Exanta minskar risken för allvarlig hjärt/kärlsjukdom efter hjärtinfarkt

Jämfört med dagens standardbehandling ökar det nya läkemedlet Exanta™ (ximelagatran) signifikant möjligheterna att förebygga återinsjuknande i allvarlig hjärt/kärlsjukdom hos patienter som haft akut hjärtinfarkt. Det visar studieresultat som presenteras idag på kongressen European Society of Cardiology i Wien. Exanta, som är ett svenskt forskningsgenombrott, är det första medlet i en ny klass av orala direkta trombinhämmare. Detta är första gången denna typ av läkemedel undersöks som förebyggande behandling till patienter som haft hjärtinfarkt och löper stor risk att ännu en gång drabbas av en hjärt/kärlsjukdom, till exempel ytterligare hjärtinfarkt eller stroke. Dagens förebyggande behandling för denna patientgrupp är i huvudsak acetylsalicylsyra (ASA). Resultaten från den nu aktuella studien – ESTEEM* - visar att oralt Exanta i kombination med acetylsalicylsyra, jämfört med enbart acetylsalicylsyra i kombination med placebo, signifikant minskar risken för dödsfall, återkommande hjärtinfarkt och svåra bröstsmärtor. Risken minskar från 16,3 till 12,7 procent (sammanlagt för alla dossteg), vid behandling under sex månader. Exanta lovar bättre skydd för högriskpatienter - Resultaten från den här studien är mycket spännande, eftersom de ger de första bevisen för Exantas effekt på denna nya indikation, att förhindra blodproppsbildning även på artärsidan. Det här nya behandlingskonceptet lovar därmed bättre skydd mot återkommande hjärtinfarkter och stroke hos patienter med ökad risk för dessa sjukdomar", säger dr Lars Wallentin, professor i kardiologi vid Uppsala Universitetssjukhus och huvudansvarig för ESTEEM-studien. Exanta är säkert och ger få biverkningar Ytterligare resultat från ESTEEM-studien visar att: Exanta generellt sett har en gynnsam säkerhetsprofil med avseende på blödningar och allmänna biverkningar. det inte finns några signifikanta skillnader i fråga om allvarliga blödningar mellan Exanta-gruppen och placebogruppen. den sammanlagda frekvensen av mindre blödningar och allvarliga blödningar var något högre i Exanta-gruppen, men väl jämförbar med de frekvenser som noterats i nyligen genomförda studier med långtidsbehandling med Waran och liknande medel. Frekvensen ökar med stigande doser i samtliga studier. Något förhöjda leverenzymvärden – dock utan kliniska symtom Analyser av blodprov som tagits under studien visade att leverenzymvärdena** oftare var förhöjda i Exanta-gruppen jämfört med placebogruppen, vilket överensstämmer med resultaten från tidigare studier. Förhöjda leverenzymvärden noterades hos drygt 6 procent av patienterna vid den lägsta dosen, 24 mg. Vid de högre doserna noterades förhöjda värden hos mellan 12 och 13 procent av patienterna. Liksom vid fas III-studier av Exanta minskade sedan nivåerna oavsett om behandlingen fortsatte eller avbröts, och inga specifika kliniska symtom kunde kopplas till de förhöjda värdena. Exanta – en möjlighet för hittills underbehandlade patientgrupper - De lovande resultaten från ESTEEM när det gäller Exantas effekt på artärsidan lägger en stark grund för möjlig framtida utveckling av Exanta på andra kärlrelaterade sjukdomstillstånd som idag är underbehandlade", säger dr Hamish Cameron, Vice President och chef för Exanta på AstraZeneca. "För att fastställa Exantas risk/nyttoprofil kommer nu dessa resultat att prövas tillsammans med säkerhetsdata från hela det kliniska studieprogrammet för Exanta. Hittills har långtidsbehandling i fas III-studier visat gynnsam risk/nyttoprofil." Första lovande orala antikoagulationsmedlet på 60 år Exanta är det första orala antikoagulationsmedel som genomgått kliniska studier på fas III-nivå sedan Waran utvecklades för 60 år sedan. Hittills har omkring 30 000 patienter deltagit i dessa kliniska studier. Exanta har prövats för flera indikationer. Ansökningar om godkännande för huvudindikationerna; att förebygga stroke och systemiska blodproppar vid förmaksflimmer respektive att behandla och ge långtidsprofylax mot venös tromboembolism, beräknas lämnas in i slutet av 2003. För mer information, vänligen kontakta: Annica Siewert Delle, medicinskt ansvarig, tel 070-967 00 33 eller e-post: annica.siewert-delle@astrazeneca.com Karolina Fränne, PR-ansvarig, tel 0733-351 427 eller e-post: karolina.franne@astrazeneca.com Mer information finns också på www.astrazeneca.se under Pressrum Följande bakgrundsmaterial finns att tillgå: ESTEEM – fakta om studien Akut kranskärlssjukdom – vad är det och hur kan det behandlas? Bakgrund: *ESTEEM står för "Efficacy and Safety of the oral Thrombin inhibitor ximelagatran in combination with aspirin, in patiEnts with rEcent Myocardial damage" (Effekt och säkerhet hos den orala trombinhämmaren ximelagatran i kombination med acetylsalicylsyra, hos patienter som nyligen genomgått hjärtinfarkt). ESTEEM är en internationell, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie i fas II som undersöker effekten av Exanta i olika doser. 1883 patienter randomiserades inom 14 dagar efter genomgången hjärtinfarkt till behandlings-grupper som fick antingen placebo eller Exanta 24, 36, 48 eller 60 mg två gånger dagligen. Därutöver fick samtliga patienter 160 mg acetylsalicylsyra en gång dagligen. ESTEEM genomfördes vid 191 kliniker i 18 länder under 2001 - 2002. I Sverige deltog 26 centra. ESTEEM redovisas i The Lancet i september 2003. ** En ökning av alaninaminotransferas (ALAT) > 3x ULN noterades hos 6,5%, 12,9%, 12,2% och 13,0% av patienterna i de grupper som fick 24, 36, 48 respektive 60 mg av Exanta, jämfört med 1,3% i placebogruppen. Den första kompletta redovisningen av Exantas risk/nyttoprofil i fas III-studien SPORTIF III*** kommer att ske vid ESC-kongressen i morgon, tisdagen den 2 september. Exanta är ett varumärke som tillhör AstraZeneca-gruppen.