Europeiska kommissionen godkänner Zinforo™ (ceftarolinfosamil) för behandling av vuxna med allvarliga hudinfektioner eller samhällsförvärvad lunginflammation

 2012-08-28 

AstraZeneca meddelade idag att EU-kommissionen beviljat ett godkännande för marknadsföring av Zinforo™ (ceftarolinfosamil), ett nytt intravenöst antibiotikum av cefalosporintyp, för behandling av vuxna patienter med komplicerade infektioner i hud och mjukvävnad (cSSTI) eller samhällsförvärvade lunginflammationer (CAP). Därmed blir Zinforo™ den enda cefalosporin monoterapin i Europa med bevisad klinisk effekt mot meticillinresistenta stammar av Staphylococcus aureus (MRSA), som är en vanlig orsak till allvarliga och svårbehandlade hudinfektioner*. 

Zinforo™ har utvecklats med målet att avvika från tidigare godkända cefalosporiner, och har en ny verkningsmekanism som ger bakteriedödande aktivitet mot ett brett spektrum av vanliga infektionsframkallande bakterier, exempelvis Staphylococcus aureus, inklusive MRSA, och streptokockstammar som orsakar cSSTI, liksom Streptococcus pneumoniae och meticillinkänsliga stammar av Staphylococcus aureus (MSSA) vid CAP. 

Godkännandet för marknadsföring av Zinforo™ baseras på data från det kliniska prövningsprogrammet i fas 3, som bland annat omfattat fyra viktiga studier avsedda att ge underlag för registreringsansökan, nämligen CANVAS 1 och 2 (för cSSTI) och FOCUS 1 och 2 (för CAP). Dessa studier visade att Zinforo™ har stabil klinisk effekt vid behandling av cSSTI och CAP samtidigt som tolererbarheten är densamma som för övriga cefalosporiner. De vanligaste biverkningarna, som uppträdde hos ≥ 3% av de patienter som fick Zinforo™ var diarré, huvudvärk, illamående och klåda. De var oftast lätta till måttliga. 

Zinforo™ visade också klinisk effekt i känsliga** patientgrupper, exempelvis äldre patienter eller patienter med underliggande sjukdomar (exempelvis diabetes eller perifer kärlsjukdom vid cSSTI respektive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma vid CAP)*.  Detta kan bidra till att övervinna de svårigheter som hittills funnits vid behandling av dessa patientgrupper, som behöver ett antibiotikum som både är effektivt och har god tolererbarhet. 

"Vi är mycket glada åt att Zinforo™ har blivit godkänt för marknadsföring i hela Europa, och vi är övertygade om att produkten kommer att bli ett värdefullt tillskott med tanke på det stora behovet av nya antibiotika", sade Martin Mackay, President, R&D, AstraZeneca.  "Det här är ett viktigt steg på vägen mot att ställa Zinforo™ till förfogande för patienter runt om i världen, och vi fortsätter att samarbeta med berörda läkemedelsmyndigheter och kliniskt verksamma läkare om förskrivningsinformation och studiedata så att detta nya antibiotikum kan nå patienterna så snabbt som möjligt." 

År 2009 beviljades AstraZeneca av Forest Laboratories global ensamrätt till kommersiellt utnyttjande och delad utvecklingsrätt gällande ceftarolinfosamil, med undantag för USA, Kanada och Japan. I mars 2011 introducerade Forest ceftarolinfosamil i USA, med motsvarande indikationer, under varumärkesnamnet Teflaro®. 

Beslutet i EU-kommissionen följer på ett positivt utlåtande från den europeiska läkemedelsmyndighetens rådgivande kommitté (CHMP), som avgavs den 21 juni 2012, och beslutet gäller för alla EU:s 27 medlemsstater plus de tre länderna därutöver inom EES. 

Bakgrund

* För följande patientgrupper saknas erfarenheter av behandling med Zinforo™:

• vid cSSTI: patienter med försvagat immunförsvar, svår sepsis/septisk chock, nekrotiserande fascit, perirektal abscess eller stora brännskador av tredje graden. Erfarenheterna är begränsade av behandling av patienter med diabetesrelaterade fotinfektioner. Vid behandling av sådana patienter bör försiktighet iakttas.
• vid CAP: patienter med försvagat immunförsvar, svår sepsis/septisk chock, svår underliggande lungsjukdom; patienter med tillstånd enligt PORT Risk Class V och/eller CAP som behöver andningshjälp; patienter med CAP orsakad av MRSA som kräver intensivvård; tillgängliga kliniska data kan inte styrka effekt mot penicillintåliga stammar av Streptococcus pneumoniae (PNSP). Vid behandling av sådana patienter bör försiktighet iakttas. 

** Kategorin känsliga patienter med andra samtidiga sjukdomar definieras så här:

1. som har nedsatt förmåga att bekämpa infektioner
2. som är eller misstänks vara infekterade med en resistent eller svårbehandlad patogen;
3. som behöver akuta vårdåtgärder.

 Dessa patienter kan innebära ytterligare utmaningar för behandlande läkare. 

Om Zinforo™
Zinforo™ är ett nytt intravenöst cefalosporinantibiotikum som är indicerat för behandling av vuxna patienter med cSSTI eller CAP. 

Zinforo™ är bakteriedödande och verkar genom att binda till och hämma sådana protein som binder penicillin (PBP). PBP är aktiva med att syntetisera och reparera bakteriernas cellväggar, och när de hämmas bromsas bakteriernas tillväxt och/eller bakterierna dör. 

Zinforo™ har utvecklats för att få en speciell verkningsmekanism, vilket bidrar till att det har effekt mot de vanligaste bakterierna bakom cSSTI och CAP, och det har i motsats till andra cefalosporiner hög affinitet för vissa PBP hos MRSA vid cSSTI och Streptococcus pneumoniae vid CAP^ϯ.

ϯ Inga fall av CAP orsakade av MRSA ingick i studierna; tillgängliga kliniska data kan inte styrka effekt mot PNSP. Zinforo™ är inte verksamt mot sådana stammar av Enterobacteriaceae som producerar beta-laktamaser med breddat spektrum (ESBLs) eller mot Pseudomonas aeruginosa. Vidare indikerar data från undersökningar in vitro att följande atypiska bakteriestammar inte är känsliga för ceftarolin: Chlamydophila spp., Legionella spp., och Mycoplasma spp. 

Om cSSTI och CAP
Komplicerade infektioner i hud och mjukvävnad (cSSTI) är svårbehandlade och föreligger i djupare mjukvävnad som fascia och muskler; exempelvis djupt liggande bölder, cellulit och infektioner i operationssår. cSSTI tillhör de vanligaste antibiotikabehandlade infektionerna på sjukhus, och svarar för omkring 12% av alla fall av antibiotikabehandling på sjukhus i Europa. 

Samhällsförvärvad lunginflammation (CAP) är en akut infektion i lungorna hos en patient som inte varit inlagd på sjukhus eller på någon långvårdsinrättning. Man beräknar att det årliga antalet fall av CAP är mellan två och 12 per 1000 invånare i Europa. Det årliga antalet fall av CAP beräknas vara fyra gånger högre för äldre personer än för unga,⁵ och eftersom 30% av den europeiska befolkningen år 2060 kan förväntas tillhöra kategorin "äldre",⁶ så kommer problemet med CAP sannolikt att bli ännu större framöver. 

CAP och cSSTI är ofta förknippade med sjuklighet, dödsfall, resursförbrukning och sjukvårdskostnader, och trots att det finns ett brett urval av antibiotika för att behandla CAP och cSSTI så visar studier att många patienter inte får effektiv förstahandsvård. 

Den växande förekomsten av antibiotikaresistens hos mikroorganismer är en källa till oro i hela världen. 

Inom Europa drabbas 150 000 patienter årligen av infektioner med meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA), en bakterie som ofta orsakar allvarliga och svårbehandlade hudinfektioner. Man beräknar att sådana infektioner ökar kostnaderna för sjukhusvård med sammanlagt 380 miljoner euro. 

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com. 

Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364