FDA i USA godkänner ny indikation för Crestor® (rosuvastatinkalcium)

Godkännandet baseras på JUPITER-studien som utvärderade Crestor på en tidigare icke studerad patientgrupp.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt behandling med Crestor® (rosuvastatinkalcium) för att minska risken för stroke, hjärtinfarkt och behovet av kranskärlsoperationer hos personer utan tidigare kliniskt bekräftad kranskärlssjukdom men med förhöjd risk att drabbas av hjärt/kärlsjukdom på grund av ålder (män ≥50; kvinnor ≥60), högt värde på högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) (≥2 mg/l), och förekomst av minst en annan riskfaktor för hjärt/kärlsjukdom, som förhöjt blodtryck, lågt HDL-kolesterolvärde, rökning eller tidigare förekomst av tidig kranskärlssjukdom i släkten.

Godkännandet från FDA baseras på resultaten från den viktiga JUPITER-studien (Justification for the Use of statins in Primary prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin). I studien utvärderades effekten av Crestor 20 mg när det gäller minskning av antalet allvarliga hjärt/kärlhändelser i en tidigare icke studerad patientgrupp. JUPITER-studien visade att Crestor signifikant minskade den relativa risken för hjärtinfarkt med 54 % (p<0,001), för stroke med 48 % (p=0,002) och för behov av kranskärlsoperation med 46 % (p<0,001), jämfört med placebo.

”Godkännandet är inte bara en viktig milstolpe för AstraZeneca. Det är också viktigt för patienterna som kan dra nytta av behandling med Crestor för den nu godkända indikationen”, säger Howard Hutchinson, MD, Chief Medical Officer, AstraZeneca. ”Den nya indikationen ger läkarna ytterligare underlag när de ska utvärdera Crestor som ett behandlingsalternativ.

Kontaktpersoner:
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 304 5322, mob: +44 7789 654 364

BAKGRUNDSFAKTA

Om JUPITER
I JUPITER-studien utvärderades effekten av Crestor (rosuvastatinkalcium) när det gäller förekomst av allvarliga hjärt/kärlhändelser hos 17 802 män (≥ 50 år) och kvinnor (≥ 60 år) som inte hade någon kliniskt konstaterad hjärt/kärlsjukdom, LDL-kolesterol <130 mg/dl (3,3 mmol/l) och hsCRP-nivåer ≥ 2 mg/l. Studiepopulationen hade som basvärde en uppskattad risk för hjärtsjukdom på 11,6% över tio år baserat på Framinghams riskkriterier och inkluderade en stor andel patienter med ytterligare riskfaktorer som högt blodtryck (58%), lågt HDL-kolesterol (23%), rökning (16%), eller  tidig hjärt/kärlsjukdom i släkten (12%). Studiedeltagarna hade som basvärde en median på LDL-kolesterol 108 mg/dl och hsCRP på 4,3 mg/l. Studiedeltagarna randomiserades till placebo (n=8901) eller rosuvastatin 20 mg en gång dagligen (n=8901) och följdes under i genomsnitt 2 år. JUPITER-studien avbröts i förtid av säkerhetskommittén då ett i förväg fastställt gränsvärde på den positiva effekten uppnåtts för de rosuvastatinbehandlade patienterna.

I en undergruppsanalys post-hoc av patienter i JUPITER-studien (n=1405; rosuvastatin=725, placebo=680) med hsCRP ≥ 2 mg/l och inga andra traditionella riskfaktorer (rökning, blodtryck ≥ 140/90 eller behandling med blodtryckssänkande läkemedel, lågt HDL-C) förutom ålder, efter justering för högt HDL-C, fanns det ingen signifikant behandlingsfördel med rosuvastatin.

Resultaten från JUPITER presenterades för första gången i november 2008 vid den årliga vetenskapliga konferensen med American Heart Association, och publicerades i New England Journal of Medicine.

JUPITER ingår i AstraZenecas omfattande kliniska prövningsprogram GALAXY,
som är upplagt för att ge svar på viktiga frågor inom statinforskningen. Hittills har över 65 000 patienter från 55 länder runt om i världen rekryterats till GALAXY-programmet.

Om Crestor (rosuvastatinkalcium)
Utöver dagens godkända indikation är Crestor godkänt som komplement till kostförändringar för att sänka värdena av totalkolesterol, LDL-kolesterol, ApoB, icke-HDL-kolesterol och triglycerider, och för att höja värdet på HDL-kolesterol hos patienter med primär hyperlipidemi och blandad dyslipidemi. Crestor är också godkänt som komplement till kostförändringar för att bromsa utvecklingen av ateroskleros hos vuxna, som en del av en behandlingsstrategi för att sänka totalkolesterol och LDL-kolesterol till fastställda målvärden.

Om AstraZeneca

AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning,
utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. AstraZeneca är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar/ inflammation, cancer
samt infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2009 till 32,8 miljarder USD.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.