Informationen på denna sida är avsedd för journalister, press och media. Klicka ja för att komma till nyhetsrummet. Klickar du nej kommer du tillbaka till mynewsdesk.com.
AstraZeneca meddelar att ett abstrakt publicerats, gällande fas III-studien THRIVE Treatment1 med Exanta(TM) (ximelagatran), det första medlet i en ny kategori orala direkta trombinhämmare. Resultaten från
THRIVE Treatment-studien kommer att presenteras vid XIX Congress of the International Society on Thrombosis and Haemostasis, måndagen den 14 juli 2003, men abstraktet finns redan nu tillgängligt på http://www.isth2003.co.uk/layersite/indexbluelay.html. De viktigaste resultaten är följande:
· Studien visade att Exanta är lika effektivt som dagens
behandlingsstandard, enoxaparin/warfarin, vid behandling av akut
tromboembolism (VTE) under sex månader, med syftet att förhindra
ytterligare VTE-händelser: 26 fall i gruppen Exanta jämfört med 24 fall
bland de som fick enoxaparin/warfarin, ITT-population (Intension To
Treat). Studien var upplagd enligt en "non-inferiority" design2 (visar
att ett läkemedel är minst lika bra som ett annat).
· Exanta visade en positiv trend när det gäller minskad risk för
större blödningar: 14 fall i gruppen Exanta mot 25 fall i
enoxaparin/warfarin-gruppen, OT-population (OnTreatment), respektive
dödsfall: 28 fall i gruppen Exanta mot 42 fall i enoxaparin/warfarin-
gruppen, ITT-population.
· Laboratorieanalys av blodprov visade en kortvarig förhöjning av
leverenzymvärdena hos 9,8% av patienterna i gruppen Exanta, jämfört med
2% i enoxaparin/warfarin-gruppen. Dessa förhöjda värden sjönk spontant
när behandlingen fortsatte eller avbröts, och kunde inte förknippas med
några kliniska symptom, vilket överensstämmer med resultaten från
tidigare studier.
Resultaten från THRIVE Treatment-studien kommer tillsammans med
resultaten från THRIVE III att ligga till grund för registreringsansökan
för Exanta avseende behandling och långtidsprofylax vid VTE men också
bidra till den övergripande risk/nytta-bedömningen av läkemedlet.
Registreringsansökan i Europa beräknas lämnas in under fjärde kvartalet
i år. Exanta är det första medlet i en ny kategori orala antikoagulantia
som kallas direkta trombinhämmare. Exanta prövas för närvarande i fas
III och är den första direkta trombinhämmaren som nått denna fas av
klinisk prövning på över 50 år - sedan upptäckten av warfarin.
Exanta är ett varumärke som tillhör AstraZeneca-koncernen.
Kontaktpersoner media:
Staffan Ternby, 08-553 261 07 / 070-557 43 00
Steve Brown, +44 (0) 207 304 5033
Emily Denney, +44 (0) 207 304 5034
Investor Relations':
Staffan Ternby, 08-553 261 07 / 070-557 43 00
Mina Blair-Robinson, +44 (0) 207 304 5084
Jonathan Hunt, +44 (0) 207 304 5087
Bakgrund:
1. Vid THRIVE Treatment-studien deltog patienter från studierna THRIVE
II och THRIVE V.
2. Motiven bakom "non inferiority"-studier är att det idag finns så
många effektiva läkemedel inom olika terapiområden att det kan betraktas
som oetiskt att genomföra studier med placebokontroll. Istället
tillämpas allt oftare "non inferiority"-studier med syftet att visa att
ett läkemedel är "minst lika bra" eller "lika effektivt" som det
läkemedel som är förstahandsbehandling. Behandlingsalternativen kan då
istället jämföras i fråga om andra goda egenskaper till fördel för
patienter och läkare, exempelvis förutsägbarhet och enkelhet. Exanta
uppfyllde alla krav för "non inferiority" i THRIVE Treatment-studien.
THRIVE III-studien presenterades den 9 december 2002 vid 44th Annual
Meeting of the American Society of Hematology (ASH).
När dagens resultat presenterats kommer AstraZeneca att tillhandahålla
pressmaterial på www.astrazenecapressoffice.com där det också finns
kompletterande information om Exanta.
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) är ett globalt, innovationsdrivet bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel för sjukdomar inom terapiområdena Onkologi, Sällsynta sjukdomar och Bioläkemedel, inklusive kardiovaskulära sjukdomar, njursjukdomar och metabola sjukdomar (CVRM) samt Andningsvägar och Immunologi. AstraZeneca är baserat i Cambridge i Storbritannien och bedriver verksamhet i över 100 länder. Dess innovativa läkemedel används av miljontals patienter över hela världen.