​Bimekizumab visar signifikant bättre fullständig hudutläkning jämfört med Cosentyx®

• Fas 3-studien BE RADIANT nådde det primära effektmåttet och samtliga rankade sekundära effektmått.
• Bimekizumab visade statistisk signifikans mot Cosentyx® (sekukinumab) i att uppnå PASI 100 vid vecka 16 och PASI 100 vid vecka 48. Inga nya säkerhetssignaler observerades för bimekizumab.
• Dessa positiva resultat bekräftar den snabba, djupa och varaktiga effekten sett vid behandling med bimekizumab i tre tidigare fas 3-studier, och förstärker vikten av att selektivt blockera IL-17F, utöver IL-17A.

Bryssel, Belgien – 24 juli 2020 – UCB, ett globalt biopharmaföretag, meddelade positiva resultat från fas 3b-studien BE RADIANT, en direkt jämförande studie mellan prövningsläkemedlet bimekizumab som blockerar IL-17A och IL-17F och IL-17A-hämmaren Cosentyx® (sekukinumab) för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.¹ BE RADIANT är den första studien som direkt jämför behandlingar med IL-17-hämmare och den första studien som visar statistisk signifikans jämfört med sekukinumab vid både vecka 16 och vecka 48.

BE RADIANT nådde det primära effektmåttet fullständig utläkning av huden, enligt Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100, vid vecka 16 då bimekizumab visade statistisk signifikans mot sekukinumab.¹

BE RADIANT nådde även samtliga sekundära effektmått med statistisk signifikans.¹ De patienter som behandlades med bimekizumab uppnådde signifikant bättre hudläkning, enligt PASI 75, vid vecka 4 samt fullständig hudläkning vid vecka 48 med både varje månads-dosering (Q4 veckor) och varannan månads-dosering (Q8 veckor) jämfört med de patienter som behandlades med sekukinumab.¹ Den pågående utvärderingen av studiedata tyder på att säkerhetsprofilen för bimekizumab ligger i linje med tidigare kliniska studier. ^1,2,3,4,5

– I BE RADIANT visar bimekizumab statistisk signifikans mot sekukinumab i fullständig utläkning av huden hos vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis. De positiva resultaten är de senast presenterade resultaten för bimekizumab och bekräftar hypotesen att selektivt blockera IL-17F, utöver IL-17A, reducerar inflammation i högre grad än då enbart IL-17A hämmas, säger professor Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust and The University of Manchester, United Kingdom.

– Psoriasis placerar en tung börda på patienter och innebär ofta smärta, obehag och stigmatisering. Patienterna når inte alltid den fullständigt utläkta huden de önskar och inser inte ens att det är möjligt. Vårdpersonal kan också känna att de måste kompromissa mellan behandlingar som verkar snabbt och de som har en långvarig effekt. Resultaten från BE RADIANT visar att bimekizumab har potential att höja ribban för patienterna och för dermatologerna. UCB är stolta över att vår forskning möter icke tillgodosedda medicinska behov hos patienter och vidareutveckla bimekizumab. Vår ambition är tillhandahålla en transformativ erfarenhet för psoriasispatienter, säger Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President Immunology Solutions och Head of US, UCB.

Bimekizumab har ett robust fas 3-kliniskt utvecklingsprogram. Fullständiga resultat från BE VIVID och BE READY studierna presenterades i juni 2020 vid American Academy of Dermatology VMX, och resultaten från BE SURE kommer att presenteras senare i år. Fullständiga resultat från BE RADIANT kommer att presenteras på ett kommande vetenskapligt möte.

Bimekizumabs säkerhet och effekt utvärderas för närvarande i fas 3-studier för potentiella indikationer inom psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit och hidradenitis suppurativa.

Bimekizumab är inte godkänt av regulatoriska myndigheter och säkerhet och effekt har ännu inte fastställts.

Om BE RADIANT

BE RADIANT är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, aktivt kontrollerad fas 3-studie med parallella behandlingsarmar, designad för att utvärdera effekt och säkerhet för bimekizumab jämfört med sekukinumab hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis.⁶ BE RADIANT inkluderade 743 patienter med kronisk plackpsoriasis sedan minst sex månader före screening, ett PASI på minst 12, med en påverkad kroppsyta om minst tio procent och IGA lika med eller större än tre enligt en femgradig skala.⁶

Studien omfattar en 48-veckor lång behandlingsperiod (sista dosen tas vecka 44) och en 96-veckor lång oblindad uppföljningsperiod. Det primära effektmåttet var PASI 100 (definierat som en patient som uppnår 100 procents förbättring av PASI) vid vecka 16. För ytterligare detaljer om studien, vänligen läs om BE RADIANT på www.clinicaltrials.gov.⁶

Cosentyx® är ett registrerat varumärke som tillhör Novartis.

Om bimekizumab

Bimekizumab är en humaniserad monoklonal IgG1 antikropp under utvärdering, som selektivt blockerar både IL-17A och IL-17F, två viktiga cytokiner som driver inflammationsprocesser.7 IL-17F har överlappande biologi med IL-17A och driver inflammation oberoende av IL-17A.^8,9,10,11,12Selektiv blockering av IL-17F i tillägg till IL-17A hämmar inflammation i högre grad än blockering av enbart IL-17A.^11,12 Bimekizumabs säkerhet och effekt utvärderas över flera sjukdomstillstånd som en del av ett robust kliniskt utvecklingsprogram.

Om psoriasis

Psoriasis är en vanlig, kronisk inflammatorisk sjukdom med primärt engagemang i huden. Hudsjukdomen påverkar män och kvinnor i alla åldrar och etniciteter. Psoriasistecken och symptom varierar men kan inkludera röda fläckar av hud, täckta med vita fjäll, torr, sprucken hud som kan blöda och tjocka, gropiga eller räfflade naglar.¹³

Psoriasis drabbar nästan tre procent av befolkningen, eller omkring 125 miljoner människor över hela världen^.14Stora behov kvarstår i behandlingen av psoriasis. En populationsbaserad undersökning identifierade att omkring 30 procent av psoriasis patienterna rapporterade att deras primära mål med behandling, inklusive symtomkontroll, minskad klåda och minskad fjällning, inte uppnåddes med deras nuvarande behandling.¹⁵Misslyckande att nå eller behålla fullständig hudläkning har en negativ påverkan på sjukdomsprogression och livskvalitet.¹⁶

UCB Response to COVID-19

UCB is committed to helping those impacted by the novel coronavirus, COVID-19. This includes helping patients maintain access to and answering any questions about UCB medicines. We are also working closely with regulatory authorities to ensure the safety of all clinical trial participants and investigators, maintain compliance with good clinical practice, and minimize risks to trial integrity. The evolving COVID-19 pandemic has placed tremendous strain on medical healthcare systems worldwide as they focus on the ongoing extraordinary medical emergency. Taking this into consideration, UCB has taken measures to protect patients, healthcare providers, our employees, and the communities we serve around the world.

Forward looking statements UCB

This press release may contain forward-looking statements including, without limitation, statements containing the words “believes”, “anticipates”, “expects”, “intends”, “plans”, “seeks”, “estimates”, “may”, “will”, “continue” and similar expressions. These forward-looking statements are based on current plans, estimates and beliefs of management. All statements, other than statements of historical facts, are statements that could be deemed forward-looking statements, including estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial information, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices and other such estimates and results. By their nature, such forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and assumptions which might cause the actual results, financial condition, performance or achievements of UCB, or industry results, to differ materially from those that may be expressed or implied by such forward-looking statements contained in this press release. Important factors that could result in such differences include: the global spread and impact of COVID-19, changes in general economic, business and competitive conditions, the inability to obtain necessary regulatory approvals or to obtain them on acceptable terms or within expected timing, costs associated with research and development, changes in the prospects for products in the pipeline or under development by UCB, effects of future judicial decisions or governmental investigations, safety, quality, data integrity or manufacturing issues; potential or actual data security and data privacy breaches, or disruptions of our information technology systems, product liability claims, challenges to patent protection for products or product candidates, competition from other products including biosimilars, changes in laws or regulations, exchange rate fluctuations, changes or uncertainties in tax laws or the administration of such laws, and hiring and retention of its employees. There is no guarantee that new product candidates will be discovered or identified in the pipeline, will progress to product approval or that new indications for existing products will be developed and approved. Movement from concept tocommercial product is uncertain; preclinical results do not guarantee safety and efficacy of product candidates in humans. So far, the complexity of the human body cannot be reproduced in computer models, cell culture systems or animal models. The length of the timing to complete clinical trials and to get regulatory approval for product marketing has varied in the past and UCB expects similar unpredictability going forward. Products or potential products which are the subject of partnerships, joint ventures or licensing collaborations may be subject to differences disputes between the partners or may prove to be not as safe, effective or commercially successful as UCB may have believed at the start of such partnership. UCB’ efforts to acquire other products or companies and to integrate the operations of such acquired companies may not be as successful as UCB may have believed at the moment of acquisition. Also, UCB or others could discover safety, side effects or manufacturing problems with its products and/or devices after they are marketed. The discovery of significant problems with a product similar to one of UCB’s products that implicate an entire class of products may have a material adverse effect on sales of the entire class of affected products. Moreover, sales may be impacted by international and domestic trends toward managed care and health care cost containment, including pricing pressure, political and public scrutiny, customer and prescriber patterns or practices, and the reimbursement policies imposed by third-party payers as well as legislation affecting biopharmaceutical pricing and reimbursement activities and outcomes. Finally, a breakdown, cyberattack or information security breach could compromise the confidentiality, integrity and availability of UCB’s data and systems.

Given these uncertainties, you should not place undue reliance on any of such forward-looking statements. There can be no guarantee that the investigational or approved products described in this press release will be submitted or approved for sale or for any additional indications or labelling in any market, or at any particular time, nor can there be any guarantee that such products will be or will continue to be commercially successful in the future.

UCB is providing this information, including forward-looking statements, only as of the date of this press release and it does not reflect any potential impact from the evolving COVID-19 pandemic, unless indicated otherwise. UCB is following the worldwide developments diligently to assess the financial significance of this pandemic to UCB. UCB expressly disclaims any duty to update any information contained in this press release, either to confirm the actual results or to report or reflect any change in its forward-looking statements with regard thereto or any change in events, conditions or circumstances on which any such statement is based, unless such statement is required pursuant to applicable laws and regulations.

Additionally, information contained in this document shall not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy any securities, nor shall there be any offer, solicitation or sale of securities in any jurisdiction in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to the registration or qualification under the securities laws of such jurisdiction.

För ytterligare information kontakta

Nathalie Holmén, medicinsk chef immunologi Norra Europa, nathalie.holmen@ucb.com, 070-965 54 91

Som en service har vi översatt detta pressmeddelande till svenska från det ursprungliga globala pressmeddelandet.

Referenser

1. UCB data on File July 2020

2. Reich K, et al. Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from BE VIVID, a 52-week Phase 3, randomized, double-blinded, ustekinumab- and placebo-controlled study. Late-breaking virtual presentation for AAD 2020.

3. Gordon K, et al. Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from BE READY, a 56-week Phase 3, randomized, double-blinded, placebo-controlled study with randomized withdrawal. Late-breaking virtual presentation for AAD 2020.

4. Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durability of responses with bimekizumab, a selective dual inhibitor of interleukin (IL)-17A and -17F, in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis in a 60-week randomized, double-blinded, Phase 2b study (BE ABLE 2). Abstract presented virtually for AAD 2020.

5. Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al Dual neutralization of both interleukin 17A and interleukin 17F with bimekizumab in patients with psoriasis: Results from BE ABLE 1, a 12-week randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 2b trial. J Am Acad Dermatol. 2018;79(2):277-286.e10.

6. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab Compared to an Active Comparator in Adult subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE RADIANT). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03536884?cond=Bimekizumab&draw=2&rank=7. Last accessed: July 2020.

7. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.

8. Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regulation of inflammatory responses by IL-17F. J Exp Med. 2008;205(5):1063–1075.

9. Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. IL-17s adopt a cystine knot fold: structure and activity of a novel cytokine, IL-17F, and implications for receptor binding. Embo J. 2001;20(19):5332–5341.

10. van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Heterogeneous expression pattern of interleukin 17A (IL-17A), IL-17F and their receptors in synovium of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and osteoarthritis: possible explanation for nonresponse to anti-IL-17 therapy? Arthritis Res Ther. 2014;16(4):426.

11. Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. Bimekizumab dual inhibition of IL-17A and IL-17F provides evidence of IL-17F contribution to chronic inflammation in disease-relevant cells. Ann Rheum Dis. 2017;76(2):213.

12. Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Dual IL-17A and IL-17F neutralisation by bimekizumab in psoriatic arthritis: evidence from preclinical experiments and a randomised placebo-controlled clinical trial that IL-17F contributes to human chronic tissue inflammation. Ann Rheum Dis. 2018;77(4):523-532.

13. International Federation of Psoriasis Associations. Available at: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Last accessed: May 2020.

14.National Psoriasis Foundation. Statistics. Available at: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Last accessed: May 2020.

15. Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. US Perspectives in the Management of Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Patient and Physician Results from the Population-Based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (MAPP) Survey. Am J Clin Dermatol. 2016;17(1):87-97.

16. Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasis and psycho-dermatology. Dermatol Ther (Heidelb). 2013;3(2):117-130.

GL-N-BK-PSO-2000047

SK-N-BK-PSO-2000003