UCB meddelar positiva fas 3-resultat för bimekizumab vid hidradenitis suppurativa

• Topline-resultat visar att de två fas 3-studierna BE HEARD I och BE HEARD II visar att behandling med bimekizumab uppnådde signifikanta förbättringar för primära och sekundära effektmått, jämfört med placebo.
• Första fas 3-resultat som pekar på att en hämning av IL-17F utöver IL-17A kan vara en behandlingsmetod för vuxna med måttlig till svår hidradenitis suppurativa.
• Resultaten från dessa två studier kommer ligga till grund för ansökningar om godkännande till regulatoriska myndigheter för bimekizumab vid hidradenitis suppurativa.

Bryssel, Belgien – 9 december 2022 – UCB, ett globalt läkemedelsföretag, meddelar positiva topline-resultat från de två fas 3-studierna BE HEARD I och BE HEARD II som utvärderade effekt och säkerhet för bimekizumab för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår hidradenitis suppurativa.^1,2 De positiva resultaten från dessa två studier kommer ligga till grund för ansökningar om godkännande till regulatoriska myndigheter. Bimekizumab är inte godkänt av regulatoriska myndigheter för behandling av hidradenitis suppurativa och säkerhet och effekt har ännu inte fastställts.

I de två studierna uppfyllde bimekizumab det primära effektmåttet, och visade signifikanta förbättringar vid vecka 16, jämfört med placebo i andelen patienter som uppnådde Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR50).^1,2 HiSCR75 vid vecka 16, var ett viktigt sekundärt effektmått i båda studierna, och här uppnåddes signifikanta förbättringar med bimekizumab, jämfört med placebo.^1,2 HiSCR50 och HiSCR75 definieras som minst en 50 respektive 75 procentig minskning av totalt antal abscesser och inflammerade noduli (knölar) utan ökning av antal abscesser (bölder) och av antal vätskande fistlar jämfört med baslinjen, det vill säga före påbörjad behandling.^3,4 Säkerhetsprofilen för bimekizumab i de båda studierna var överensstämmande med den redan kända biverkningsprofilen som rapporterats i tidigare studier, och inga nya säkerhetssignaler observerades.^1,2

Resultaten från BE HEARD I och BE HEARD II kommer att presenteras på ett kommande vetenskapligt möte och publiceras i en vetenskaplig tidskrift, där granskning ingår innan den accepteras för publicering.

Om BE HEARD I

BE HEARD I är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie med parallella behandlingsarmar designad för att utvärdera effekt och säkerhet för bimekizumab som behandling av vuxna patienter med måttlig till svår hidradenitis suppurativa.³ I BE HEARD I inkluderades 505 patienter med måttlig till svår hidradenitis suppurativa.³ Mer information om BE HEARD I finns på clinicaltrials.gov.³

OM BE HEARD II

BE HEARD II är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenter, fas 3-studie utformad för att utvärdera effekten och säkerheten av bimekizumab hos vuxna med måttlig till svår hidradenitis suppurativa.⁴ I BE HEARD II inkluderades 509 patienter med diagnos måttlig till svår hidradenitis suppurativa.⁴ Mer information om BE HEARD II finns på clinicaltrials.gov.⁴

Om hidradenitis suppurativa (HS)

Hidradenitis suppurativa (HS) är en kronisk smärtsam och försvagande inflammatorisk hudsjukdom som är återkommande, går i skov.^5,6 De typiska symtomen är knölar under huden, bölder och fistelgångar, som kan förbinda bölder och via dessa öppningar i huden kan var avges. Dessa symtom förekommer vanligtvis i armhålorna, ljumskarna och på skinkorna.^5,6 Personer med HS upplever att sjukdomen går i skov liksom svår smärta vilket kan ha stor påverkan på livskvalitén.^5,6

HS utvecklas i tidig vuxen ålder och drabbar cirka en procent, av befolkningen i de flesta länder som studerat sjukdomen, och den är tre gånger vanligare hos kvinnor än hos män.^5,6 Ungefär en tredjedel av personer med HS har sjukdomen i familjen, och livsstilsfaktorer som t.ex. rökning och fetma kan också ha en avgörande roll för det kliniska förloppet av sjukdomen.⁷

Förutom att symtom som smärta, var- och ärrbildning kan innebära en fysisk belastning, kan HS också leda till en stigmatisering; i form av oro för och erfarenheter av negativa attityder och reaktioner på sjukdomens symtom.⁸ Denna oro kan leda till förlägenhet (personen skäms), social isolering, låg självkänsla och försämrat sexualliv, och påverka alla områden i livet, inklusive relationer, utbildning och arbete.^5,7

Om BIMZELX®(bimekizumab)

Bimekizumab är en humaniserad monoklonal IgG1-antikropp. Den hämmar selektivt både IL-17A och IL-17F som är två viktiga cytokiner som driver inflammationsprocessen.⁹ I augusti 2021 godkändes bimekizumab inom EU och Storbritannien för vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis som behöver systemisk behandling.^10,11

BIMZELX®▼(bimekizumab) – viktig säkerhetsinformation

De vanligaste rapporterade biverkningarna med bimekizumab var övre luftvägsinfektioner (14,5 %) (oftast nasofaryngit) och oral kandidos (7,3 %). Vanliga biverkningar (≥1/100 till <1/10) var oral kandidos, tineainfektioner, öroninfektioner, herpes simplex-infektioner, orofaryngeal kandidos, gastroenterit, follikulit, huvudvärk, dermatit och eksem, akne, reaktioner på injektionsstället och trötthet. Äldre kan vara mer benägna att uppleva vissa biverkningar som oral kandidos, dermatit och eksem vid användning av bimekizumab.

Bimekizumab är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne och hos patienter med kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos).

Bimekizumab kan öka risken för infektioner. Behandling med bimekizumab får inte ges till patienter med någon kliniskt betydelsefull aktiv infektion. Patienter som behandlas med bimekizumab ska instrueras att söka medicinsk rådgivning om det uppstår tecken eller symtom som tyder på infektion. Innan behandling med bimekizumab påbörjas bör patienterna undersökas med avseende på tuberkulosinfektion (TB). Bimekizumab ska inte ges till patienter med aktiv TB. Patienter som får bimekizumab bör övervakas avseende tecken och symtom på aktiv TB.

Fall av ny eller förvärrad inflammatorisk tarmsjukdom har rapporterats i samband med behandling med bimekizumab. Bimekizumab rekommenderas inte till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. Om en patient utvecklar tecken och symtom på inflammatorisk tarmsjukdom eller upplever en försämring av befintlig inflammatorisk tarmsjukdom, ska bimekizumab avbrytas och lämplig medicinsk behandling inledas. Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner har observerats med IL-17-hämmare. Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska administreringen av bimekizumab sättas ut omedelbart och lämplig behandling påbörjas.

Levande vacciner ska inte ges till patienter som behandlas med bimekizumab.

För mer information om bimekizumab, se fullständig produktresumé: www.fass.se

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.

Om UCB

UCB, Bryssel, Belgien (www.ucb.com) är ett globalt biopharmaföretag som fokuserar på forskning och utveckling av innovativa läkemedel för att förbättra livet för människor som lever med svåra immunologiska eller neurologiska sjukdomar. 2021 hade UCB 8 600 anställda i cirka 40 länder och genererade en intäkt på 5,8 miljarder Euro. UCB är listat på Euronext Brussels (symbol: UCB). Följ oss på Twitter: @UCB_news

Forward looking statements UCB

This press release may contain forward-looking statements including, without limitation, statements containing the words “believes”, “anticipates”, “expects”, “intends”, “plans”, “seeks”, “estimates”, “may”, “will”, “continue” and similar expressions. These forward-looking statements are based on current plans, estimates and beliefs of management. All statements, other than statements of historical facts, are statements that could be deemed forward-looking statements, including estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial information, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices and other such estimates and results. By their nature, such forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and assumptions which might cause the actual results, financial condition, performance or achievements of UCB, or industry results, to differ materially from those that may be expressed or implied by such forward-looking statements contained in this press release. Important factors that could result in such differences include: the global spread and impact of COVID-19, changes in general economic, business and competitive conditions, the inability to obtain necessary regulatory approvals or to obtain them on acceptable terms or within expected timing, costs associated with research and development, changes in the prospects for products in the pipeline or under development by UCB, effects of future judicial decisions or governmental investigations, safety, quality, data integrity or manufacturing issues; potential or actual data security and data privacy breaches, or disruptions of our information technology systems, product liability claims, challenges to patent protection for products or product candidates, competition from other products including biosimilars, changes in laws or regulations, exchange rate fluctuations, changes or uncertainties in tax laws or the administration of such laws, and hiring and retention of its employees. There is no guarantee that new product candidates will be discovered or identified in the pipeline, will progress to product approval or that new indications for existing products will be developed and approved. Movement from concept to commercial product is uncertain; preclinical results do not guarantee safety and efficacy of product candidates in humans. So far, the complexity of the human body cannot be reproduced in computer models, cell culture systems or animal models. The length of the timing to complete clinical trials and to get regulatory approval for product marketing has varied in the past and UCB expects similar unpredictability going forward. Products or potential products, which are the subject of partnerships, joint ventures or licensing collaborations may be subject to differences disputes between the partners or may prove to be not as safe, effective or commercially successful as UCB may have believed at the start of such partnership. UCB’s efforts to acquire other products or companies and to integrate the operations of such acquired companies may not be as successful as UCB may have believed at the moment of acquisition. Also, UCB or others could discover safety, side effects or manufacturing problems with its products and/or devices after they are marketed. The discovery of significant problems with a product similar to one of UCB’s products that implicate an entire class of products may have a material adverse effect on sales of the entire class of affected products. Moreover, sales may be impacted by international and domestic trends toward managed care and health care cost containment, including pricing pressure, political and public scrutiny, customer and prescriber patterns or practices, and the reimbursement policies imposed by third-party payers as well as legislation affecting biopharmaceutical pricing and reimbursement activities and outcomes. Finally, a breakdown, cyberattack or information security breach could compromise the confidentiality, integrity and availability of UCB’s data and systems.

Given these uncertainties, you should not place undue reliance on any of such forward-looking statements. There can be no guarantee that the investigational or approved products described in this press release will be submitted or approved for sale or for any additional indications or labelling in any market, or at any particular time, nor can there be any guarantee that such products will be or will continue to be commercially successful in the future.

UCB is providing this information, including forward-looking statements, only as of the date of this press release and it does not reflect any potential impact from the evolving COVID-19 pandemic, unless indicated otherwise. UCB is following the worldwide developments diligently to assess the financial significance of this pandemic to UCB. UCB expressly disclaims any duty to update any information contained in this press release, either to confirm the actual results or to report or reflect any change in its forward-looking statements with regard thereto or any change in events, conditions or circumstances on which any such statement is based, unless such statement is required pursuant to applicable laws and regulations.

Additionally, information contained in this document shall not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy any securities, nor shall there be any offer, solicitation or sale of securities in any jurisdiction in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to the registration or qualification under the securities laws of such jurisdiction.

För ytterligare information kontakta

Nathalie Holmén, medicinsk chef immunologi UCB ABN, Alperna, Benelux och Norden, Head of Medical Immunology ABN region, nathalie.holmen@ucb.com, 070-965 54 91

Patric Berling, vd UCB Sverige, patric.berling@ucb.com, 070-552 90 98

Referenser

1. BE HEARD I Phase 3 Study, UCB Data on file, December 2022.

2. BE HEARD II Phase 3 Study, UCB Data on file, December 2022.

3. ClinicalTrials.gov. A study to test the efficacy and safety of bimekizumab in study participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa (BE HEARD I). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04242446. Last accessed: December 2022.

4. ClinicalTrials.gov. A Study to Test the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Study Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa (BE HEARD II). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04242498. Last accessed: December 2022.

5. Jemec GBE. Clinical practice. Hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012;366(2):158-164.

6. Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, et al. Hidradenitis suppurativa. Nat Rev Dis Primers. 2020;6(1);18

7. Kokolakis G, Wolk K, Schneider-Burrus S et al. Delayed Diagnosis of Hidradenitis Suppurativa and Its Effect on Patients and Healthcare System. Dermatology. 2020;236(5):421–430.

8. Koumaki D, Efthymiou O, Bozi E, et al. Perspectives On Perceived Stigma And Self-Stigma In Patients With Hidradenitis Suppurativa. Clin Cosmet Investig Dermatol 2019:12:785–790.

9. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.

10. BIMZELX® (bimekizumab) EU Summary of Product Characteristics, December 2022. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: December 2022.

11. BIMZELX® (bimekizumab) GB Summary of Product Characteristics, May 2022. https://www.medicines.org.uk/emc/product/12834; https://www.medicines.org.uk/emc/product/12833. Last accessed: December 2022.

SE-N-BK-HS-2200001