors that could result in such differences include: the global spread and impact of COVID-19, changes in general economic, business and competitive conditions, the inability to obtain necessary regulatory approvals or to obtain them on acceptable terms or within expected timing, costs associated with research and development, changes in the prospects for products in the pipeline or under development by UCB, effects of future judicial decisions or governmental investigations, safety, quality, data integrity or manufacturing issues; potential or actual data security and data privacy breaches, or disruptions of our information technology systems, product liability claims, challenges to patent protection for products or product candidates, competition from other products including biosimilars, changes in laws or regulations, exchange rate fluctuations, changes or uncertainties in tax laws or the administration of such laws, and hiring and retention of its employees. There is no guarantee that new product candidates will be discovered or identified in the pipeline, will progress to product approval or that new indications for existing products will be developed and approved. Movement from concept to commercial product is uncertain; preclinical results do not guarantee safety and efficacy of product candidates in humans. So far, the complexity of the human body cannot be reproduced in computer models, cell culture systems or animal models. The length of the timing to complete clinical trials and to get regulatory approval for product marketing has varied in the past and UCB expects similar unpredictability going forward. Products or potential products, which are the subject of partnerships, joint ventures or licensing collaborations may be subject to differences disputes between the partners or may prove to be not as safe, effective or commercially successful as UCB may have believed at the start of such partnership. UCB’s efforts to acquire other products or companies and to integrate the operations of such acquired companies may not be as successful as UCB may have believed at the moment of acquisition. Also, UCB or others could discover safety, side effects or manufacturing problems with its products and/or devices after they are marketed. The discovery of significant problems with a product similar to one of UCB’s products that implicate an entire class of products may have a material adverse effect on sales of the entire class of affected products. Moreover, sales may be impacted by international and domestic trends toward managed care and health care cost containment, including pricing pressure, political and public scrutiny, customer and prescriber patterns or practices, and the reimbursement policies imposed by third-party payers as well as legislation affecting biopharmaceutical pricing and reimbursement activities and outcomes. Finally, a breakdown, cyberattack or information security breach could compromise the confidentiality, integrity and availability of UCB’s data and systems.

Given these uncertainties, you should not place undue reliance on any of such forward-looking statements. There can be no guarantee that the investigational or approved products described in this press release will be submitted or approved for sale or for any additional indications or labelling in any market, or at any particular time, nor can there be any guarantee that such products will be or will continue to be commercially successful in the future.

UCB is providing this information, including forward-looking statements, only as of the date of this press release and it does not reflect any potential impact from the evolving COVID-19 pandemic, unless indicated otherwise. UCB is following the worldwide developments diligently to assess the financial significance of this pandemic to UCB. UCB expressly disclaims any duty to update any information contained in this press release, either to confirm the actual results or to report or reflect any change in its forward-looking statements with regard thereto or any change in events, conditions or circumstances on which any such statement is based, unless such statement is required pursuant to applicable laws and regulations.

Additionally, information contained in this document shall not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy any securities, nor shall there be any offer, solicitation or sale of securities in any jurisdiction in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to the registration or qualification under the securities laws of such jurisdiction.

För ytterligare information kontakta

Nathalie Holmén, medicinsk chef immunologi UCB ABN, Alperna, Benelux och Norden, Head of Medical Immunology ABN region, nathalie.holmen@ucb.com, 070-965 54 91

Patric Berling, vd UCB Sverige, patric.berling@ucb.com, 070-552 90 98

Referenser

1. Kimball AB, Zouboulis CC, Sayed C, et al. Bimekizumab in patients with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa: 48-week efficacy and safety from BE HEARD I & II, two phase 3, randomized, double-blind, placebo controlled, multicenter studies. Late-Breaking Platform Presentation at the 2023 American Academy of Dermatology Annual Meeting.

2. BIMZELX® (bimekizumab) EU Summary of Product Characteristics, March 2022. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/d... . Last accessed: March 2023.

3. BIMZELX® (bimekizumab) GB Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.medicines.org.uk/e... . Last accessed: March 2023.

4. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Study Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa (BE HEARD I). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04242446?term=be+heard&draw=2&rank=1. Last accessed: March 2023

5. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Study Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa (BE HEARD II). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2... Last accessed: March 2023

6. Jemec GBE. Clinical practice. Hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012;366(2):158-164.

7. Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L. et al. Hidradenitis suppurativa. Nat Rev Dis Primers. 2020;6:18.

8. Kokolakis G, Wolk K, Schneider-Burrus S, et al. Delayed Diagnosis of Hidradenitis Suppurativa and Its Effect on Patients and Healthcare System. Dermatology. 2020;236:421–430.

9. Koumaki D, Ourania E, Bozi E, et al. Perspectives On Perceived Stigma And Self-Stigma In Patients With Hidradenitis Suppurativa. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2019;12:785–790.

10. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.

SE-N-BK-HS-2300001