Tikagrelorille erityiskorvattavuus akuutin sepelvaltimotautikohtauksen hoidossa

Tiedote
17.12.2013

Kansaneläkelaitos (Kela) on määrittänyt tikagrelorivalmisteen (kauppanimeltä Brilique^TM) rajoitetun erityiskorvattavuuden ehdot akuutin sepelvaltimotautikohtauksen hoidossa 1.1.2014 alkaen.

Kelan määrittelemän käyttöaiheen¹ mukaisesti tikagreloria sisältävät Brilique-lääkevalmisteet ovat lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen mukaan 1.1.2014 alkaen rajoitetusti erityiskorvattavia (65 %) sairaudessa krooninen sepelvaltimotauti asetyylisalisyylihappoon yhdistettynä aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyssä aikuisilla potilailla, joilla on sepelvaltimotautikohtaus (STEMI, NSTEMI tai epästabiili angina pectoris). Tikagrelorin erityiskorvattavuus on rajoitettu suuren vaaran potilaiden hoitoon erityisin käyttöaihein.

Suuren vaaran potilaina pidetään potilaita, joiden sepelvaltimotautikohtaus on
- sydäninfarkti, johon liittyy tai on liittymättä ST-nousu, tai
- epästabiili angina pectoris, johon liittyy suurta vaaraa osoittavia tekijöitä, kuten aiempi sepelvaltimo- tai muu valtimotoimenpide, aiempi sydäninfarkti tai muu valtimotautitapahtuma, diabetes, perifeerinen valtimotauti tai merkittävä munuaisten vajaatoiminta.

Tietoa tikagrelorista
Tikagrelori on suoraan vaikuttava ADP-reseptorin salpaaja, joka kuuluu syklopentyylitriatsolopyrimidiineihin (CPTP)². Tikagrelori on ensimmäinen suun kautta otettava, palautuvasti sitoutuva ADP-reseptorin salpaaja.

Nyt erityiskorvattavuuden saanut valmiste on veren hyytymistä ehkäisevä reseptilääke, jota määrätään yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa. Lääke on tarkoitettu aterotromboottisten
tapahtumien ehkäisemiseen akuuttiin sepelvaltimotautikohtaukseen (epästabiili angina pectoris, NSTEMI tai STEMI) sairastuneilla aikuisilla riippumatta siitä, hoidetaanko potilasta pelkästään lääkkeillä vai onko hoitomuotona pallolaajennus tai ohitusleikkaus.  

Tietoa akuutista sepelvaltimotautikohtauksesta (ACS):
Akuutti sepelvaltimotautikohtaus eli ACS (Acute Coronary Syndrome) viittaa laajasti erilaisiin
tilanteisiin, joissa veren virtaus sydänlihakseen on merkittävästi heikentynyt. Tällaisia ovat kaikki tapahtumat epästabiilista angina pectoriksesta (jatkuva rintakipu, joka voi edetä sydänkohtaukseksi) sydäninfarktiin (MI).

STEMI eli ST-segmentin nousuna ilmenevä akuutti myokardiaalinen infarkti on sydänkohtaus, jossa sepelvaltimo on kokonaan tukossa. Tämän seurauksena sydänlihaksen solukko alkaa tuhoutua sydänlihaksen siinä osassa, johon valtimon pitäisi tuoda verta.

UA/NSTEMI (epästabiili angina pectoris / sydäninfarkti ilman ST-nousua) on akuutin
sepelvaltimotautikohtauksen muoto, jossa valtimo on vain osittain tukkeutunut. Tämän
seurauksena sydänlihaksen solukko alkaa tuhoutua sydänlihaksen siinä osassa, johon valtimon pitäisi tuoda verta, tai tuhoutumisen riski on suuri.

Viitteet: 

1. http://www.kela.fi/ajankohtaista-laakekorvaukset/-/asset_publisher/Miu6smMhLp41/content/tikagrelori-brilique-1-1-2014-alkaen?redirect=http%3A%2F%2Fwww.kela.fi%2Fajankohtaista-laakekorvaukset%3Fp_p_id%3D101_INSTANCE_Miu6smMhLp41%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3Dcolumn-2%26p_p_col_pos%3D1%26p_p_col_count%3D3

2. Briliquen valmisteyhteenveto

Lisätietoja: 

Tero Oinonen
Toimitusjohtaja, AstraZeneca
tero.oinonen@astrazeneca.com
+358 40 330 1306

AstraZeneca

AstraZeneca on maailmanlaajuinen, innovatiivinen biofarmasia-alan yritys, joka keskittyy
reseptilääkkeiden kehittämiseen ja markkinointiin. AstraZeneca on alan johtava lääkevalmistaja, joka panostaa ruoansulatuskanavan sairauksien, sydän- ja verisuonitautien, neurologisten sairauksien, hengitys- ja tulehdussairauksien, syöpäsairauksien ja tartuntatautien hoitoon.

Lisätietoa on osoitteessa www.astrazeneca.com

VALMISTEYHTEENVETOLYHENNELMÄ

Brilique^®, tikagrelori 90 mg kalvopäällysteinen tabletti. Käyttöaiheet:  Samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn aikuisilla potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST-nousua tai ST-nousuinfarkti) mukaan lukien lääkehoidossa olevat potilaat sekä potilaat, joille tehdään PCI 
-toimenpide tai ohitusleikkaus.
Annostus ja antotapa: Aikuisille latausannos 180 mg, jonka jälkeen 90 mg x2/vrk (yhdessä ASAn kanssa, jonka ylläpitoannos ensimmäisen annoksen jälkeen 75-150 mg/vrk). On suositeltavaa jatkaa hoitoa 12 kk. Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille eikä potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai lievä maksan vajaatoiminta. Ei suositella dialyysipotilaille. Turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu alle 18 vuotiaille. Antotapa: Suun kautta joko ruoan kanssa tai ilman. Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Aktiivinen patologinen verenvuoto. Aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto. Keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta. Tikagreloria ei saa käyttää samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsolin, klaritromysiinin, nefatsodonin, ritonaviirin ja atatsanaviirin) kanssa, sillä samanaikainen käyttö voi lisätä huomattavasti tikagrelorialtistusta. Varoitukset: Lisääntynyt verenvuotoriski: varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on verenvuototaipumus tai jotka saavat samanaikaisesti verenvuotoriskiä lisääviä lääkkeitä kuten esim. tulehduskipulääkkeitä (NSAID). Kirurgiset toimenpiteet: potilaiden tulee ilmoittaa Briliquen käytöstä lääkärille tai hammaslääkärille suunniteltaessa kirurgista toimenpidettä sekä ennen uusien lääkkeiden käytön aloittamista. Elektiivisten toimenpiteiden yhteydessä, mikäli antitromboottista vaikutusta ei haluta, Brilique –hoito tulee keskeyttää 7 päivää ennen toimenpidettä. Ohitusleikkausten (CABG) yhteydessä merkittäviä verenvuotoja oli saman verran kuin klopidogreelillä, kun Brilique -hoito keskeytettiin vähintään 2 päivää ennen toimenpidettä. Bradykardiatapahtumat: varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on lisääntynyt bradykardiatapahtumien riski tai joilla on käytössään bradykardiaa aiheuttava lääkitys. Hengenahdistus: jos potilaalla esiintyy uutta, pitkittynyttä tai pahentunutta hengenahdistusta, se tulee tutkia tarkoin ja jos potilas ei siedä Brilique –lääkitystä, se tulee lopettaa. Kreatiniinin kohoaminen: munuaistoiminta on tutkittava kuukauden päästä hoidon aloittamisesta sekä tämän jälkeen tavanomaisten hoitotoimenpiteiden mukaisesti. Erityistä huomiota tulee kiinnittää ≥ 75 - vuotiaisiin potilaisiin sekä potilaisiin, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. Virtsahapon kohoaminen: varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on aiemmin ollut hyperurikemia tai kihtiartriitti. Ei suositella potilaille, joilla on virtsahapponefropatia. Muuta, ks. valmisteyhteenveto. Yhteisvaikutukset: Brilique –valmisteen käyttö voimakkaiden CYP3A4 –estäjien kanssa on vasta-aiheista. Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Brilique –hoitoon tai Brilique –valmisteen vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin, ks. valmisteyhteenveto.  Raskaus ja imetys: Ei suositella raskaana oleville. Päätös rintaruokinnan lopettamisesta tai lääkityksen keskeyttämisestä tulee tehdä ottaen huomioon rintaruokinnan edut lapselle ja hoidon edut naiselle. Haittavaikutukset: Yleisinä hengenahdistus, nenäverenvuoto, maha-suolikanavan, ihonalaiskudoksen tai punktiokohdan verenvuoto, lisääntynyt mustelmataipumus. Muut ks. valmisteyhteenveto.  Pakkaukset ja hinnat 1.1.2014 (vh + alv): 56tabl 84,03 €, 168 tbl 232,32 €. 100 tbl 155,22 € (sairaalapakkaus, ei korvattava) Korvattavuus: Rajoitetusti peruskorvattava. Rajoitetusti erityiskorvattava 65% 1.1.2014 alkaen.
Tutustu huolellisesti Brilique valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä esim. osoitteessa www.terveysportti.fi
Pohjautuu 25.7.2013 päivättyyn valmisteyhteenvetoon.
Lisätietoja: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 6, 02600 Espoo, puh. 010 23 010, www.astrazeneca.fi.

90712.011/11/2013