Brilique (ticagrelor) har godkänts i EU för utvidgad behandling av patienter med tidigare hjärtinfarkt

Godkännande av en ny dos på 60 mg utvidgar den nuvarande indikationen till att även omfatta långsiktig behandling ett år efter tidigare hjärtinfarkt.

AstraZeneca meddelade idag att Europeiska kommissionen (EU) har beviljat marknadsgodkännande för Brilique (ticagrelor) med en ny dos på 60 mg för behandling av patienter som har drabbats av hjärtinfarkt minst ett år tidigare och som löper stor risk att utveckla någon ytterligare aterotrombotisk händelse. Behandlingen kan påbörjas som fortsättningsbehandling efter ett första år då man behandlat med Brilique 90 mg och aspirin eller annan dubbel trombocythämmande behandling.

Sean Bohen, Executive Vice President, Global Medicines Development och Chief Medical Officer på AstraZeneca, säger: ”Allt fler belägg visar på att risken att drabbas av ytterligare kardiovaskulära händelser finns kvar även utöver det första året efter det att en patient har drabbats av hjärtinfarkt. Vi är engagerade i att hitta nya behandlingslösningar för de patienter som löper fortsatt risk och dagens godkännande är ett viktigt steg när det gäller att tillgodose detta behov.”

Brilique är en oral trombocythämmare som fungerar genom att hämma aktiveringen av trombocyter. Brilique 90 mg har tidigare godkänts i EU för prevention av aterotrombotiska händelser hos vuxna med akut koronart syndrom. Vid behandling av akut koronart syndrom är den rekommenderade underhållsdosen av Brilique 90 mg två gånger dagligen under det första året.

Efter det första året kan patienter med tidigare hjärtinfarkt nu fortsätta att behandlas med den lägre dosen Brilique 60 mg två gånger dagligen. Dosen ska tas tillsammans med en daglig underhållsdos av aspirin på 75–150 mg.

EU-godkännandet bygger på resultaten från studien PEGASUS TIMI-54, en storskalig utfallsstudie som omfattar mer än 21 000 patienter, och som presenterades på American College of Cardiology Congress (ACC) i mars 2015 samtidigt som resultaten publicerades i New England Journal of Medicine.¹ PEGASUS TIMI-54 undersökte ticagrelor-tabletter plus en låg dos aspirin jämfört med placebo plus en låg dos aspirin för långsiktig prevention av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke hos patienter med tidigare hjärtinfarkt ett till tre år före studiestart. Studien visade att Brilique avsevärt minskade det primära effektmåttet kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke jämfört med placebo. Andelen händelser efter tre år låg på 7,77 % med ticagrelor 60 mg och 9,04 % med placebo.

Godkännandet omfattar samtliga 28 medlemsländer i EU samt Island, Norge och Liechtenstein.

Dagens tillkännagivande följer godkännandet den 3 september 2015 för Brilinta (ticagrelor) 60 mg av amerikanska Food and Drug Administration för behandling av patienter utöver det första året efter en hjärtinfarkt.

Godkännandet av ticagrelor 60 mg innebär ett nytt behandlingsalternativ för patienter efter en hjärtinfarkt. Den trombocythämmande behandlingen med ticagrelor 90 mg kan nu efter det första året förlängas med en lägre dos för patienter med en hög risk för nya aterotrombotiska händelser, en patientgrupp där vi saknat bra behandlingsalternativ. En bedömning där patientens risk för nya aterotrombotiska händelser vägs mot patientens blödningsbenägenhet avgör om patienten är lämplig för fortsatt behandling med ticagrelor 60 mg efter det första året, säger Mikael Dellborg, svensk huvudprövare i PEGASUS-studien och Professor i Kardiologi vid Sahlgrenska Akademien.

– ENDS –

NOTES TO EDITORS

About BRILIQUE

Brilique is an oral antiplatelet treatment for acute coronary syndrome (ACS). Brilique is a direct-acting P2Y₁₂ receptor antagonist in a chemical class called cyclo-pentyl-triazolo-pyrimidines (CPTPs). Brilique works by inhibiting platelet activation and has been shown to reduce the rate of thrombotic CV events, such as a heart attack or CV death, in patients with ACS.

BRILIQUE is a registered trademark of the AstraZeneca group.

About PEGASUS-TIMI 54

PEGASUS-TIMI 54 (PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk Patients with Prior AcUte Coronary Syndrome – Thrombolysis In Myocardial Infarction Study Group) is one of AstraZeneca’s largest ever outcomes trials with more than 21,000 patients from over 1,100 sites in 31 countries in Europe, the Americas, Africa and Australia/Asia.² It is being conducted in collaboration with the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group from Brigham and Women’s Hospital (Boston, MA, USA).

The PEGASUS-TIMI 54 study investigated the efficacy and safety of both Brilique 60mg and 90mg, twice daily, compared to placebo on a background of low dose aspirin, for the long-term prevention of atherothrombotic events in patients who suffered a heart attack one to three years prior to enrolment. The primary efficacy endpoint is time to first occurrence of any event from the composite endpoint of cardiovascular (CV) death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.

About AstraZeneca

AstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical business that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of diseases in three main therapy areas - respiratory, inflammation, autoimmune disease (RIA), cardiovascular and metabolic disease (CVMD) and oncology – as well as ininfection and neuroscience. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information please visit: www.astrazeneca.com

CONTACTS

Key: RIA - Respiratory, Inflammation and Autoimmunity, CVMD - Cardiovascular and Metabolic Disease,

ING - Infection, Neuroscience and Gastrointestinal