Europeiska kommissionen godkänner VIMPAT® för behandling av primär generaliserade tonisk-kloniska anfall

• Det europeiska godkännandet för VIMPAT^® (lakosamid) utökas till att inkludera tilläggsbehandling av primär generaliserade tonisk-kloniska anfall (GTK) hos barn från fyra års ålder, ungdomar och vuxna med idiopatisk generaliserad epilepsi.^{1, 2}
• Mellan 20 till 40 procent av alla fall av epilepsi är idiopatisk generaliserad epilepsi (IGE) ³, som kännetecknas av olika generaliserade typer av anfall (absenser, myoklonier och GTK-anfall).⁴
• Personer med generaliserade tonisk-kloniska anfall har en ökad risk att drabbas av kroppskada⁵, och patienter som upplevt tre eller flera fall på ett år hade en femton gånger ökad risk för plötslig, oväntad död på grund av epilepsi.⁶

UCB, ett globalt biopharmaföretag, meddelar att den Europeiska kommissionen har godkänt att den befintliga indikationen för VIMPAT® (lakosamid) utökas till att inkludera tilläggsbehandling av primär generaliserade tonisk-kloniska anfall (GTK) hos barn från fyra års ålder, ungdomar och vuxna med idiopatisk generaliserad epilepsi. Detta beslut baseras på ett positivt utlåtande från CHMP, den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, den 15 oktober 2020.⁷

Det nya godkännandet baseras delvis på resultaten från en fas III-studie med lakosamid som tilläggsbehandling av primärt generaliserat tonisk-kloniska anfall. Studien publicerades nyligen i Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry.⁸ Studien visade att lakosamid reducerade risken för att utveckla ett efterföljande primär generaliserat toniskt-kloniskt anfall (GTK) under en 24-veckorsperiod och visade också en signifikant ökad frånvaro av GTK-anfall under behandlingsperioden, jämfört med placebo som tilläggsbehandling. Lakosamid visade en säkerhetsprofil i GTK patienter som överensstämde väl med den som observerats i patienter med fokala anfall.

Mellan 20 till 40 procent av alla fall av epilepsi är idiopatisk generaliserad epilepsi (IGE) ³, som kännetecknas av olika generaliserade typer av anfall (absenser, myoklonier och GTK-anfall).⁴ Personer med generaliserade tonisk-kloniska anfall har en ökad risk att drabbas av kroppskada⁵, och patienter som upplevt tre eller flera fall på ett år hade en femton gånger ökad risk för plötslig, oväntad död på grund av epilepsi.⁶

– Att leva med okontrollerad epilepsi med generaliserade tonisk-kloniska anfall innebär stora utmaningar och påverkar patientens livskvalitet. Det är viktigt att det bedrivs forskning och utveckling av nya behandlingsalternativ till dessa patienter då risken är att många blir refraktära, och inte längre blir hjälpta av befintliga antiepileptika. I och med godkännandet kommer vi nu kunna erbjuda en ny tilläggsbehandling till svenska patienter med denna form av epilepsi, säger Alexander Rosendahl medicinskt ansvarig neurologi på UCB Pharma i Sverige.

Godkännandet innebär att VIMPAT® får marknadsföras för denna nya indikation i alla medlemsländer inom EU och Europeiska frihandelssammanslutningen, EFTA (Norge, Island och Lichtenstein).

Om VIMPAT®

VIMPAT^® (lakosamid) tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika. VIMPAT^® är indicerat som monoterapi vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos barn från fyra års ålder, ungdomar och vuxna med epilepsi. VIMPAT® är även indicerat som tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos barn från fyra års ålder, ungdomar och vuxna med epilepsi samt vid primär generaliserade tonisk-kloniska anfall hos barn från fyra års ålder, ungdomar och vuxna med idiopatisk generaliserad epilepsi.

För mer information om VIMPAT^®, se www.fass.se samt https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vimpat-epar-product-information_sv.pdf

Om epilepsi

Epilepsi är det vanligaste allvarliga kroniska neurologiska tillståndet. Epilepsi uppstår till följd av störningar i hjärnans funktioner. Uppskattningsvis 65 miljoner har epilepsi globalt.⁹ I Sverige har cirka 80 000 personer epilepsi varav drygt 10 000 är barn. Vem som helst kan utveckla epilepsi; det förekommer i alla åldrar, etniciteter och kön. Epilepsi definieras som ett eller flera oprovocerade epileptiska anfall, med risk för ytterligare anfall.¹⁰

Om UCBs arbete inom epilepsi

UCB har ett långsiktigt engagemang inom epilepsi och har mer än 30 års erfarenhet av forskning och utveckling av antiepileptiska läkemedel. Samarbeten med den akademiska världen, andra läkemedelsföretag och organisationer, hjälper oss att ständigt fördjupa förståelsen för vår forskning ska kunna möta medicinska behov hos patienteroch leda till nya behandlingsalternativ. UCB är inspirerad av patienter och drivs av vetenskap.

För ytterligare information kontakta

Alexander Rosendahl, medicinsk ansvarig neurologi Sverige, alexander.rosendahl@ucb.com, 070-829 89 59

Referenser

1. European Commission Union Register of medicinal products for human use. Available at: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h470.htm, December 2, 2020

2. Vimpat (lacosamide) EU Summary of Product Characteristics, https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vimpat-epar-product-information_sv.pdf, Date Accessed 3 December 2020

3. Marini C., King M.A., Archer J.S., Newton M.R., Berkovic S.F. Idiopathic generalised epilepsy of adult onset: clinical syndromes and genetics. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2003; 74(2):192–6

4. Benbadis SF. Practical management issues for idiopathic generalised epilepsies. Epilepsia. 2005;46(Suppl 9):125-132.

5. Asadi-Pooya AA, Nikseresht A, Yaghoubi E, et al. Physical injuries in patients with epilepsy and their associated risk factors. Seizure 2012;21:165–8.

6. DeGiorgio CM, et al. Ranking the leading risk factors for sudden unexpected death in epilepsy. Front Neurol. 2017;8:473

7. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA), October 16, 2020, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/vimpat

8. Vossler DG, et al. Efficacy and safety of adjunctive lacosamide in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Neurol Neurosurg Psychiatry 2020; 91(10):1067-1075, https://jnnp.bmj.com/content/91/10/1067

9. Epilepsy Foundation. Who gets epilepsy? https://www.epilepsy.com/learn/about-epilepsy-basics/what-epilepsy https://www.epilepsy.com/learn/about-epilepsy-basics/who-gets-epilepsy. Date Accessed 20 October 2020

10. International League Against Epilepsy. Definition of Epilepsy 2014. https://www.ilae.org/guidelines/definition-and-classification/definition-of-epilepsy-2014 Date Accessed 19 October 2020

SE-N-VI-EPOS-2000001