Exanta – en ny möjlighet att förebygga stroke vid förmaksflimmer

Över 100 000 svenskar lider av förmaksflimmer: Exanta – en ny möjlighet att förebygga stroke vid förmaksflimmer Den svenska forskningsframgången Exanta™ (ximelagatran), har i studier nu visat sig effektivare än dagens standardbehandling för patienter som lider av förmaksflimmer med ökad risk för stroke och blodpropp som följd. Patienterna kan, tack vare Exanta, dra nytta av en effektiv och pålitlig behandling som förebygger sjukdom och död, och samtidigt slippa de begränsningar som gäller nu tillgänglig behandling, med exempelvis dosjusterat Waran. Studien SPORTIF III*, som presenteras idag på European Society of Cardiology i Wien, har undersökt om Exanta är lika effektivt som dagens standardbehandling - dosjusterat Waran, när det gäller att förebygga stroke och systemiska blodproppar hos patienter med förmaksflimmer. Vid en analys av de sammanlagda uppgifterna om dödsfall och större blödningar under behandlingen, noterades en signifikant skillnad med 104 händelser i Exanta-gruppen jämfört med 143 i Waran-gruppen (p=0,022). Exanta kan bli ett effektivt och enkelt alternativ till Waran Den viktigaste frågan för SPORTIF III att besvara gällde huruvida en fast oral dos av 36 mg av Exanta två gånger dagligen kunde hävda sig jämfört med dosjusterat Waran för den aktuella patientgruppen. Resultatet visar att Exanta hävdar sig mycket väl. Eftersom Exantas bättre effekt gäller i alla studerade undergrupper av patienter och även för sekundära effektmått, har Exanta potential att bli ett effektivt och enkelt behandlingsalternativ till Waran, särskilt om man betänker att Warandoseringen var noggrant inställd i studien (medelvärde för INR = 2,5). "Exanta ger patienter stort hopp" - Personer med förmaksflimmer löper genomsnittligen en femdubblad risk att drabbas av stroke. Studiens resultat ger dessa personer stort hopp eftersom hälften av dem inte får behandling på grund av svårigheter med dagens behandlingsalternativ, Waran. Även om dagens behandling är effektiv, kräver den regelbunden blodprovskontroll och dosändringar – minst varje månad och ofta tätare – samt kostföreskrifter och hänsyn till en stor mängd andra läkemedel. Allt detta är naturligtvis en belastning både för patienter och sjukvårdssystem, kommenterar professor Bertil Olsson, en av de ansvariga för SPORTIF III och professor i kardiologi vid Lunds Universitetssjukhus. Ett nytt läkemedel som Exanta är därför ett viktigt framsteg när det gäller att förebygga blodproppar, så att denna underbehandling kan åtgärdas. Färre blödningar med Exanta Trots att ingen koagulationskontroll eller dosjustering skedde i Exanta-gruppen var inte förekomsten av stroke eller blödningar högre där, jämfört med den grupp som fick väl dosjusterat Waran. Den sammanlagda förekomsten av större och mindre blödningar var signifikant lägre för Exanta jämfört med Waran (p=0,007). Något förhöjda leverenzymvärden – dock utan kliniska symtom Övergående ökningar av leverenzymvärden (alaninaminotransferas, ALAT) noterades hos drygt 6 procent av de patienter som fick Exanta, och förhöjda bilirubinvärden noterades hos 0,4% av Exanta-patienterna, jämfört med hos 0,1% av Waran-patienterna. Liksom vid andra fas III-studier med Exanta sjönk levervärdena mot utgångsvärdet oavsett om behandlingen fortsatte eller avbröts, och inga specifika kliniska symtom kunde kopplas till de förhöjda värdena. Resultaten prövas tillsammans med säkerhetsdata från hela det kliniska studieprogrammet för Exanta, så att en tillförlitlig risk/nyttoprofil kan fastställas. Ytterligare resultat kommer under 2003 - Data från SPORTIF III har bekräftat den kliniska nyttan och möjligheten hos Exanta på detta område, där det finns ett stort medicinskt behov av en bättre behandling, kommenterar dr Hamish Cameron, Vice President och chef för Exanta vid AstraZeneca. Resultaten från SPORTIF III ger ytterligare stöd för en gynnsam balans mellan risk och nytta hos Exanta. Vid kongressen med American Heart Association senare i år, kompletteras dessa resultat med resultat från den andra stora studien på denna indikation, SPORTIF V. Exanta – verksamt på flera indikationer inom hjärt/kärlområdet Exanta studeras i fas III på flera indikationer i samband med venös trombo-embolism. Det är det första orala antikoagulationsmedlet som nått detta stadium av klinisk prövning sedan Waran presenterades för 60 år sedan. Potentialen hos Exanta för behandling av tromboser i hjärtats kranskärl har påvisats i fas II-studien ESTEEM, som presenterades igår vid ESC-kongressen. För mer information, vänligen kontakta: Annica Siewert Delle, medicinskt ansvarig, tel 070-967 00 33 eller e-post: annica.siewert-delle@astrazeneca.com eller Karolina Fränne, PR-ansvarig, tel 0733-351 427 eller e-post: karolina.franne@astrazeneca.com Följande bakgrundsmaterial finns att tillgå: SPORTIF III – fakta om studien Sambandet mellan förmaksflimmer och stroke Mer information finns också på www.astrazeneca.se under Pressrum. Bakgrund: *SPORTIF står för Stroke Prevention by ORal Thrombin Inhibitor in atrial Fibrillation (förebyggande av stroke vid förmaksflimmer med hjälp av en oral trombinhämmare) SPORTIF III är en internationell, randomiserad öppen studie med parallella grupper och blind utvärdering av kliniska händelser. 3047 patienter från 259 kliniker i Europa, Australien och Asien deltog i studien. 23 centra i Sverige deltog. SPORTIF III är en del av världens största program för klinisk prövning gällande förebyggande av stroke i samband med förmaksflimmer, och var upplagd enligt principen om "non-inferiority" i förhållande till dagens standardbehandling, dosjusterat Waran. 36 mg två gånger dagligen som fast oral dos av Exanta jämfördes med dosjusterat Waran en gång dagligen (INR mellan 2,0 och 3,0). De medverkande patienterna hade icke-klaffrelaterat förmaksflimmer, plus minst en ytterligare riskfaktor för stroke, exempelvis tidigare episod av mindre stroke, tidigare systemisk blodpropp, förhöjt blodtryck, hjärtsvikt, ålder över 75 år eller ålder över 65 år plus kranskärlssjukdom. Patienterna behandlades i genomsnitt under 17 månader. Huvudresultaten från SPORTIF III presenterades första gången vid ett seminarium om nya kliniska studieresultat vid 52a konferensen med American College of Cardiology (ACC), i Chicago i april 2003. Referenser: 1. ESTEEM: Presented at the ESC Congress 2003, Hotline II, Monday 1 September 09.45-09.55 by Professor Lars Wallentin. Exanta är ett varumärke som tillhör AstraZeneca-gruppen.