AstraZeneca påbörjar fas III-studier av fostamatinib för behandling av ledgångsreumatism

AstraZeneca meddelar idag att den första patienten rekryterats till det kliniska prövningsprogrammet i fas III av fostamatinib, en ny oral Syk-hämmare. Fas III-programmet har fått namnet OSKIRA (Oral Syk Inhibition in Rheumatoid Arthritis) och är utformat för att undersöka fostamatinib vid behandling av ledgångsreumatism (reumatoid artrit, RA) hos patienter som inte svarat tillräckligt på behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), inklusive metotrexat (MTX).

OSKIRA-programmet kommer att omfatta tre centrala fas III-studier som undersöker effekt och tolererbarhet hos fostamatinib: Två 12-månadersstudier för att undersöka effekten av fostamatinib på patienter som svarat otillräckligt på behandling med DMARD-preparat, inklusive MTX; och en 6-månadersstudie för att undersöka effekten av fostamatinib på patienter som tidigare svarat otillräckligt på anti-TNF-behandling. Fostamatinibprogrammet kommer också att omfatta förlängda studier för att undersöka säkerhet. Här kommer över 2000 av de patienter att delta som medverkat i fas II- och fas III-programmen.

"Det är glädjande att det kliniska prövningsprogrammet OSKIRA nu inleds", säger Anders Ekblom, forskningschef, Global Medicines Development, AstraZeneca. "Patienter med ledgångsreumatism har för närvarande få behandlingsalternativ när de inte längre svarar tillräckligt på DMARD-preparat eller anti-TNF-behandling. Vi hoppas att fostamatinib kan bli ett nytt alternativ för dessa patienter så att de kan fortsätta hantera sin sjukdom när de passerat detta stadium."

Alla de tre centrala studierna inleds med en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie under sex månader. De båda 12-månadersstudierna har därutöver en period på sex månader med aktiv förlängning. De primära effektmåtten i alla de tre centrala studierna är behandlingssvaret enligt ACR 20* efter sex månader, och i en av 12-månadersstudierna ingår också förändringen av strukturell progress av sjukdomen efter sex månader som ett primärt effektmått. Fas III-programmet kommer även att omfatta två doseringsnivåer av fostamatinib, den ena med 100 mg två gånger dagligen och den andra med 100 mg två gånger dagligen under fyra veckor följt av underhållsdosering med 150 mg en gång per dag.

Fostamatinib har tidigare benämnts R788 och är den första orala Syk-hämmaren under utveckling, vilket innebär att den är en ny behandlingsmetod vid RA. Ett fas II-program har nyligen avslutats, med positiva resultat på patienter med RA som svarade otillräckligt på behandling med MTX. Resultaten från denna 6-månadersstudie, kallad TASKi2, publicerades den 22 september 2010 i onlineupplagan av The New England Journal of Medicine. 

De första ansökningarna om registrering baserade på OSKIRA-programmet planeras till 2013. Fostamatinib inlicensierades i februari 2010 av AstraZeneca från Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Om fostamatinib
Fostamatinib (tidigare benämnt R788) är den första orala Syk-hämmaren under utveckling som en ny behandlingsmetod vid RA. Den tros medföra en reversibel blockering av signalvägar i flera olika celltyper som är inblandade i den inflammatoriska processen och nedbrytningen av vävnad vid RA.

I februari 2010 tecknade AstraZeneca och Rigel Pharmaceuticals ett globalt licensavtal, som innebär att AstraZeneca ska utveckla och marknadsföra fostamatinib.

Om RA
Reumatoid artrit (RA) är en systemisk autoimmun inflammatorisk sjukdom, som leder till skador på lederna och andra organ. Den drabbar omkring 1 procent av befolkningen. RA är en viktig orsak till invaliditet, och är också kopplad till nedsatt förväntad livslängd, särskilt om den inte behandlas adekvat. 

Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt biomedicinskt läkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. AstraZeneca är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2009 till 32,8 miljarder USD. För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.

* Responskriterier enligt ACR 20 definieras som ≥20% förbättring från utgångsläget både när det gäller ömma och svullna leder och ≥20% förbättring i tre av fem mått (smärta, akutfasreaktant, fysisk funktion, patientens och läkarens globala bedömning). ACR 50 och ACR 70 bedömer ≥50% respektive ≥70% förbättring inom dessa områden.