Skip to main content

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt myyntiluvan Tagrisso-valmisteelle ensilinjaan EGFR-mutaation omaaville aikuispotilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Lehdistötiedote   •   Kesä 14, 2018 10:12 EEST

13. kesäkuuta 2018

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt myyntiluvan Tagrisso (osimertinibi)-valmisteelle ensilinjaan monoterapiana aikuispotilaille, jotka sairastavat paikallisesti edennyttä tai levinnyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää, jossa on todettu aktivoiva mutaatio EGF- reseptorissa. Myyntiluvan perusteena ovat tulokset faasi 3:n FLAURA-tutkimus, joka on julkaistu New England Journal of Medicine -lehdessä2.

FLAURA-tutkimuksen2 ensisijainen päätetapahtuma oli tautivapaa elinaika (progression free survival, PFS), jonka osalta osimertinibi-ryhmän tulos oli merkitsevästi pidempi mediaani PFS:n ollessa 18,9 kuukautta verrattuna verrokkiryhmän 10,2 kuukauteen. Objektiivinen hoitovaste (ORR) oli molemmissa tutkimusryhmissä samankaltainen. Hoidon vasteen keston (DoR) mediaani oli osimertinibi-ryhmässä 17,2kk ja verrokkiryhmässä 8,5kk. Osimertinibi- ryhmässä raportoitiin vähemmän vakavia haittavaikutuksia (vaikeusaste ≥3) kuin verrokkiryhmässä erlotinibillä/gefitinibillä (34% vs. 45%). Osimertinibi-ryhmän kokonaiselossaoloaika (OS) oli korkeampi kuin verrokkiryhmän (83% vs. 71%). Kokonaiselossaoloajoissa nähdyn ryhmien välisen eron tilastollisen merkitsevyyden arvioiminen ei ole vielä mahdollista datan alhaisen maturiteetin (25%) vuoksi.

FLAURA-tutkimuksen tulokset tehosta tutkijan arvion mukaan1,2

Tutkitut muuttujat Tagrisso (N=279) EGFR-TKI verrokkiryhmä (gefitinibi tai erlotinibi) (N=277)
Tautivapaa elinaika (Progression-free survival (PFS))
tapausten lukumäärä (62% maturiteetti) 136 (49) 206 (74)
Mediaani PFS (95% CI) 18.9kk (15.2,21.4) 10.2kk (9.6,11.1)
HR (95% CI); p-arvo 0.46(0.37,0.57);p < 0.0001 
Kokonaiselossaoloaika (Overall survival (OS))
Kuolemien lkm, (25% maturiteetti) 58 (21) 83 (30)
Mediaani OS kuukausissa (95%CI) NC NC
HR (95% CI); p-arvo 0.63(0.45,0.88);p=0.0068 (NS)* 
Objektiivinen hoitovaste (Objective response rate (ORR))
Hoitovaste (95% CI) 80%(75, 85) 76%(70, 81)
Riskisuhde (95% CI); p-arvo   1.3(0.9,1.9);p=0.2421
Vasteen kesto (Duration of response (DoR))
Mediaani DoR (95%CI) 17.2kk (13.8,22.0) 8.5kk (7.3,9.8)

*Tilastollisen merkitsevyyden laskeminen ei ole vielä mahdollista datan alhaisen maturiteetin vuoksi.

Osimertinibin turvallisuusdataa on tutkittu useissa tutkimuksissa (FLAURA, AURA3, AURAex, AURA1 ja AURA2) Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusastetta 1 tai 2. Yleisimmin ilmoitetut lääkkeen haittavaikutukset olivat ripuli (49 %) ja ihottuma (47 %). Yleisimmät vaikeusasteen 3 tai sen yli menevät haittavaikutukset olivat alentuneet lymfosyyttien ja neutrofiilien määrä (7,2% ja 4,1%)1.

- LOPPU -

Lisätietoja

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, NSCLC

Keuhkosyöpä on maailman yleisin syöpä. Suomessa keuhkosyöpä on miesten toiseksi ja naisten neljänneksi yleisin syöpä. Keuhkosyöpä on varhaisvaiheessaan oireeton3.

Keuhkosyövät jaetaan kahteen ryhmään, jotka eroavat toisistaan sekä hoidollisesti että ennusteeltaan; puhutaan pienisoluisesta – ja ei-pienisoluisesta (NSCLC) keuhkosyövästä. Ei-pienisoluisen keuhkosyöpä jaetaan puolestaan levyepiteeli-, suurisoluiseen ja adenokarsinoomaan. Erityisesti adenokarsinoomista on todettu harvinaisia alaryhmiä, joiden hoitoon on kehitetty täsmälääkkeitä ja sen vuoksi syöpäsoluista tehdään erilaisia lisämäärityksiä3.

10% adenokarsinoomaa sairastavista potilaista todetaan EGFR:ssä (epidermaalisen kasvutekijän reseptori) mutaatio (EGFRm+), joka aiheuttaa sen, että syövän kasvu kiihtyy ja se leviää. Tämän reseptorin toimintaan vaikuttamalla voidaan vaikuttaa syövän etenemiseen. Lääkkeitä, joita hoitoon käytetään, kutsutaan TKI-lääkkeiksi. 3

TKI-lääkehoitoa saaville potilaille kehittyy jossain vaiheessa vastustuskyky lääkkeille ja tauti etenee4. T790M on tärkein hankitun vastustuskyvyn mutaatio4 ja sitä esiintyy noin 60% potilaista, jotka ovat aiemmin saaneet TKI-lääkettä5.

Tagrisso1

Tagrisso (osimertinibi) on kolmannen sukupolven TKI-lääke, joka estää irreversiibelisti sellaisia epidermaalisen kasvutekijän reseptoreja (EGFR), joissa on herkistäviä mutaatioita (EGFRm) ja TKI-resistenssimutaatio T790M1. Osimertinibillä on tutkimuksissa todettu myös tehoa keskushermostossa oleviin etäpesäkkeisiin ja niiden syntymiseen1.

Osimertinibi 40mg ja 80mg kerran päivässä annosteltuna on hyväksytty monoterapiana ensilinjan hoitoon paikallista tai levinnyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville aikuispotilaille, joilla on EGF-reseptorin aktivoiva mutaatio neljässä maassa (mukaan lukien USA ja EU). Osimertinibi 40 ja 80mg kerran päivässä annosteltuna on jo aiemmin hyväksytty sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR:n T790M-mutaatio yli 75 maassa. Osimertinibiä tutkitaan myös adjuvanttihoitona ja yhdessä muiden hoitojen kanssa.

FLAURA-tutkimus2

FLAURA-tutkimus arvioi osimertinibi 80mg kerran päivässä annostelun tehoa ja turvallisuutta muihin EGFR-tyrosiinikinaasilääkityksiin verrattuna (EGFR-TKI). Muut tutkimuksessa mukana olleet TKI-lääkkeet olivat erlotinibi (150mg suun kautta otettuna kerran päivässä) ja gefitinibi (250mg suun kautta otettuna kerran päivässä). Potilaita ei ollut aiemmin hoidettu TKI- lääkkeillä ja he sairastivat paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta EGFRm+ NSCLC. Tutkimus oli kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu ja siihen osallistui 556 potilasta 29 maasta.

Tietoja AstraZenecasta Suomessa

Suomen AstraZenecalla on useita meneillään olevia tutkimusprojekteja sekä kansainvälisiä yhteistyöhankkeita. Teemme kliinistä lääketutkimusta onkologian, diabeteksen ja kardiovaskulaarisairauksien parissa. Tiivis yhteistyömme huippuammattilaisten kanssa vahvistaa Suomen asemaa varteenotettavana tutkimusmaana ja luo potilaille mahdollisuuden hyötyä uusimmista lääkkeistä. Tuotteidemme osuus Suomen lääkemarkkinoista syyskuussa 2016 oli 2,3 prosenttia ja tukkuhintainen myyntimme 53 miljoonaa euroa. Työllistämme Suomessa 60 työntekijää.

Lisätietoa:

www.astrazeneca.fi 

Nina Ekholm, toimitusjohtaja, AstraZeneca Oy, nina.ekholm@astrazeneca.com, puh. 010 2301 209

Viitteet:

1. Tagrisso (osimertinibi) Valmisteyhteenveto. www.ema.europe.eu

2. Soria J-C, Ohe Y, Vansteenkiste J, et al; FLAURA Investigators. Osimertinib in untreated EGFR-mutated advanced non–small-cell lung cancer. N Engl J Med.

2018;378(2):113-125.

3. Joensuu H et al.2013. Duodecim Syöpätaudit 368 -387.

4. Keuhkosyöpä: Käypä Hoito -suositus 2017

5. Yu HA et al. Analysis of tumour specimens at the time of acquired resistance to EGFR-TKI therapy in 155 Patients with EGFR-Mutant Lung Cancers. Clin Cancer Res.2013;19-2240-2247.

FI-3686-06-18-ONC

AstraZenecasta

AstraZeneca on maailman johtavia lääketutkimukseen ja innovatiivisten reseptilääkkeiden kehitykseen panostavia yrityksiä. Olemme keskittyneet niihin sairauksiin, joissa uusia lääkehoitoja tarvitaan kaikkein eniten. Näitä ovat endokrinologiset sairaudet kuten diabetes, syöpätaudit, sydän- ja verisuonitaudit, ruoansulatuskanavan sairaudet, infektiot, keskushermoston sekä hengityselinten sairaudet. Myös biologisten lääkkeiden ja rokotteiden kehityksemme on maailman huipputasoa. AstraZeneca toimii yli sadassa maassa ja sen lääkkeitä käyttävät miljoonat potilaat maailmanlaajuisesti.

Lisätietoa osoitteista www.astrazeneca.com tai www.astrazeneca.fi