AstraZeneca och Valeant i samarbete om brodalumab

AstraZeneca fortsätter att skärpa fokus på sina viktigaste terapiområden och ett samarbete med en expert inom dermatologi förväntas snabba på utvecklingen av brodalumab för patienter med psoriasis och tillgodose ett betydande ouppfyllt behandlingsbehov

Inlämning av registreringsansökan till myndigheterna i USA och EU för behandling av medelsvår till svår psoriasis planeras till fjärde kvartalet 2015

AstraZeneca meddelar i dag att ett samarbete har inletts med Valeant Pharmaceuticals International, Inc. som får exklusiv licens för att utveckla och kommersialisera brodalumab.

Brodalumab är en monoklonal antikropp riktad mot IL-17-receptorn och är under utveckling för behandling av patienter med medelsvår till svår plackpsoriasis och psoriasisartrit. Avtalet innebär att Valeant har exklusiv rätt att utveckla och kommersialisera brodalumab globalt, förutom i Japan och vissa andra asiatiska länder, där rättigheterna innehas av Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd enligt ett tidigare avtal med Amgen Inc., som ursprungligen tog fram brodalumab. Valeant kommer att stå för alla utvecklingskostnader i samband med det regulatoriska godkännandet av brodalumab. Inlämning till registreringsmyndigheterna i USA och EU för godkännande av brodalumab för behandling av medelsvår till svår psoriasis planeras till fjärde kvartalet 2015.

Enligt avtalet kommer Valeant att betala ett förskott till AstraZeneca på 100 miljoner US-dollar som följs av ytterligare milstolpsbetalningar på upp till 170 miljoner US-dollar före lansering, samt försäljningsrelaterade milstolpsbetalningar på upp till 175 miljoner US-dollar efter lansering. Efter godkännandet kommer AstraZeneca och Valeant att dela vinsterna.

Brodalumab stöds av fas III-data från de tre pivotala AMAGINE-studierna[1]. Resultaten visar att brodalumab har en effektiv verkningsmekanism som ger klinisk nytta och har potential att hjälpa ett betydande antal patienter med medelsvår till svår plackpsoriasis att helt slippa sin hudsjukdom. Vid dosen 210 mg visades brodalumab ge fullständig effekt på hudsymtomen vid psoriasis jämfört med placebo och var överlägset ustekinumab vid 12 veckor i två replikatstudier med jämförelseläkemedel med över 3 500 deltagande patienter.

Pascal Soriot, vd: "Genom vårt avtal kommer Valeants expertis på dermatologi bidra till att föra ut brodalumab till patienter med psoriasis som behöver nya behandlingsalternativ."

J. Michael Pearson, styrelseordförande och vd för Valeant: "Vi är glada att vi har lyckats få till ett licensavtal med AstraZeneca för att kommersialisera brodalumab, som potentiellt sett är den mest effektiva behandlingen av medelsvår till svår psoriasis. Vårt fortsatta fokus är dermatologi och vår forskningsportfölj kommer att fortsätta att växa genom internt utvecklade produkter och förvärvade produkter”.

Affären är föremål för sedvanliga avslutsvillkor, förväntas slutföras under fjärde kvartalet 2015 och kommer inte att ha någon avgörande inverkan på AstraZenecas finansiella prognos för 2015. Eftersom AstraZeneca fortsatt har ett betydande intresse i brodalumab planeras direktbetalningen och potentiella efterföljande milstolpsbetalningar att rapporteras som intäkter från externalisering.

– SLUT –

NOTES TO EDITORS

[1] AstraZeneca and Amgen press release 11 Nov 2014: http://www.astrazeneca.com/Media/Press-releases/Article/11112014--amgen-and-astrazeneca-announce-positive-results

AstraZeneca and Amgen press release 25 Nov 2015: http://www.astrazeneca.com/Media/Press-releases/Article/20141125-amgen-and-astrazeneca-positive-results-brodalumab

AstraZeneca and Amgen press release 11 Dec 2015: http://www.astrazeneca.com/Media/Press-releases/Article/20141211-astrazeneca-amgen-amagine1-brodalumab

About brodalumab

Brodalumab is a novel human monoclonal antibody that binds to the interleukin-17 (IL-17) receptor and inhibits inflammatory signaling by blocking the binding of several IL-17 ligands to the receptor. By stopping IL-17 ligands from activating the receptor, brodalumab prevents the body from receiving signals that may lead to inflammation. The IL-17 pathway plays a central role in inducing and promoting inflammatory disease processes.

About the Amgen and AstraZeneca Collaboration

In April 2012, Amgen and AstraZeneca formed a collaboration to jointly develop and commercialise six monoclonal antibodies from Amgen's clinical inflammation portfolio, including brodalumab. Following Amgen’s decision to discontinue development of brodalumab on 22 May 2015, AstraZeneca has terminated its contractual relationship with Amgen with regard to brodalumab as at the end of August 2015. The collaboration arrangements remain in place for the other programmes.

About Valeant

Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE/TSX:VRX) is a multinational specialty pharmaceutical company that develops, manufactures and markets a broad range of pharmaceutical products primarily in the areas of dermatology, gastrointestinal disorder, eye health, neurology and branded generics. More information about Valeant can be found at www.valeant.com.

About AstraZeneca

AstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical business that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of cardiovascular, metabolic, respiratory, inflammation, autoimmune, oncology, infection and neuroscience diseases. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information please visit: www.astrazeneca.com

CONTACTS

Media Enquiries
Esra   Erkal-Paler	UK/Global	+44 20 7604 8030
Vanessa Rhodes	UK/Global	+44 20 7604 8037
Ayesha Bharmal	UK/Global	+44 20 7604 8034
Karen   Birmingham	UK/Global	+44 20 7604 8120
Jacob Lund	Sweden	+46   8 553 260 20
Michele   Meixell	US	+1 302 885   2677
Investor Enquiries
UK
Thomas Kudsk   Larsen		+44 20 7604 8199	+44 7818 524185
Eugenia Litz	RIA	+44   20 7604 8233	+44 7884   735627
Nick Stone	CVMD	+44 20 7604 8236	+44 7717   618834
Karl Hård	Oncology	+44   20 7604 8123	+44 7789   654364
Craig Marks	ING	+44   20 7604 8591	+44 7881   615764
Christer   Gruvris		+44   20 7604 8126	+44   7827 836825
US
Lindsay   Trickett	ING	+1 301 398 5118	+1   301 398 5118
Dial /   Toll-Free		+1 301 398 3251	+1 866 381 7277

Key: RIA - Respiratory, Inflammation and Autoimmunity, CVMD - Cardiovascular and Metabolic Disease,

ING - Infection, Neuroscience and Gastrointestinal