Europeiska kommissionen godkänner BIMZELX®▼som behandling av vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

• BIMZELX®▼ (bimekizumab) är den första godkända behandlingen vid måttlig till svår plackpsoriasis som är framtagen för att selektivt hämma både IL-17A och IL-17F.
• EU-kommissionen godkännande är det första marknadsföringstillståndet för UCBs nya läkemedelsbehandling vid psoriasis globalt.
• Godkännandet baseras på resultaten från de tre fas 3-studier där bimekizumab visade signifikant högre grad av fullständig hudutläkning, jämfört med placebo, ustekinumab eller adalimumab och tolererades i allmänhet väl.¹
• Bimekizumab är ett resultat av UCBs engagemang inom forskning och utveckling för att möta medicinska behov inom immuno-dermatologi.

Bryssel, Belgien – 24 augusti 2021 – UCB, ett globalt biopharmaföretag, meddelar att den Europeiska kommissionen har godkänt BIMZELX® (bimekizumab) för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling ¹. Bimekizumab är den första godkända behandlingen för måttlig till svår plackpsoriasis som är framtagen att selektivt hämma både IL-17A och IL-17F, två viktiga cytokiner som är med och driver inflammationsprocessen

– Europeiska kommissionens godkännande är det första marknadsföringstillståndet för BIMZELX® och innebär en milstolpe för att möta medicinska behov och förbättra behandlingsresultaten vid psoriasis. BIMZELX® är den första läkemedelsbehandling vid måttlig till svår plackpsoriasis som selektivt hämmar både IL-17A och IL-17F. Vi är mycket stolta över att kunna driva forskningen framåt inom immuno-dermatologi och vi ser nu fram emot att arbeta för att göra BIMZELX® tillgänglig för patienter i Sverige, säger Nathalie Holmén, medicinsk chef immunologi Norra Europa på UCB.

Bimekizumab godkänns i en rekommenderad dos som är 320 mg, och administreras med två subkutana injektioner var fjärde vecka till vecka 16 och därefter var åttonde vecka.¹

Godkännandet av Europeiska kommissionen följs efter den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommittés (CHMP) positiva utlåtande i juni 2021. Godkännande baseras på positiva resultat från de tre fas 3-studierna BE VIVID, BE READY och BE SURE som utvärderat effekt och säkerhet för bimekizumab vid behandling av 1 480 vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.¹ Resultaten från fas 3-studierna BE READY och BE VIVID är publicerade i The Lancet, och resultaten från fas 3-studien BE SURE är publicerad i The New England Journal of Medicine.^5,6,7

Godkännandet av EU-kommissionen innebär att bimekizumab nu är godkänt i alla 27 medlemsländer, inklusive Norge, Island och Liechtenstein. Bimekizumab granskas för närvarande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis. Regulatoriska utvärderingar pågår även Australien, Kanada, Storbritannien och Japan.

Om psoriasis

Psoriasis är en vanlig, kronisk och inflammatorisk sjukdom som kan påverka patienten både fysiskt och psykiskt. Att leva med psoriasis kan innebära negativ effekt på livskvaliteten, med möjliga effekter på arbetsförmåga, fritidsaktiviteter, relationer, familj och socialt liv.²En undersökning bland patienter med måttlig till svår plackpsoriasis visar att minst 90 procent av patienterna värdesätter att behandlingen läker huden och har en snabb effekt.³ Därtill visar en observationsstudie, en så kallade Real World Evidence (RWE) studie, att en fullständig utläkning av huden kan ha en meningsfull påverkan på psoriasispatienters hälsorelaterade livskvalitet.⁴

Om bimekizumabs fas 3-program för psoriasis

Effekten och säkerheten för bimekizumab har utvärderats i tre fas 3-studier, jämfört med placebo och ustekinumab i BE VIVID, jämfört med placebo i BE READY, och jämfört med adalimumab i BE SURE.^5,6,7Alla studierna uppnådde sina gemensamma primära effektmått och rankade sekundära effektmått.^5,6,7

Patienter som behandlades med bimekizumab visade en signifikant högre grad av fullständig hudutläkning vid vecka 16, med minst en 90 procentig förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) och Investigator Global Assessment (IGA) i form av utläkt eller nästan utläkt hud (IGA 0/1), jämfört med patienter som behandlades med ustekinumab (rankade sekundära effektmått, BE VIVID; p<0,0001), placebo (gemensamma primära effektmått, BE READY och BE VIVID; p<0,0001) och adalimumab (gemensamma primära effektmått, BE SURE; p<0,001).^5,6,7 Den kliniska responsen som uppnåddes vid vecka 16 för bimekizumab kvarstod i upp till ett år i alla studierna.^5,6,7 De vanligaste rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna i de kliniska studierna var övre luftvägsinfektioner (14,5 procent) (oftast nasofaryngit) och oral kandidos (7,3 procent).¹För mer information om det kliniska studieprogrammet för bimekizumab inom psoriasis, vänligen se de granskade publikationerna och besök www.clinicaltrials.gov.

Om BIMZELX®(bimekizumab)

Bimekizumab är en humaniserad monoklonal antikropp av typen immunglobulin G1/κ (IgG1/κ) som selektivt binder med hög affinitet till cytokinerna IL-17A, IL-17F och IL-17AF och blockerar deras interaktion med IL-17RA/IL-17RC-receptorkomplexet.¹ Förhöjda koncentrationer av IL-17A och IL-17F har föreslagits som en faktor i patogenesen för flera immunmedierade inflammatoriska sjukdomar, inklusive plackpsoriasis.¹ Bimekizumab hämmar dessa proinflammatoriska cytokiner, vilket resulterar i normalisering av inflammation i huden och som en följd av detta förbättring av kliniska symtom i samband med psoriasis.¹

BIMZELX®▼(bimekizumab) – viktig säkerhetsinformation

De vanligaste rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna med bimekizumab var övre luftvägsinfektioner (14,5 %) (oftast nasofaryngit) och oral kandidos (7,3 %). Vanliga biverkningar (≥1/100 till <1/10) var oral kandidos, tineainfektioner, öroninfektioner, herpes simplex-infektioner, orofaryngeal kandidos, gastroenterit, follikulit, huvudvärk, dermatit och eksem, akne, reaktioner på injektionsstället och trötthet. Äldre kan vara mer benägna att uppleva vissa biverkningar som oral candidiasis, dermatit och eksem vid användning av bimekizumab.

Bimekizumab är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne och hos patienter med kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos).

Bimekizumab kan öka risken för infektioner. Behandling med bimekizumab får inte ges till patienter med någon kliniskt betydelsefull aktiv infektion. Patienter som behandlas med bimekizumab ska instrueras att söka medicinsk rådgivning om det uppstår tecken eller symtom som tyder på infektion. Behandling mot tuberkulos (TB) bör övervägas innan behandling med bimekizumab påbörjas hos patienter med anamnes på latent eller aktiv TB för vilka en adekvat behandling inte kan bekräftas.

Fall av ny eller förvärrad inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) har rapporterats i samband med behandling med bimekizumab. Bimekizumab rekommenderas inte till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. Om en patient utvecklar tecken och symtom på inflammatorisk tarmsjukdom eller upplever en förvärring av redan existerande inflammatorisk tarmsjukdom, ska bimekizumab avbrytas och lämplig medicinsk behandling inledas. Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner har observerats med IL-17-hämmare. Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska administreringen av bimekizumab sättas ut omedelbart och lämplig behandling påbörjas.

Levande vacciner ska inte ges till patienter som behandlas med bimekizumab.

För mer information om bimekizumab, se fullständig produktresumé: www.ema.europa.eu

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.

Om UCB

UCB, Bryssel, Belgien (www.ucb.com) är ett globalt biopharmaföretag som fokuserar på forskning och utveckling av innovativa läkemedel för att förbättra livet för människor som lever med svåra immunologiska eller neurologiska sjukdomar. 2020 hade UCB 8 400 anställda i cirka 40 länder och genererade en intäkt på 5,3 miljarder. UCB är listat på Euronext Brussels (symbol: UCB). Följ oss på Twitter: @UCB_news

Forward looking statements UCB

This press release may contain forward-looking statements including, without limitation, statements containing the words “believes”, “anticipates”, “expects”, “intends”, “plans”, “seeks”, “estimates”, “may”, “will”, “continue” and similar expressions. These forward-looking statements are based on current plans, estimates and beliefs of management. All statements, other than statements of historical facts, are statements that could be deemed forward-looking statements, including estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial information, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices and other such estimates and results. By their nature, such forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and assumptions which might cause the actual results, financial condition, performance or achievements of UCB, or industry results, to differ materially from those that may be expressed or implied by such forward-looking statements contained in this press release. Important factors that could result in such differences include: the global spread and impact of COVID-19, changes in general economic, business and competitive conditions, the inability to obtain necessary regulatory approvals or to obtain them on acceptable terms or within expected timing, costs associated with research and development, changes in the prospects for products in the pipeline or under development by UCB, effects of future judicial decisions or governmental investigations, safety, quality, data integrity or manufacturing issues; potential or actual data security and data privacy breaches, or disruptions of our information technology systems, product liability claims, challenges to patent protection for products or product candidates, competition from other products including biosimilars, changes in laws or regulations, exchange rate fluctuations, changes or uncertainties in tax laws or the administration of such laws, and hiring and retention of its employees. There is no guarantee that new product candidates will be discovered or identified in the pipeline, will progress to product approval or that new indications for existing products will be developed and approved. Movement from concept to commercial product is uncertain; preclinical results do not guarantee safety and efficacy of product candidates in humans. So far, the complexity of the human body cannot be reproduced in computer models, cell culture systems or animal models. The length of the timing to complete clinical trials and to get regulatory approval for product marketing has varied in the past and UCB expects similar unpredictability going forward. Products or potential products which are the subject of partnerships, joint ventures or licensing collaborations may be subject to differences disputes between the partners or may prove to be not as safe, effective or commercially successful as UCB may have believed at the start of such partnership. UCB’ efforts to acquire other products or companies and to integrate the operations of such acquired companies may not be as successful as UCB may have believed at the moment of acquisition. Also, UCB or others could discover safety, side effects or manufacturing problems with its products and/or devices after they are marketed. The discovery of significant problems with a product similar to one of UCB’s products that implicate an entire class of products may have a material adverse effect on sales of the entire class of affected products. Moreover, sales may be impacted by international and domestic trends toward managed care and health care cost containment, including pricing pressure, political and public scrutiny, customer and prescriber patterns or practices, and the reimbursement policies imposed by third-party payers as well as legislation affecting biopharmaceutical pricing and reimbursement activities and outcomes. Finally, a breakdown, cyberattack or information security breach could compromise the confidentiality, integrity and availability of UCB’s data and systems.

Given these uncertainties, you should not place undue reliance on any of such forward-looking statements. There can be no guarantee that the investigational or approved products described in this press release will be submitted or approved for sale or for any additional indications or labelling in any market, or at any particular time, nor can there be any guarantee that such products will be or will continue to be commercially successful in the future.

UCB is providing this information, including forward-looking statements, only as of the date of this press release and it does not reflect any potential impact from the evolving COVID-19 pandemic, unless indicated otherwise. UCB is following the worldwide developments diligently to assess the financial significance of this pandemic to UCB. UCB expressly disclaims any duty to update any information contained in this press release, either to confirm the actual results or to report or reflect any change in its forward-looking statements with regard thereto or any change in events, conditions or circumstances on which any such statement is based, unless such statement is required pursuant to applicable laws and regulations.

Additionally, information contained in this document shall not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy any securities, nor shall there be any offer, solicitation or sale of securities in any jurisdiction in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to the registration or qualification under the securities laws of such jurisdiction.

För ytterligare information kontakta

Nathalie Holmén, medicinsk chef immunologi UCB Norra Europa, Field Medical Lead Immunology Nothern EuropeF, nathalie.holmen@ucb.com, 070-965 54 91

Patric Berling, vd UCB Sverige, patric.berling@ucb.com, 070-552 90 98

Referenser

1. Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):487-498.

1. BIMZELX (bimekizumab) EU Summary of Product Characteristics, August 2021 https://www.ema.europa.eu/en

2. Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasis and psycho-dermatology. Dermatol Ther (Heidelb). 2013;3(2):117-130.

3. Gorelick J, Shrom D, Sikand K, et al. Understanding Treatment Preferences in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis in the USA: Results from a Cross-Sectional Patient Survey. Dermatol Ther (Heidelb). 2019;9:785-797.

4. Lacour J-P, Bewley A, Hammond E, et al. Association Between Patient- and Physician-Reported Outcomes in Patients with Moderate-To-Severe Plaque Psoriasis Treated with Biologics in Real Life (PSO-BIO-REAL). Dermatol Ther (Heidelb). 2020;10:1099-1109.

5. Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):487-498.

6. Gordon KB, Foley P, Krueger JG, et al. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):475-486.

7. Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, et al. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021;385(2):130-141.

SE-N-BK-PSO-2100023