Nya treårsdata för BIMZELX®▼ (bimekizumab) visar bibehållen fullständig hudutläkning vid måttlig till svår plackpsoriasis

• Treårsresultat från den oblindade uppföljningsstudien BE BRIGHT presenterades på EADV 2022.
• Resultaten visar att effekten med avseende på PASI 100 och hälsorelaterad livskvalitet kvarstod i upp till tre år hos fler än åtta av tio patienter som fick en fullständig hudutläkning, PASI 100, med bimekizumab vid vecka 16.
• Poolade säkerhetsdata för bimekizumab vid upp till tre års behandling från fas 2/3-studier visar att bimekizumab i allmänhet tolererades väl med inga nya säkerhetssignaler identifierade under denna period.

Bryssel, Belgien – 7 september 2022 – UCB, ett globalt biopharmaföretag, meddelar att företaget presenterar nya treårsresultat från BE BRIGHT studien, en oblindad uppföljningsstudie (OLE), som utvärderar långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt för bimekizumab vid behandling av vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis, och som fullföljde en av de tre pivotala fas 3 -studierna.¹ Dessa data, tillsammans med en treårig säkerhetsanalys av poolade data från fas 2/3-studier med bimekizumab²presenterades på den europeiska dermatologikongressen EADV 2022 i Milano, Italien den 7-10 september. Totalt presenterades elva abstrakts avseende bimekizumab som behandling vid psoriasis på kongressen.

Bimekizumab är den första godkända läkemedelsbehandlingen inom EU för vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis som behöver systemisk behandling och som selektivt hämmar både IL-17A och IL-17F.³

Resultat som presenterades från den oblindade uppföljningsstudien BE BRIGHT (OLE) visade att hos fler än åtta av tio patienter som uppnådde fullständig hudutläkning (PASI 100) med bimekizumab vid vecka 16, kvarstod effekten och hälsorelaterade livskvalitet i upp till tre år med fortsatt underhållsbehandling med bimekizumab.* Dessutom hos cirka nio av tio patienter som uppnådde absolut PASI (PASI ≤2) vid vecka 16, kvarstod detta behandlingssvar upp till tre år.¹Poolade data från upp till tre års behandling i fas 2/3-studier visade att bimekizumab i allmänhet tolererades under denna period med inga nya säkerhetssignaler identifierade. ²

Treårsdata från oblindade uppföljningsstudien (OLE) BE BRIGHT

Alla patienter som fullföljde en av de tre fas 3-studierna (BE SURE, BE VIVID och BE READY) kunde inkluderas i den oblindade uppföljningsstudien BE BRIGHT .¹ De patienter som valde att delta i BE BRIGHT OLE-studien behandlades med bimekizumab 320 mg var fjärde vecka (Q4W) eller var åttonde vecka (Q8W) baserat på behandlingssvar PASI 90 i slutet av respektive fas 3-studie.

Resultat av samtliga randomiserade patienter som behandlades med bimekizumab i studien visar:^1¥

• Av de patienter som uppnådde PASI 100 vid vecka 16 (n=503), uppnådde 89,3 procent PASI 100 efter ett år (vecka 52) och 82,0 procent efter tre år (OLE vecka 96).
• Av de patienter som uppnådde PASI ≤2 vid vecka 16 (n=694), uppnådde 96,5 procent PASI ≤2 efter ett år (vecka 52) och 94,2 procent efter tre år (OLE vecka 96).
• Av de patienter från studierna BE SURE och BE READY (n=330) som uppnådde PASI 100 vid vecka 16, uppnådde 92,0 procent Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1, effektmått avseende livskvalité, efter ett år (vecka 56) och 88,0 procent efter tre år (OLE vecka 96).

Resultat från patienter behandlade med bimekizumab från studierna BE SURE och BE READY (320 mg var fjärde vecka [Q4W] under 16 veckor och sedan var åttonde vecka [Q8W] under tre år) visar:^1¥

• Av de patienter som uppnådde PASI 100 vid vecka 16 (n=147), uppnådde 93,6 procent PASI 100 efter ett år (vecka 52) och 84,4 procent efter tre år (OLE vecka 96).
• Av de patienter som uppnådde PASI ≤2 vid vecka 16 (n=189), uppnådde 98,9 procent PASI ≤2 efter ett år (vecka 52) och 96,8 procent efter tre år (OLE vecka 96).
• Av de patienter som uppnådde PASI 100 vid vecka 16 (n=147), uppnådde 95,8 procent DLQI 0/1 efter ett år (vecka 56) och 92,5 procent efter tre år (OLE vecka 96).

Poolade säkerhetsdata från upp till tre års behandling i fas 2/3-studier

Förekomst av de biverkningar som rapporterades med bimekizumab redovisades som händelse per 100 patientår. Den totala exponeringen för bimekizumab i fas 2/3-studierna var 4 245,3 patientår (n=1 789), och i fas 3-studierna 3 876,4 patientår (n=1 495; Q4W: 1 965,6 patientår; Q8W: 1 914,5 patientår.² Behandlingsrelaterade biverkningar redovisades som händelse per 100 patientår och var för totala antalet biverkningar 186,1/100 patientår, och för allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar 5,6/100 patientår. Behandlingsrelaterade biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts var 3,5/100 patientår.²

De vanligaste rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna i fas 2/3-studierna var nasofaryngit (15,3/100 patientår), oral kandidos (10,2/100 patientår) och övre luftvägsinfektioner (7,1/100 patientår).² Behandlingsrelaterade biverkningarna som rapporterades i form av oral kandidos visade en minskning jämfört med vid två års behandling med bimekizumab (10,2/100 patientår jämfört med 12,6/100 patientår), och var lägre med bimekizumab doserad Q8W (7,1/100 patientår) jämfört med Q4W (15,9/100 patientår).² Majoriteten av oral kandidos, (99,4 procent) var milda till måttliga, och inga var allvarliga.²Allvarliga infektioner inträffade med en förekoms av 1,2/100 patientår. De vanligaste rapporterade var allvarliga coronavirusinfektioner (0,2/100 patientår).²

*Bimekizumab är godkänd inom EU för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling. Rekommenderad dos är 320 mg, och administreras med två subkutana injektioner på 160 mg var fjärde vecka till vecka 16 och därefter var åttonde vecka.³ För vissa patienter med en kroppsvikt ≥ 120 kg som inte uppnått fullständig utläkning vid vecka 16 kan 320 mg var fjärde vecka, efter vecka 16 eventuellt förbättra behandlingssvaret ytterligare.³ I studierna som presenterades på EADV 2022 fick patienter underhållsdosering av bimekizumab 320 mg var fjärde vecka (Q4W) eller var åttonde vecka (Q8W).^.

¥ Modified non-responder imputation analyses

Om den oblindade uppföljningsstudien BE BRIGHT

BE BRIGHT (NCT03598790) är en pågående, multicenter, oblindad uppföljningsstudie som utvärderar långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt för bimekizumab som behandling av vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.⁴ Mer information om BE BRIGHT finns på ClinicalTrials.gov.⁴

Effekten och säkerheten för bimekizumab har utvärderats vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis i tre fas 3-studier^5,6,7, jämfört med placebo och ustekinumab i BE VIVID, jämfört med placebo i BE READY, och jämfört med adalimumab i BE SURE. Patienter som fullföljde en av dessa tre fas 3-studier kunde inkluderas i den oblindade uppföljningsstudien BE BRIGHT.⁴

Om psoriasis

Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som primärt drabbar huden.⁸ Symptom och tecken på psoriasis varierar men kan till exempel inkludera röda fläckar av hud täckta med silvervita fjäll, torr, sprucken hud som kan blöda och förtjockade, gropiga eller räfflade naglar.⁹ Psoriasis har också en betydande psykologisk inverkan och livskvalitet påverkan, vilket kan påverka arbete, återhämtning, relationer, sexuell funktion, familj och det sociala livet.¹⁰ Sjukdomen påverkar män och kvinnor i alla åldrar och etniciteter.⁸

Om BIMZELX®(bimekizumab)

Bimekizumab är en humaniserad monoklonal IgG1-antikropp. Den hämmar selektivt både IL-17A och IL-17F som är två viktiga cytokiner som driver inflammationsprocessen.^3,11

I augusti 2021 godkändes bimekizumab inom EU och Storbritannien för vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis som behöver systemisk behandling.^3,12

BIMZELX®▼(bimekizumab) – viktig säkerhetsinformation

De vanligaste rapporterade biverkningarna med bimekizumab var övre luftvägsinfektioner (14,5 %) (oftast nasofaryngit) och oral kandidos (7,3 %). Vanliga biverkningar (≥1/100 till <1/10) var oral kandidos, tineainfektioner, öroninfektioner, herpes simplex-infektioner, orofaryngeal kandidos, gastroenterit, follikulit, huvudvärk, dermatit och eksem, akne, reaktioner på injektionsstället och trötthet. Äldre kan vara mer benägna att uppleva vissa biverkningar som oral kandidos, dermatit och eksem vid användning av bimekizumab.

Bimekizumab är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne och hos patienter med kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos).

Bimekizumab kan öka risken för infektioner. Behandling med bimekizumab får inte ges till patienter med någon kliniskt betydelsefull aktiv infektion. Patienter som behandlas med bimekizumab ska instrueras att söka medicinsk rådgivning om det uppstår tecken eller symtom som tyder på infektion. Innan behandling med bimekizumab påbörjas bör patienterna undersökas med avseende på tuberkulosinfektion (TB). Bimekizumab ska inte ges till patienter med aktiv TB. Patienter som får bimekizumab bör övervakas avseende tecken och symtom på aktiv TB.

Fall av ny eller förvärrad inflammatorisk tarmsjukdom har rapporterats i samband med behandling med bimekizumab. Bimekizumab rekommenderas inte till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. Om en patient utvecklar tecken och symtom på inflammatorisk tarmsjukdom eller upplever en försämring av befintlig inflammatorisk tarmsjukdom, ska bimekizumab avbrytas och lämplig medicinsk behandling inledas. Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner har observerats med IL-17-hämmare. Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska administreringen av bimekizumab sättas ut omedelbart och lämplig behandling påbörjas.

Levande vacciner ska inte ges till patienter som behandlas med bimekizumab.

För mer information om bimekizumab, se fullständig produktresumé: www.fass.se

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.

Om UCB

UCB, Bryssel, Belgien (www.ucb.com) är ett globalt biopharmaföretag som fokuserar på forskning och utveckling av innovativa läkemedel för att förbättra livet för människor som lever med svåra immunologiska eller neurologiska sjukdomar. 2021 hade UCB 8 600 anställda i cirka 40 länder och genererade en intäkt på 5,8 miljarder Euro. UCB är listat på Euronext Brussels (symbol: UCB). Följ oss på Twitter: @UCB_news

Forward looking statements UCB

This press release may contain forward-looking statements including, without limitation, statements containing the words “believes”, “anticipates”, “expects”, “intends”, “plans”, “seeks”, “estimates”, “may”, “will”, “continue” and similar expressions. These forward-looking statements are based on current plans, estimates and beliefs of management. All statements, other than statements of historical facts, are statements that could be deemed forward-looking statements, including estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial information, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices and other such estimates and results. By their nature, such forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and assumptions which might cause the actual results, financial condition, performance or achievements of UCB, or industry results, to differ materially from those that may be expressed or implied by such forward-looking statements contained in this press release. Important factors that could result in such differences include: the global spread and impact of COVID-19, changes in general economic, business and competitive conditions, the inability to obtain necessary regulatory approvals or to obtain them on acceptable terms or within expected timing, costs associated with research and development, changes in the prospects for products in the pipeline or under development by UCB, effects of future judicial decisions or governmental investigations, safety, quality, data integrity or manufacturing issues; potential or actual data security and data privacy breaches, or disruptions of our information technology systems, product liability claims, challenges to patent protection for products or product candidates, competition from other products including biosimilars, changes in laws or regulations, exchange rate fluctuations, changes or uncertainties in tax laws or the administration of such laws, and hiring and retention of its employees. There is no guarantee that new product candidates will be discovered or identified in the pipeline, will progress to product approval or that new indications for existing products will be developed and approved. Movement from concept to commercial product is uncertain; preclinical results do not guarantee safety and efficacy of product candidates in humans. So far, the complexity of the human body cannot be reproduced in computer models, cell culture systems or animal models. The length of the timing to complete clinical trials and to get regulatory approval for product marketing has varied in the past and UCB expects similar unpredictability going forward. Products or potential products, which are the subject of partnerships, joint ventures or licensing collaborations may be subject to differences disputes between the partners or may prove to be not as safe, effective or commercially successful as UCB may have believed at the start of such partnership. UCB’s efforts to acquire other products or companies and to integrate the operations of such acquired companies may not be as successful as UCB may have believed at the moment of acquisition. Also, UCB or others could discover safety, side effects or manufacturing problems with its products and/or devices after they are marketed. The discovery of significant problems with a product similar to one of UCB’s products that implicate an entire class of products may have a material adverse effect on sales of the entire class of affected products. Moreover, sales may be impacted by international and domestic trends toward managed care and health care cost containment, including pricing pressure, political and public scrutiny, customer and prescriber patterns or practices, and the reimbursement policies imposed by third-party payers as well as legislation affecting biopharmaceutical pricing and reimbursement activities and outcomes. Finally, a breakdown, cyberattack or information security breach could compromise the confidentiality, integrity and availability of UCB’s data and systems.

Given these uncertainties, you should not place undue reliance on any of such forward-looking statements. There can be no guarantee that the investigational or approved products described in this press release will be submitted or approved for sale or for any additional indications or labelling in any market, or at any particular time, nor can there be any guarantee that such products will be or will continue to be commercially successful in the future.

UCB is providing this information, including forward-looking statements, only as of the date of this press release and it does not reflect any potential impact from the evolving COVID-19 pandemic, unless indicated otherwise. UCB is following the worldwide developments diligently to assess the financial significance of this pandemic to UCB. UCB expressly disclaims any duty to update any information contained in this press release, either to confirm the actual results or to report or reflect any change in its forward-looking statements with regard thereto or any change in events, conditions or circumstances on which any such statement is based, unless such statement is required pursuant to applicable laws and regulations.

Additionally, information contained in this document shall not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy any securities, nor shall there be any offer, solicitation or sale of securities in any jurisdiction in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to the registration or qualification under the securities laws of such jurisdiction.

För ytterligare information kontakta

Nathalie Holmén, medicinsk chef immunologi UCB ABN, Alperna, Benelux och Norden, Head of Medical Immunology ABN region, nathalie.holmen@ucb.com, 070-965 54 91

Patric Berling, vd UCB Sverige, patric.berling@ucb.com, 070-552 90 98

Referenser

1. Strober B, Tada Y, Mrowietz U et al. Bimekizumab maintenance of response through three years in patients with moderate to severe plaque psoriasis who responded at Week 16: Results from the BE BRIGHT open-label extension trial. Abstract presented at the 31st EADV Congress.

2. Gordon KB, Langley RG, Warren RB et al. Bimekizumab safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Analysis of pooled data from up to three years of treatment in phase 2 and 3 clinical trials. Abstract presented at the 31st EADV Congress.

3. BIMZELX (bimekizumab) EU Summary of Product Characteristics, March 2022. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/d... Last accessed: August 2022.

4. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE BRIGHT). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2... Last accessed: August 2022.

5. Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):487-498.

6. Gordon KB, Foley P, Krueger JG, et al. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):475-486.

7. Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, et al. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021;385(2):130-141.

8. National Psoriasis Foundation. About Psoriasis. Available at: https://www.psoriasis.org/abou... Last accessed: August 2022.

9. NHS. Psoriasis Symptoms. Available at: https://www.nhs.uk/conditions/psoriasis/symptoms/. Last accessed: August 2022.

10. Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasis and psycho-dermatology. Dermatol Ther (Heidelb). 2013;3(2):117-130.

11. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.

12. BIMZELX® (bimekizumab) GB Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/product/12834; https://www.medicines.org.uk/e... Last accessed: August 2022.

Sep 2022 SE-N-BK-PSO-2200028