Pressemelding -
Roches Alecensa® ▼(alektinib) tilgjengelig i Norge for behandling av ALK-positiv, ikke-småcellet lungekreft
Oslo 31. mars 2017: Roches kreftmedisin Alecensa (alektinib) ble godkjent av Legemiddelverket den 8. mars og etter at prisen ble fastsatt onsdag er medikamentet nå tilgjengelig for voksne pasienter med en bestemt form for lungekreft; anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv, avansert, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som tidligere er behandlet med crizotinib (1).
De fleste pasienter med ALK-positiv, ikke-småcellet lungekreft utvikler resistens mot dagens standardbehandling innen ett år(2), og omtrent 60 prosent utvikler spredning til sentralnervesystemet (CNS) (3).
-Roche er glad for at vi endelig kan tilby lungekreftmedisinen Alecensa som en ny behandling for norske pasienter som ikke lenger responderer på dagens standardbehandling. Vi fortsetter arbeidet med å forbedre forskningen innen persontilpasset medisin for å møte dagens udekkede medisinske behov, sier Elizabeth Jeffords, administrerende direktør i Roche Norge.
Godkjennelsen er basert på to fase II-studier som viser at kreftensvulsten krymper hos inntil 52,2 prosent av pasientene med ALK-positiv, avansert, ikke-småcellet lungekreft, hvor kreftsvultsten ikke lenger reagerte på behandling med crizotinib. Studiene viser også at varigheten av respons er på inntil 15,2 måneder og at Alecensa forelenger tiden uten sykdomsforverring med gjennomsnittlig 8,9 måneder (4). En samlet analyse av begge studiene viser at Alecensa krympet hjernemetastasene hos 64 prosent av pasientene som hadde målbare metastaser, hvor 22 prosent (11 av 50 pasienter) av disse oppnådde komplett respons (3).
-Resultatene fra Alecensa-studiene er viktige fordi de har vist god effekt både på responsrate og varighet av respons. Alecensa har i tillegg vist effekt på hjernemetastaser, noe som kan gi flere behandlingsmuligheter for denne pasientgruppen, sier Heidi Ramstad, medisinsk direktør i Roche Norge.
Roche har mottatt en betinget godkjenning fordi kreftmedisinen Alecensa anses å møte et udekket medisinsk behov, der fordelen med umiddelbar tilgjengelighet oppveier risikoen for mindre omfattende data enn det som vanligvis kreves (5). Alecensa undersøkes ytterligere i den pågående fase III-studien ALEX, som sammenligner Alecensa med crizotinib til behandling av ALK-positive, ikke-småcellet lungekreftpasienter som tidligere er ubehandlet med en ALK-hemmer (6). Resultater fra ALEX-studien ventes å bli presentert i løpet av første halvdel av 2017. I tillegg til ALEX, blir Alecensa også undersøkt som et førstelinje-behandlingsalternativ med fase III-studien J-ALEX som sammenligner Alecensa med crizotinib hos japanske pasienter(7). De første resultatene fra J-ALEX-studien ble presentert ved det årlige møtet til American Society of Clinical Oncology (ASCO) i 2016 .
Lungekreft er den kreftformen som tar flest liv i Norge, med 3 035 nye tilfeller i 2015 (8). Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) utgjør omtrent 85 prosent av tilfellene av lungekreft (9, 10), hvorav om lag 5 prosent er ALK-positive (11, 12). Denne kreftformen oppstår hovedsaklig hos unge mennersker (50 år eller yngre) med en bestemt type ikke-småcellet lungekreft, kalt adenokarsinom, og er vanligere hos personer som røyker lite, eller hos ikke-røykere (10).
###
Om NP28673-studien (4, 13)
o Median PFS for pasienter som fikk Alecensa var 8,9 måneder^ (95 % KI: 5,6, 12,8)
^Median oppfølging var 21 måneder.
Om NP28761-studien (4, 12)
o Median PFS for pasienter som fikk Alecensa var 8,2 måneder* (95 % KI: 6,3, 12,6).
* Median oppfølging var 17 måneder.
De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) rapportert i disse to studiene var forstoppelse (36 %), ødem (34 % inkludert perifer ødem, ødem, generalisert ødem, ødem i øyelokk, periorbitalt ødem), myalgi (31 %, inkludert myalgi og muskelskjelettsmerte) og kvalme (22 %).
Om Alecensa
Alecensa (alektinib) er et peroralt legemiddel, utviklet ved Chugai Kamakura Research Laboratories for pasienter med ikke-småcellet lungekreft, der tumorer er identifiserte som ALK-positive. Denne tilstanden blir ofte funnet hos yngre pasienter som er ikke-røykere, eller som tidligere har røykt lite (11). Den er nesten utelukkende funnet hos pasienter med en bestemt type ikke-småcellet lungekreft , kalt adenokarsinom (10).
I en samlet analyse av CNS-endepunkter fra studiene NP28673 og NP28761, viser Alecensa god effekt på hjernemetastaser, i tillegg til systemisk aktivitet hos pasienter som har progrediert på crizotinib (2). Hjernen er beskyttet av blod-hjerne-barrieren, et nettverk av tett forbundne celler som dekker innsiden av blodkarene i hjernen og ryggmargen (14). Én av måtene blod-hjerne-barrieren hindrer at molekyler påvirker hjernen, er å aktivt kaste dem ut gjennom barrieren ved hjelp av en prosess som kalles “aktiv effluks” (15). Systemet med aktiv effluks gjenkjenner ikke Alecensa, og det innebærer at det det kan komme seg inn i hjernen og forbli i hjernevevet (16).
Den globale fase III-studien ALEX med Alecensa omfatter en følgetest, utviklet av Roche Diagnostics.
Om Roche og lungekreft
Lungekreft er et viktig satsningsområde for Roche, og vi er opptatt av å utvikle nye behandlingsmetoder, medisiner og tester som kan hjelpe pasienter med denne dødelige sykdommen. Vårt mål er å tilby effektive behandlingsalternativer for hver pasient som blir diagnostisert med lungekreft. Roche har i dag fire internasjonalt godkjente legemidler til behandling av ulike typer lungekreft, og mer enn ti medisiner under utvikling mot de vanligste genetiske driverne av lungekreft, eller for å styrke immunforsvaret til å bekjempe sykdommen.
▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.
Referanser:
1. ALECENSA Produktomtale (SPC) avsnitt 4.1 s 2, 8. mars 2017
2. Solomon BJ Mok T, Kim D-W et al, et al. First-Line Crizotinib versus Chemotherapy in ALK-Positive Lung Cancer. N Engl Med 2014;371(23):2167-2177
3. Gadgeel S, Shaw AT, Govindan R, et al. Pooled analysis of CNS Response to Alectinib in Two Studies of Pretreated Patients with ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2016;34:4079-4085.
4. ALECENSA Produktomtale (SPC) avsnitt 5.1 s 11-14, 8. Mars 2017
5. European Medicines Agency. Conditional marketing authorisation. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000925.jsp Last accessed March 2017
6. ClinicalTrials.gov. ALEX study: A randomized phase III study comparing alectinib with crizotinib in treatment-naïve anaplastic lymphoma kinase-positive advanced non-small cell lung cancer participants. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02075840 Last accessed March 2017.
7. ClinicalTrials.gov. J-ALEX study: A Study to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of Alectinib Versus Crizotinib and to Evaluate the Pharmacokinetics of Alectinib in Asian Participants With Treatment-Naive Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK)-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02838420 Last accessed March 2017.
8.. Kreftregisteret. www.kreftregisteret.no/Generelt/Fakta-om-kreft/Lungekreft/ (30.03.17)
9. American Cancer Society. What Is Non-Small Cell Lung Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html Last accessed March 2017.
10. Gridelli C, Peters S, Sgambato A et al. ALK inhibitors in the treatment of advanced NSCLC. Cancer Treatment Reviews 40 (2014) 300–306
11. Dearden S, Stevens J, Wu Y et al. Mutation incidence and coincidence in non small-cell lung cancer: meta-analyses by ethnicity and histology (mutMap). Annals of Oncology 24: 2371–2376, 2013
12. Shaw AT, Gandhi L, Gadgeel S, et al; on behalf of the study investigators. Alectinib in ALK-positive, crizotinib-resistant, non-small-cell lung cancer: a single-group, multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016;17:234-242.
13. Ou SI, Ahn JS, De Petris L, et al. Alectinib in crizotinib-refractory ALK-rearranged non–small-cell lung cancer: a phase II global study. J Clin Oncol. 2016;34:661-668.
14. Abbott J, Rönnbäck L and Hansson E et al. Astrocyte–endothelial interactions at the blood–brain barrier3. Nature Reviews Neuroscience 2006;7:41-5
15. Misra A, Ganesh S, Shahiwala A. Drug delivery to the central nervous system: a review. Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences 2003;6(2):252-273
16. Kodama T, Hasegawa M, Takanashi K et al. Antitumor activity of the selective ALK inhibitor alectinib in models of intracranial metastases. Cancer Chemotherapy and Pharmacology 2014;74:1023–1028
Emner
- Sykdommer
Kategorier
- ikke-småcellet lungekreft
- alecensa
- alektinib
- anaplastisk lymfomkinase
- alk-positiv
- (alk)-positiv
- nsclc
- voksne pasienter
- roche
Roche er en global pioner innen legemidler og diagnostikk som fremmer medisinsk vitenskap og forbedrer menneskers liv. Den kombinerte styrken ved å ha legemidler og diagnostikk under ett tak, har gjort Roche ledende innen persontilpasset medisin – en strategi som tar sikte på å tilpasse behandlingen til den enkelte pasient på best mulig måte.
Roche er verdens største bioteknologiselskap med medisiner innen onkologi, immunologi, infeksjonssykdommer, oftalmologi og nevrologi. Roche er også verdensledende innen in vitro-diagnostikk, vevsbasert kreftdiagnostikk og diabetesbehandling.
Siden grunnleggelsen i 1896 har Roche forsket etter bedre måter å forebygge, diagnostisere og behandle sykdommer på, og bidra til en bærekraftig samfunnsutvikling. Selskapet har som mål å forbedre pasienters tilgang til medisinsk innovasjon ved å samarbeide med alle relevante interessenter.
Roche har utviklet 29 medisiner som inngår i Verdens helseorganisasjons liste over essensielle legemidler, blant dem livreddende antibiotika, antimalariamedisin og kjemoterapi. For åttende året på rad er Roche anerkjent i Dow Jones Sustainability Index som det mest bærekraftige selskapet innen legemidler, bioteknologi og livsvitenskap.
Roche har hovedkvarter i Basel, Sveits og har 94 000 medarbeidere i mer enn hundre land. I 2016 investerte Roche 84 milliarder norske kroner i forskning og utvikling av et totalt salg på 431 milliarder norske kroner. Genentech i USA er et heleid selskap i Roche som også er majoritetseier i Chungai Pharmaceutical, Japan. For mer informasjon, se www.roche.com.
Alle varemerker brukt eller nevnt i denne meldingen er beskyttet ved lov.
