UCB får positivt utlåtande från CHMP för bimekizumab vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

• Det positiva utlåtandet från CHMP baseras på resultaten från de tre fas 3-studier där bimekizumab visat signifikant högre grad av fullständig hudutläkning, jämfört med placebo, ustekinumab eller adalimumab.
• Om EU-kommissionen formellt godkänner bimekizumab, blir det den första godkända behandlingen av vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som är framtagen för att selektivt hämma både IL-17A och IL-17F.
• EU-kommissionens beslut om marknadsgodkännande för bimekizumab förväntas inom cirka två månader.

Bryssel, Belgien – 25 juni 2021 – UCB, ett globalt biopharmaföretag, meddelar att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté (CHMP) har givit ett positivt utlåtande för att prövningsläkemedlet bimekizumab, en IL-17A och IL-17F-hämmare, under produktnamnet BIMZELX®*, ska godkännas för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som är i behov av systemisk behandling.

– Detta positiva utlåtande av CHMP, innebär en viktig regulatorisk milstolpe mot ett marknadsgodkännande av bimekizumab i Europa. Vi är mycket glada över CHMPs beslut baserat på vårt omfattande kliniska utvecklingsprogram för bimekizumab inom psoriasis – ett resultat av vårt engagemang för att utveckla forskning och vetenskapen inom immuno-dermatologi, möta medicinska behov och förbättra behandlingsresultaten, säger Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President Immunology Solutions och Head of US, UCB.

Det positiva utlåtandet från CHMP baseras på resultat från fas 3-studierna BE VIVID, BE READY och BE SURE som utvärderat effekt och säkerhet för bimekizumab vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.^1,2,3 Alla studierna uppnådde sina gemensamma primära effektmått och rankade sekundära effektmått.^1,2,3 Patienter som behandlades med bimekizumab visade en signifikant högre grad av fullständig hudutläkning enligt Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) och IGA (definierat som läkt eller nästan utläkt hud, IGA 0/1) vid vecka 16, jämfört med patienter som behandlades med placebo, ustekinumab eller adalimumab. ^1,2,3 Den kliniska responsen som uppnåddes vid vecka 16 för bimekizumab kvarstod i upp till ett år i alla studierna.^1,2,3 De vanligaste rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna med bimekizumab i var nasofaryngit, oral candidos, och övre luftvägsinfektioner.^1,2,3

* Produktnamnet BIMZELX® har godkänts provisoriskt av EMA.

Om EU-kommissionen formellt godkänner bimekizumab, blir det den första godkända behandlingen av vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som är framtagen för att selektivt hämma både IL-17A och IL-17F, två viktiga cytokiner som är med och driver inflammationsprocessen.^1,2,3 Det positiva utlåtandet av CHMP är en vetenskaplig rekommendation, som sedan delges EU-kommissionen som fattar det formella beslutet om marknadsföringstillstånd inom EU. Ett godkännande från EU-kommissionen enligt den centrala proceduren innebär att godkännandet gäller samtidigt i alla EU:s medlemsländer, inklusive Norge, Island och Liechtenstein. UCB verkar för att bimekizumab ska bli tillgänglig för patienter globalt. Bimekizumab granskas för närvarande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis. Regulatoriska utvärderingar pågår även i Japan, Australien och Kanada. Säkerheten och effekten av bimekizumab utvärderas även i fas 3-studier vid psoriasisartrit,^5,6 ankyloserande spondylit, ⁷icke-radiografisk axiell spondylartrit, ⁸ och hidradenit suppurativa.^9,10

Om psoriasis

Psoriasis är en vanlig, kronisk och inflammatorisk sjukdom som primärt drabbar huden.¹¹ Sjukdomen påverkar män och kvinnor i alla åldrar och etniciteter.¹¹ Symptom och tecken på psoriasis varierar men kan till exempel inkludera röda fläckar av hud täckta med vita fjäll, torr, sprucken hud som kan blöda och tjocka, gropiga eller räfflade naglar.¹² Psoriasis har en negativ effekt på livskvaliteten för de som drabbas, med möjliga effekter på arbetsförmåga, fritidsaktiviteter, relationer, sexuell funktion, familj och socialt liv.¹³

Stora behov kvarstår i behandlingen av psoriasis. En populationsbaserad undersökning identifierade att omkring en av tre psoriasispatienter rapporterade att deras primära mål med behandling, inklusive symtomkontroll, minskad klåda och minskad fjällning, inte uppnåddes med deras nuvarande behandling.¹⁴

Om UCB

UCB, Bryssel, Belgien (www.ucb.com) är ett globalt biopharmaföretag som fokuserar på forskning och utveckling av innovativa läkemedel för att förbättra livet för människor som lever med svåra immunologiska eller neurologiska sjukdomar. 2020 hade UCB 8 400 anställda i cirka 40 länder och genererade en intäkt på 5,3 miljarder. UCB är listat på Euronext Brussels (symbol: UCB). Följ oss på Twitter: @UCB_news

Forward looking statements UCB

This press release may contain forward-looking statements including, without limitation, statements containing the words “believes”, “anticipates”, “expects”, “intends”, “plans”, “seeks”, “estimates”, “may”, “will”, “continue” and similar expressions. These forward-looking statements are based on current plans, estimates and beliefs of management. All statements, other than statements of historical facts, are statements that could be deemed forward-looking statements, including estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial information, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices and other such estimates and results. By their nature, such forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and assumptions which might cause the actual results, financial condition, performance or achievements of UCB, or industry results, to differ materially from those that may be expressed or implied by such forward-looking statements contained in this press release. Important factors that could result in such differences include: the global spread and impact of COVID-19, changes in general economic, business and competitive conditions, the inability to obtain necessary regulatory approvals or to obtain them on acceptable terms or within expected timing, costs associated with research and development, changes in the prospects for products in the pipeline or under development by UCB, effects of future judicial decisions or governmental investigations, safety, quality, data integrity or manufacturing issues; potential or actual data security and data privacy breaches, or disruptions of our information technology systems, product liability claims, challenges to patent protection for products or product candidates, competition from other products including biosimilars, changes in laws or regulations, exchange rate fluctuations, changes or uncertainties in tax laws or the administration of such laws, and hiring and retention of its employees. There is no guarantee that new product candidates will be discovered or identified in the pipeline, will progress to product approval or that new indications for existing products will be developed and approved. Movement from concept to commercial product is uncertain; preclinical results do not guarantee safety and efficacy of product candidates in humans. So far, the complexity of the human body cannot be reproduced in computer models, cell culture systems or animal models. The length of the timing to complete clinical trials and to get regulatory approval for product marketing has varied in the past and UCB expects similar unpredictability going forward. Products or potential products which are the subject of partnerships, joint ventures or licensing collaborations may be subject to differences disputes between the partners or may prove to be not as safe, effective or commercially successful as UCB may have believed at the start of such partnership. UCB’ efforts to acquire other products or companies and to integrate the operations of such acquired companies may not be as successful as UCB may have believed at the moment of acquisition. Also, UCB or others could discover safety, side effects or manufacturing problems with its products and/or devices after they are marketed. The discovery of significant problems with a product similar to one of UCB’s products that implicate an entire class of products may have a material adverse effect on sales of the entire class of affected products. Moreover, sales may be impacted by international and domestic trends toward managed care and health care cost containment, including pricing pressure, political and public scrutiny, customer and prescriber patterns or practices, and the reimbursement policies imposed by third-party payers as well as legislation affecting biopharmaceutical pricing and reimbursement activities and outcomes. Finally, a breakdown, cyberattack or information security breach could compromise the confidentiality, integrity and availability of UCB’s data and systems.

Given these uncertainties, you should not place undue reliance on any of such forward-looking statements. There can be no guarantee that the investigational or approved products described in this press release will be submitted or approved for sale or for any additional indications or labelling in any market, or at any particular time, nor can there be any guarantee that such products will be or will continue to be commercially successful in the future.

UCB is providing this information, including forward-looking statements, only as of the date of this press release and it does not reflect any potential impact from the evolving COVID-19 pandemic, unless indicated otherwise. UCB is following the worldwide developments diligently to assess the financial significance of this pandemic to UCB. UCB expressly disclaims any duty to update any information contained in this press release, either to confirm the actual results or to report or reflect any change in its forward-looking statements with regard thereto or any change in events, conditions or circumstances on which any such statement is based, unless such statement is required pursuant to applicable laws and regulations.

Additionally, information contained in this document shall not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy any securities, nor shall there be any offer, solicitation or sale of securities in any jurisdiction in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to the registration or qualification under the securities laws of such jurisdiction.

För ytterligare information kontakta

Nathalie Holmén, Field Medical Lead Immunologi Norra Europa, nathalie.holmen@ucb.com, 070-965 54 91

Patric Berling, vd UCB Sverige, patric.berling@ucb.com, 070-552 90 98

Referenser

1. Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):487-498.

2. Gordon KB, Foley P, Krueger JG, et al. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):475-486.

3. Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, et al. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021;10.1056/NEJMoa2102388.

4. UCB Data on File. June 2021.

5. ClinicalTrials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of bimekizumab in the treatment of subjects with active psoriatic arthritis (BE COMPLETE). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT3896581. Last accessed: June 2021.

6. ClinicalTrials.gov. A study to test the efficacy and safety of bimekizumab in the treatment of subjects with active psoriatic arthritis (BE OPTIMAL). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03895203. Last accessed: June 2021.

7. ClinicalTrials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of bimekizumab in subjects with active ankylosing spondylitis (BE MOBILE 2). Available at: https://www.clinicaltrials.gov... accessed: June 2021.

8. ClinicalTrials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of bimekizumab in subjects with active nonradiographic axial spondyloarthritis (BE MOBILE 1). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03928704. Last accessed: June 2021.

9. ClinicalTrials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of bimekizumab in study participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa (BE HEARD I). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04242446. Last accessed: June 2021.

10. ClinicalTrials.gov. A study to test the efficacy and safety of bimekizumab in study participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa (BE HEARD II). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04242498. Last accessed: June 2021.

11. National Psoriasis Foundation. About Psoriasis. Available at: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis/. Last accessed: June 2021.

12. International Federation of Psoriasis Associations. Available at: www.ifpa-pso.com/our-cause//. Last accessed: June 2021.

13. Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasis and psycho-dermatology. Dermatol Ther (Heidelb). 2013;3(2):117-130.

14. Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW, et al. US Perspectives in the Management of Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Patient and Physician Results from the Population-Based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (MAPP) Survey. Am J Clin Dermatol. 2016; 17(1):87-97.

SE-N-BK-PSO-2100008