Crestor® godkänns av FDA i USA

Crestor ger en avsevärd säkning av "det onda kolesterolet" (LDL-kolesterol) med upp till 63% AstraZeneca meddelade idag att amerikanska FDA godkänt företagets nya kolesterolsänkande läkemedel Crestor® (rosuvastatinkalcium), som har visats kunna sänka LDL-kolesterolet med upp till 63 procent. Godkännandet avser användning som komplement till kostförändringar vid behandling av olika blodfettrubbningar, inklusive primär hyperkoles terolemi, blandad dyslipidemi och isolerad hypertriglyceridemi. Godkännandet kommer efter att en rådgivande kommittée den 9 juli 2003 enhälligt röstat för att rekommendera FDA att godkänna Crestor®. Crestor® är det senaste medlet i klassen statiner (HMG-CoA- reduktashämmare) för sänkning av kolesterolet i blodet. Förutom att sänka LDL-kolesterol (low-density lipoprotein) - det "onda kolesterolet" mer än någon annan statin, så ger behandling med Crestor® signifikant ökning av HDL-kolesterol (high-density lipoprotein) - det "goda kolesterolet". "Vi är mycket glada för att Crestor® nu blivit godkänt i USA", kommenterar Sir Tom McKillop, AstraZenecas koncernchef. "Vi anser att Crestor® erbjuder ett viktigt nytt behandlingsalternativ för patienter som antingen inte får någon behandling alls eller som inte uppnår önskvärda kolesterolnivåer." FDA har godkänt den rekommenderade normala startdosen av Crestor®, 10 mg en gång dagligen, och ett doseringsintervall på 5 till 40 mg per dag. Behandlingen med Crestor® bör anpassas individuellt utifrån behandlingsmål och patientrespons. För patienter med uttalad hyperkoles terolemi (LDL-C > 190 mg/dl) eller där man vill se en mer uttalad kolesterolsänkning, kan en inledningsdos på 20 mg per dag övervägas. För särskilda patientgrupper finns tabletter om 5 mg. Det kliniska forskningsprogrammet för Crestor® är det största inledande prövningprogram som genomförts med en statin. I flera kliniska studier har Crestor givit en effektivare sänkning av det "onda kolesterolet" (LDL-C) än de statiner som vanligen förskrivs idag. Med Crestor® 10 mg uppnår signifikant fler patienter sina målvärden för LDL-C (både enligt amerikanska NCEP ATP III och europeiska riktlinjer) än atorvastatin 10 mg, och förutom den dramatiska sänkningen av LDL-C-nivåerna ger Crestor® en signifikant ökning av det "goda kolesterolet" (HDL-C). Dessutom minskar den totala mängden av kolesterol och triglycerider i blodet. Resultaten från behandling av över 24 000 patienter visar att Crestor® tolereras väl och har en säkerhetsprofil jämförbar med andra statiner. Antalet patienter i USA som kan komma i fråga för behandling med kolesterolsänkande läkemedel har ökat avsevärt, från ca 13 till 36 miljoner, enligt riktlinjer som utfärdats av National Cholesterol Education Program's Adult Treatment Panel III*. För närvarande uppskattas att över 20 miljoner amerikaner har ett LDL-mål på <100 mg/dl, och man räknar med att endast omkring en tredjedel av de patienter som behandlas uppnår sitt LDL-mål. Hjärt/kärlsjukdomar är den främsta dödsorsaken i USA. Enligt American Heart Association dör över 2 600 amerikaner varje dag i hjärt/kärlsjukdom - i genomsnitt ett dödsfall var 33e sekund. Världsmarknaden för statiner beräknas uppgå till ca 20 miljarder USD och växer med omkring 13 procent per år. Crestor® godkändes i Nederländerna som första land 2002, och har redan godkänts i ytterligare 23 länder. Crestor® har också introducerats i flera länder, bl a Sverige, Kanada, Nederländerna och Storbritannien. Bakgrund * National Cholesterol Education Program's Adult Treatment Panel III · Den kompletta förskrivningsinformationen för Crestor® i USA återfinns på www.astrazeneca-us.com · AstraZeneca förvärvade i april 1998 de globala licensrättigheterna för Crestor®, från Shionogi & Co Ltd, Osaka, Japan, det företag som upptäckt läkemedlet. · Indikationerna för Crestor® är som tillägg till kostförändringar för sänkning av förhöjda nivåer av totalkolesterol, LDL-C, ApoB, icke- HDL-kolesterol och triglycerider, samt för ökning av HDL-kolesterol hos patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot ärftlig eller icke ärftlig) och blandad dyslipidemi (Fredrickson typ IIa och IIb), som tillägg till kostförändringar för patienter med förhöjda triglyceridnivåer i serum (Fredrickson typ IV), samt för sänkning av LDL- C och total-C hos patienter med homozygot ärftlig hyperkolesterolemi som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t ex LDL-aferes), eller om sådan behandling inte kan komma i fråga. · Hjärt/kärlsjukdomar beräknas ligga bakom en tredjedel av alla dödsfall i världen och är den ledande dödsorsaken i Europa och USA. Över 16,6 miljoner dödsfall varje år orsakas av hjärt/kärlsjukdom (över 45 000 dödsfall per dag, motsvarande 32 dödsfall per minut). I Europa utgör dödsfallen i kranskärlssjukdom omkring hälften av alla dödsfall i hjärt/kärlsjukdom, och nästan en tredjedel orsakas av stroke. · Mer information återfinns på www.astrazenecapressoffice.com. Kontaktpersoner media: Investor Relations: Staffan Ternby, 070-557 43 00 Staffan Ternby, 070-557 43 00 Emily Denney, +44 207 304 5034 Mina Blair-Robinson, +44 207 304 5084 Chris Major, +44 207 304 5028 Jonathan Hunt, +44 207 304 5087