TLV beslutar om begränsad subvention av FINTEPLA® (fenfluramin) för patienter med Lennox-Gastauts syndrom

• TLV, Tandvårds- och Läkemedelsverket, har beslutat att Fintepla ska ingå i högkostnadsskyddet för behandling av epileptiska anfall vid Lennox-Gastauts syndrom (LGS) hos patienter som haft otillräckligt behandlingssvar av konventionell behandling.¹

• LGS är en sällsynt, livshotande form av epilepsi som diagnostiseras tidigt i barndomen.

Stockholm 5 maj 2025 – Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har beslutat att fenfluramin ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsning som tilläggsbehandling till andra antiepileptika för behandling av epileptiska anfall associerade med LGS hos patienter som inte har uppnått tillfredsställande effekt med konventionell behandling. Fenfluramin är en oral lösning som ges som tilläggsbehandling till andra antiepileptika till patienter två år och äldre för att reducera epileptiska anfall, varav vissa typer leder till att patienten faller handlöst till marken och inte kan ta emot sig och då riskerar allvarliga skallfrakturer.²

LGS är en allvarlig form av epilepsi som debuterar i barndomen och kännetecknas av frekventa och svårkontrollerade epileptiska anfall som riskerar att leda till allvarliga trauma, skador, negativ inverkan på den intellektuella utvecklingen och kraftigt reducerad livskvalitet både hos patienten och familjen.³ Det kan röra sig om uppåt 100 större epileptiska anfall per månad.⁴

I Sverige lever cirka 200 patienter med diagnosen LGS.⁵ Redan vid diagnostisering har 20–60 % av patienterna allvarliga intellektuella funktionsnedsättningar vilket efter fem år har ökat till 75–90 % av patienterna. Vid en minskning av allvarliga epileptiska anfall ses en förbättrad kognitiv funktion hos patienterna.⁶

LGS är en komplex sjukdom som inte bara innebär epileptiska anfall utan också kan medföra kognitiva och motoriska svårigheter. Det kan inkludera problem med uppmärksamhet, koncentration, inlärning och språk. Sjukdomen påverkar inte bara den drabbade personen utan även deras närstående.³

Om Fintepla

Fintepla² är det första läkemedlet med en dual verkningsmekanism via serotoninreceptorer och sigma-1-receptorer och godkändes av den europeiska läkemedelskommittén, EMA, 2023 för behandling av LGS.² Godkännandet baserades på säkerhets- och effektdata från en global, randomiserad, placebokontrollerad klinisk fas 3-studie med 263 LGS patienter (i åldern 2–35 år). Tilläggsbehandling med Fintepla reducerade signifikant epileptiska droppanfall med 20 % samt reducerade de generaliserade tonisk-kloniska anfallen med 49 % efter 14 veckor^7,8,9. I den öppna förlängningsstudien på 15 månader kvarstod effekten, med en reduktion av droppanfall med 51% och generaliserade tonisk-kloniska anfall med 79%⁸. De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna var minskad aptit, extrem sömnighet, fatigue och feber.^7,8

För ytterligare information, kontakta UCB:

Alexander Rosendahl, PhD, Senior Medical Science Liaison, Epilepsy, UCB Nordics, alexander.rosendahl@ucb.com, 070 829 89 59

Ingrid Schager, Access Lead Sweden, UCB Pharma, ingrid.schager@ucb.com, 073 820 91 72

Henrik Lind, Head of Rare & Epilepsy, UCB Nordics, henrik.lind@ucb.com, 070 829 89 00

Referenser:

1. https://www.tlv.se/beslut/beslut-lakemedel/begransad-subvention/arkiv/2025-04-29-fintepla-ingar-i-hogkostnadsskyddet-med-begransning.html
2. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2023/20230825160267/anx_160267_sv.pdf
3. Strzelczyk et al. Orphanet Journal of Rare Diseases (2023) 18:42
4. Spoor et al Epilepsy Behav Rep 2021; 16; 100508
5. https://www.tlv.se/download/18.318d35b81750757eb3b110c6/1602665995889/Bes200928_underlag_epidyolex.pdf
6. Cross et al Front Neurol 2017; 8; 1
7. Knupp K, Scheffer I, Ceulemans B, et al. JAMA Neurol. 2022;79(6):554–564.
8. Knupp et al Epilepsia. 2023;64:139–151
9. SmPC Fintepla, www.fass.se

SE-FA-2500003, april 2025