Skip to main content

ASTRAZENECA TILLKÄNNAGER PUBLICERING AV ETT ABSTRAKT OM EXANTA(TM) VID BEHANDLING AV VENÖS TROMBOEMBOLISM

Pressmeddelande   •   Jun 23, 2003 11:28 CEST

AstraZeneca meddelar att ett abstrakt publicerats, gällande fas III-studien THRIVE Treatment1 med Exanta(TM) (ximelagatran), det första medlet i en ny kategori orala direkta trombinhämmare. Resultaten från THRIVE Treatment-studien kommer att presenteras vid XIX Congress of the International Society on Thrombosis and Haemostasis, måndagen den 14 juli 2003, men abstraktet finns redan nu tillgängligt på http://www.isth2003.co.uk/layersite/indexbluelay.html. De viktigaste resultaten är följande: · Studien visade att Exanta är lika effektivt som dagens behandlingsstandard, enoxaparin/warfarin, vid behandling av akut tromboembolism (VTE) under sex månader, med syftet att förhindra ytterligare VTE-händelser: 26 fall i gruppen Exanta jämfört med 24 fall bland de som fick enoxaparin/warfarin, ITT-population (Intension To Treat). Studien var upplagd enligt en "non-inferiority" design2 (visar att ett läkemedel är minst lika bra som ett annat). · Exanta visade en positiv trend när det gäller minskad risk för större blödningar: 14 fall i gruppen Exanta mot 25 fall i enoxaparin/warfarin-gruppen, OT-population (OnTreatment), respektive dödsfall: 28 fall i gruppen Exanta mot 42 fall i enoxaparin/warfarin- gruppen, ITT-population. · Laboratorieanalys av blodprov visade en kortvarig förhöjning av leverenzymvärdena hos 9,8% av patienterna i gruppen Exanta, jämfört med 2% i enoxaparin/warfarin-gruppen. Dessa förhöjda värden sjönk spontant när behandlingen fortsatte eller avbröts, och kunde inte förknippas med några kliniska symptom, vilket överensstämmer med resultaten från tidigare studier. Resultaten från THRIVE Treatment-studien kommer tillsammans med resultaten från THRIVE III att ligga till grund för registreringsansökan för Exanta avseende behandling och långtidsprofylax vid VTE men också bidra till den övergripande risk/nytta-bedömningen av läkemedlet. Registreringsansökan i Europa beräknas lämnas in under fjärde kvartalet i år. Exanta är det första medlet i en ny kategori orala antikoagulantia som kallas direkta trombinhämmare. Exanta prövas för närvarande i fas III och är den första direkta trombinhämmaren som nått denna fas av klinisk prövning på över 50 år - sedan upptäckten av warfarin. Exanta är ett varumärke som tillhör AstraZeneca-koncernen. Kontaktpersoner media: Staffan Ternby, 08-553 261 07 / 070-557 43 00 Steve Brown, +44 (0) 207 304 5033 Emily Denney, +44 (0) 207 304 5034 Investor Relations': Staffan Ternby, 08-553 261 07 / 070-557 43 00 Mina Blair-Robinson, +44 (0) 207 304 5084 Jonathan Hunt, +44 (0) 207 304 5087 Bakgrund: 1. Vid THRIVE Treatment-studien deltog patienter från studierna THRIVE II och THRIVE V. 2. Motiven bakom "non inferiority"-studier är att det idag finns så många effektiva läkemedel inom olika terapiområden att det kan betraktas som oetiskt att genomföra studier med placebokontroll. Istället tillämpas allt oftare "non inferiority"-studier med syftet att visa att ett läkemedel är "minst lika bra" eller "lika effektivt" som det läkemedel som är förstahandsbehandling. Behandlingsalternativen kan då istället jämföras i fråga om andra goda egenskaper till fördel för patienter och läkare, exempelvis förutsägbarhet och enkelhet. Exanta uppfyllde alla krav för "non inferiority" i THRIVE Treatment-studien. THRIVE III-studien presenterades den 9 december 2002 vid 44th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH). När dagens resultat presenterats kommer AstraZeneca att tillhandahålla pressmaterial på www.astrazenecapressoffice.com där det också finns kompletterande information om Exanta.

Kommentarer (0)

Lägg till kommentar

Kommentera