The New England Journal of Medicine publicerade resultatet av två fas 3-studier med bimekizumab vid måttlig till svår plackpsoriasis

• Fullständiga data och resultat från fas 3-studierna BE RADIANT och BE SURE och som jämför effekt och säkerhet för bimekizumab med sekukinumab respektive adalimumab är publicerade.
• Resultaten från BE RADIANT presenterades även som en muntlig late-breaking presentation på AAD VMX 2021.
• I BE RADIANT visade bimekizumab signifikant högre grad fullständig hudutläkning, PASI 100, jämfört med sekukinumab vid vecka 16, det primära effektmåttet, och vid vecka 48, ett av de rankade sekundära effektmåtten.
• Ansökan om godkännande för bimekizumab vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis granskas för närvarande av de amerikanska och europeiska läkemedelsmyndigheterna FDA och EMA.

Bryssel, Belgien – 23 april 2021 – UCB, ett globalt biopharmaföretag, meddelar resultat från fas 3-studierna BE RADIANT och BE SURE och som publicerats som två publikationer i New England Journal of Medicine. De två studierna utvärderar effekt och säkerhet för prövningsläkemedlet bimekizumab en IL-17A och IL-17F-hämmare vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.^1,2 Resultaten från fas 3b-studien BE RADIANT presenterades även som en muntlig late-breaking presentation på den virtuella amerikanska dermatologikongressen AAD VMX 2021 den 23 till 25 april.³ BE RADIANT är den första fas 3-studien som jämför effekt och säkerhet av att hämma både IL-17A och IL-17F, jämfört med att endast hämma IL-17A.¹

– Publikationerna av BE RADIANT och BE SURE i The New England Journal of Medicine markerar betydelsen av dessa studier för att utvärdera behandling med bimekizumab vid psoriasis, och ska adderas till de två första fas 3-studierna med publikationer i The Lancet tidigare i år, säger Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President Immunology Solutions och Head of US, UCB.

Bimekizumab är inte godkänt av regulatoriska myndigheter och säkerhet och effekt har ännu inte fastställts.

Resultat från BE RADIANT

Fas 3b-studien BE RADIANT jämförde effekt och säkerhet för bimekizumab jämfört med sekukinumab hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis^.1 Studien uppnådde det primära effektmåttet, där bimekizumab visade en signifikant högre grad av helt utläkt hud, jämfört med sekukinumab enligt Psoriasis Area and Severity Index (PASI 100) vid vecka 16 (61,7 procent jämfört med 48,9 procent; p <0,001).¹

Studien uppnådde alla rankade sekundära effektmått.¹ De signifikanta resultaten enligt PASI 100 som visades vid vecka 16 kvarstod vid vecka 48, där 67,0 procent av patienterna som behandlades med bimekizumab uppnådde PASI 100, jämfört med 46,2 procent av patienterna som behandlades med sekukinumab (p<0,001).¹ Vid vecka 48 visade båda doseringsarmarna för bimekizumab (var fjärde vecka [Q4W] och var åttonde vecka [Q8W]) en högre grad av fullständig hudutläkning (PASI 100), jämfört med sekukinumab (p <0,001).¹ Vid vecka fyra uppnådde dessutom signifikant fler patienter som behandlades med bimekizumab PASI 75, jämfört med patienter som behandlades med sekukinumab (71,0 procent jämfört 47,3 procent; p<0,001).¹

– I BE RADIANT, uppnådde signifikant fler patienter som behandlades med bimekizumab fullständig hudläkning vid vecka 16, det primära effektmåttet för studien, jämfört med sekukinumab, och skillnaden kvarstod vid vecka 48. Vid vecka fyra observerades också en högre grad av snabbt insättande effekt med bimekizumab jämfört med sekukinumab. Dessa resultat stödjer värdet av att hämma IL-17F i tillägg till IL-17A vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, säger professor Kristian Reich, M.D., PhD., vid Center for Translational Research in Inflammatory Skin Diseases, Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing, University Medical Center Hamburg-Eppendorf och Skinflammation® Center, Hamburg, Tyskland.

De vanligaste rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna med bimekizumab i studien var övre luftvägsinfektioner* (38,9 procent), oral candidiasis (19,3 procent) och urinvägsinfektion (6,7 procent).¹ Oral candidiasis var övervägande mild eller måttlig och ledde inte till att behandlingen avbröts.¹ Förekomsten av allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar vid vecka 48 var 5,9 procent för bimekizumab och 5,7 procent för sekukinumab.¹

Resultat från BE SURE

Fas 3-studien BE SURE jämförde effekt och säkerhet för bimekizumab jämfört med adalimumab hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.² Resultat från BE SURE har rapporterats tidigare på den europeiska dermatologikongressen EADV, European Academy of Dermatology and Venereology, 2020.⁴

BE SURE uppnådde det två primära effektmåtten, där bimekizumab visade en signifikant högre grad av hudläkning, jämfört med adalimumab enligt Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) och IGA (definierat som läkt eller nästa utläkt hud, IGA 0/1) vid vecka 16, p<0,001.² Studien uppnådde även alla rankade sekundära effektmått.² Säkerhetsprofilen var likvärdig med vad som rapporterats i tidigare studier med bimekizumab och inga nya säkerhetssignaler observerades.^5,6,7,8

I september 2020 meddelade UCB att FDA och EMA hade accepterat respektive ansökan om marknadsgodkännande för bimekizumab vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, och fler ansökningar om godkännanden likt dessa ovan planeras till fler läkemedelsmyndigheter globalt.

*Övre luftvägsinfektioner inkluderar laryngit, nasofaryngit, faryngeal abscess, faryngit, rinit, bihåleinflammation, tonsillit och övre luftvägsinfektion.

Om bimekizumab

Bimekizumab är en humaniserad monoklonal IgG1-antikropp under utvärdering. Den hämmar selektivt både IL-17A och IL-17F som är två viktiga cytokiner som driver inflammationsprocessen.⁹ IL-17F har överlappande biologi med IL-17A och driver inflammation oberoende av IL-17A. ^{10,11,12,13,14} Selektiv hämning av IL-17F i tillägg till IL-17A minskar inflammation i högre grad än hämning av enbart IL-17A.^13,14Säkerheten och effekten av bimekizumab utvärderas just nu vid ett flertal olika sjukdomstillstånd som en del i ett stort utvecklingsprogram.

Om psoriasis

Psoriasis är en vanlig, kronisk och inflammatorisk sjukdom som primärt drabbar huden. Sjukdomen påverkar män och kvinnor i alla åldrar och etniciteter.¹⁵ Symptom och tecken på psoriasis varierar men kan till exempel inkludera röda fläckar av hud täckta med vita fjäll, torr, sprucken hud som kan blöda och tjocka, gropiga eller räfflade naglar.¹⁶

Psoriasis drabbar nästan tre procent av befolkningen, eller omkring 125 miljoner människor över hela världen.^17,18Stora behov kvarstår i behandlingen av psoriasis. En populationsbaserad undersökning identifierade att omkring 30 procent av psoriasis patienterna rapporterade att deras primära mål med behandling, inklusive symtomkontroll, minskad klåda och minskad fjällning, inte uppnåddes med deras nuvarande behandling.¹⁹ Psoriasis har en påtaglig psykologisk effekt och en negativ effekt på livskvaliteten för de som drabbas med möjliga effekter på arbetsförmåga, fritidsaktiviteter, relationer, sexuell funktion, familj och socialt liv.²⁰

Om BE RADIANT¹

BE RADIANT är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, aktivt kontrollerad fas 3b-studie med parallella behandlingsarmar, designad för att utvärdera effekt och säkerhet för bimekizumab jämfört med sekukinumab hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis. BE RADIANT inkluderade 743 patienter med kronisk plackpsoriasis sedan minst sex månader före screening, ett PASI på minst 12, med en påverkad kroppsyta (BSA) om minst tio procent och IGA lika med eller större än tre enligt en femgradig skala.

Patienterna randomiserades till bimekizumab 320 mg var fjärde vecka (QW4), eller sekukinumab 300 mg varje vecka till vecka fyra och sedan var fjärde vecka (QW4)³. Från och med vecka 16 fick patienter som behandlade med bimekizumab dosering var fjärde (QW4) eller var åttonde vecka (Q8W). Det primära effektmåttet var PASI 100 (definierat som en patient som uppnår 100 procents förbättring av PASI) vid vecka 16. Sekundära effektmått inkluderade PASI 100 vid vecka 48 och PASI 75 vid vecka fyra.¹ Efter en 48-veckor lång behandlingsperiod kunde patienterna i studien anmäla sig till en 96-veckor lång oblindad uppföljningsperiod.

UCB tillkännagav top-line resultat från BE RADIANT i juli 2020.

Om BE SURE²

BE SURE är en randomiserad och dubbelblind fas III-studie som utvärderar effekten och säkerhet för bimekizumab jämfört med adalimumab som behandling av vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis. Patienter i studien följdes under 24 veckor i en aktivt kontrollerad del, följt av en fortsatt dosblindad behandlingsperiod fram till vecka 56.

BE SURE inkluderade 478 patienter med kronisk plackpsoriasis sedan minst sex månader före screening, och med en påverkad kroppsyta (BSA) om minst tio procent, samt ett PASI som är minst tolv och IGA lika med eller större än tre enligt en femgradig skala. De två primära effektmåtten i studien var PASI 90 och IGA svar vid vecka 16.

Om UCB

UCB, Bryssel, Belgien (www.ucb.com) är ett globalt biopharmaföretag fokuserat på forskning och utveckling av innovativa läkemedel för att förbättra livet för människor som lever med svåra immunologiska eller neurologiska sjukdomar. 2020 hade UCB 8 400 anställda i cirka 40 länder och genererade en intäkt på 5,3 miljarder. UCB är listat på Euronext Brussels (symbol: UCB). Följ oss på Twitter: @UCB_news

Forward looking statements UCB

This press release may contain forward-looking statements including, without limitation, statements containing the words “believes”, “anticipates”, “expects”, “intends”, “plans”, “seeks”, “estimates”, “may”, “will”, “continue” and similar expressions. These forward-looking statements are based on current plans, estimates and beliefs of management. All statements, other than statements of historical facts, are statements that could be deemed forward-looking statements, including estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial information, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices and other such estimates and results. By their nature, such forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and assumptions which might cause the actual results, financial condition, performance or achievements of UCB, or industry results, to differ materially from those that may be expressed or implied by such forward-looking statements contained in this press release. Important factors that could result in such differences include: the global spread and impact of COVID-19, changes in general economic, business and competitive conditions, the inability to obtain necessary regulatory approvals or to obtain them on acceptable terms or within expected timing, costs associated with research and development, changes in the prospects for products in the pipeline or under development by UCB, effects of future judicial decisions or governmental investigations, safety, quality, data integrity or manufacturing issues; potential or actual data security and data privacy breaches, or disruptions of our information technology systems, product liability claims, challenges to patent protection for products or product candidates, competition from other products including biosimilars, changes in laws or regulations, exchange rate fluctuations, changes or uncertainties in tax laws or the administration of such laws, and hiring and retention of its employees. There is no guarantee that new product candidates will be discovered or identified in the pipeline, will progress to product approval or that new indications for existing products will be developed and approved. Movement from concept to commercial product is uncertain; preclinical results do not guarantee safety and efficacy of product candidates in humans. So far, the complexity of the human body cannot be reproduced in computer models, cell culture systems or animal models. The length of the timing to complete clinical trials and to get regulatory approval for product marketing has varied in the past and UCB expects similar unpredictability going forward. Products or potential products which are the subject of partnerships, joint ventures or licensing collaborations may be subject to differences disputes between the partners or may prove to be not as safe, effective or commercially successful as UCB may have believed at the start of such partnership. UCB’ efforts to acquire other products or companies and to integrate the operations of such acquired companies may not be as successful as UCB may have believed at the moment of acquisition. Also, UCB or others could discover safety, side effects or manufacturing problems with its products and/or devices after they are marketed. The discovery of significant problems with a product similar to one of UCB’s products that implicate an entire class of products may have a material adverse effect on sales of the entire class of affected products. Moreover, sales may be impacted by international and domestic trends toward managed care and health care cost containment, including pricing pressure, political and public scrutiny, customer and prescriber patterns or practices, and the reimbursement policies imposed by third-party payers as well as legislation affecting biopharmaceutical pricing and reimbursement activities and outcomes. Finally, a breakdown, cyberattack or information security breach could compromise the confidentiality, integrity and availability of UCB’s data and systems.

Given these uncertainties, you should not place undue reliance on any of such forward-looking statements. There can be no guarantee that the investigational or approved products described in this press release will be submitted or approved for sale or for any additional indications or labelling in any market, or at any particular time, nor can there be any guarantee that such products will be or will continue to be commercially successful in the future.

UCB is providing this information, including forward-looking statements, only as of the date of this press release and it does not reflect any potential impact from the evolving COVID-19 pandemic, unless indicated otherwise. UCB is following the worldwide developments diligently to assess the financial significance of this pandemic to UCB. UCB expressly disclaims any duty to update any information contained in this press release, either to confirm the actual results or to report or reflect any change in its forward-looking statements with regard thereto or any change in events, conditions or circumstances on which any such statement is based, unless such statement is required pursuant to applicable laws and regulations.

Additionally, information contained in this document shall not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy any securities, nor shall there be any offer, solicitation or sale of securities in any jurisdiction in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to the registration or qualification under the securities laws of such jurisdiction.

För ytterligare information kontakta

Nathalie Holmén, Field Medical Lead Immunologi Norra Europa, nathalie.holmen@ucb.com, 070-965 54 91

Patric Berling, vd UCB Sverige, patric.berling@ucb.com, 070-552 90 98

Referenser

1. Reich K, Warren RB, Lebwohl M, et al. Bimekizumab versus Secukinumab in Plaque Psoriasis. NEJM. Available at: www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2102383

2. Warren RB, Blauvelt A, Bagel J et al. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. NEJM. Available at: www.nejm.org/doi/full/10.1056/...

3. Reich K, Warren RB, Lebwohl M, et al. Bimekizumab efficacy and safety versus secukinumab in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Results from a multicenter, randomized, double-blinded, active comparator-controlled phase 3b trial (BE RADIANT). Late-breaking Presentation at AAD VMX 2021, April 23-25.

4. Warren R, et al. Bimekizumab efficacy and safety versus adalimumab in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Results from a multicentre, randomised, double-blinded active comparator-controlled phase 3 trial (BE SURE). Abstract presented at EADV 2020, 29-31 October.

5. Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo controlled phase 3 trial. Lancet. Available at: http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00125-2/fulltext

6. Gordon KB, Foley P, Krueger JG, et al. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet. Available at: http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00126-4/fulltext

7. Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Dual neutralization of both interleukin 17A and interleukin 17F with bimekizumab in patients with psoriasis: Results from BE ABLE 1, a 12-week randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 2b trial. J Am Acad Dermatol. 2018;79(2):277-286.e10.

8. Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Bimekizumab for patients with moderate to severe plaque psoriasis: 60-week results from BE ABLE 2, a randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase 2b extension study. J Am Acad Dermatol. 2020;83(5):1367-1374.

9. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.

10. Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regulation of inflammatory responses by IL-17F. J Exp Med. 2008;205(5):1063–1075.

11. Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. IL-17s adopt a cystine knot fold: structure and activity of a novel cytokine, IL-17F, and implications for receptor binding. EMBO J. 2001;20(19):5332–5341.

12. van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Heterogeneous expression pattern of interleukin 17A (IL-17A), IL-17F and their receptors in synovium of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and osteoarthritis: possible explanation for nonresponse to anti-IL-17 therapy? Arthritis Res Ther. 2014;16(4):426.

13. Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. Bimekizumab dual inhibition of IL-17A and IL-17F provides evidence of IL-17F contribution to chronic inflammation in disease-relevant cells. Ann Rheum Dis. 2017;76(2):213.

14. Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Dual IL-17A and IL-17F neutralisation by bimekizumab in psoriatic arthritis: evidence from preclinical experiments and a randomised placebo-controlled clinical trial that IL-17F contributes to human chronic tissue inflammation. Ann Rheum Dis. 2018;77(4):523-532.

15. National Psoriasis Foundation. About Psoriasis. Available at: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis/. Last accessed: March 2021.

16. International Federation of Psoriasis Associations. Available at: www.ifpa-pso.com/our-cause//. Last accessed: March 2021.

17. Griffiths C, van der Walt J, et al. The global state of psoriasis disease epidemiology: a workshop report. Br J Dermatol. 2017;177(1):e4– e7.

18. World Health Organization. Global report on psoriasis, 2016. Available at: http://apps.who.int/iris/handle/10665/204417. Last accessed: March 2021.

19. Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. US Perspectives in the Management of Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Patient and Physician Results from the Population-Based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (MAPP) Survey. Am J Clin Dermatol. 2016;17(1):87-97.

20. Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasis and psycho-dermatology. Dermatol Ther (Heidelb). 2013;3(2):117-130.

SE-N-BK-PSO-2100006