Forxiga uppnådde ett positivt resultat i fas III-studien DECLARE TIMI 58, en stor kardiovaskulär studie med 17 000 patienter med typ 2-diabetes

Forxiga mötte det primära sammansatta effektmåttet om en statistiskt signifikant reduktion av sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt eller hjärtrelaterad död i en bred patientpopulation

Resultaten bekräftade den väletablerade säkerhetsprofilen för Forxiga

AstraZeneca meddelade i dag positiva övergripande resultat från den kardiovaskulära fas III-studien DECLARE-TIMI 58 for Forxiga (dapagliflozin), den bredaste kardiovaskulära studien hittills för en SGLT2-hämmare. Studien utvärderade de kardiovaskulära effekterna av Forxiga jämfört med placebo över en period på upp till fem år, i 33 länder och hos mer än 17 000 vuxna patienter med typ 2-diabetes som har flera riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar eller etablerad kardiovaskulär sjukdom.

I DECLARE (Dapagloflizin Effect on Cardiovascular Events) TIMI-58 mötte Forxiga det primära säkerhetsmåttet (non-inferiority) för allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE). Forxiga uppnådde en statistiskt signifikant reduktion för det sammansatta effektmåttet sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt eller kardiovaskulär död, ett av studiens två primära effektmått. Dessutom blev färre MACE-händelser observerade i Forxiga-gruppen för det andra primära effektmåttet, men denna minskning uppnådde ej statistisk signifikans.

Data från DECLARE TIMI-58 bekräftade den väletablerade säkerhetsprofilen för Forxiga.

”Forxiga har uppnått en statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefull minskning av sjukhusinläggningar för hjärtsvikt eller kardiovaskulär död i en bred population av patienter med typ 2-diabetes och kardiovaskulär risk. Resultaten från denna banbrytande studie är speciellt viktiga eftersom hjärtsvikt är en vanlig komplikation av diabetes som kan uppträda tidigt i sjukdomsförloppet och är förknippad med sjukhusinläggningar, vilket innebär en betydande ekonomisk börda för vården och samhället i stort”, säger Elisabeth Björk, Vice President, Head of Cardiovascular, Renal and Metabolism, Global Medicines Development på AstraZeneca. ^1-7

Dr Stephen Wiviott från Brigham and Women’s Hospital och Harvard Medical School, senior prövare vid den akademiska forskargruppen Thromoslysis in Myorcardial Infarction (TIMI) och en av de ansvariga prövarna för studien, kommenterar: ”Resultaten från DECLARE TIMI-58 ger betydande stöd för att dapagliflozin kan möta ett viktigt medicinskt behov for en bred grupp patienter med typ 2-diabetes genom att minska det sammansatta effektmåttet sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt eller kardiovaskulär död, med en säkerhetsprofil som stödjer bred användning”.

Studieresultaten presenteras i detalj den 10 november 2018 på den amerikanska hjärtkongressen AHA (American Heart Association Scientific Sessions) i Chicago.

Om DECLARE-TIMI 58

DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) TIMI-58 är en randomiserad, dubbelblind, och placebokontrollerad fas III-studie finansierad av AstraZeneca. Studiens huvudsyfte är att undersöka om Forxiga jämfört med placebo kan skydda mot kardiovaskulära händelser hos patienter med typ 2-diabetes och flera riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom eller patienter med etablerad kardiovaskulär sjukdom.

DECLARE omfattar mer än 17 000 patienter med typ 2-diabetes från 33 länder på 882 olika platser. Studien har genomförts i samarbete med de två oberoende akademiska forskargrupperna TIMI Study Group (Boston, USA) och Hadassah Hebrew University Medical Center (Jerusalem, Israel). ⁸

DECLARE är en del av det omfattande kliniska DapaCare-programmet för Forxiga, som innefattar både randomiserade kliniska prövningar, inklusive en rad mekanistiska studier, och en multinationell observationsstudie (CVD-REAL). Det kliniska DapaCare-programmet kommer generera information om patienter med kardiovaskulära riskfaktorer, etablerad kardiovaskulär sjukdom och olika stadier av njursjukdom, både med och utan typ 2-diabetes. DECLARE banar vägen för tre fas-III-studier: Dapa-HF, DELIVER och Dapa-CKD.

Om Forxiga (dapagliflozin)

Forxiga är det första godkända läkemedlet i en grupp diabetesläkemedel som kallas SGLT2-hämmare. SGLT-2 är det viktigaste transportproteinet för natrium och glukos i njurarna och genom att selektivt hämma dess aktivitet ökas utsöndringen av glukos från kroppen.

Forxiga är godkänt för behandling av vuxna med typ 2-diabetes som monoterapi eller som kombinationsbehandling för att förbättra glykemisk kontroll. Behandling med Forxiga som ett komplement till kost och motion har även visat sig leda till viktminskning och en gynnsam effekt på blodtrycket. Forxiga är inte godkänt för att minska risken för kardiovaskulära händelser, dödsfall eller sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt. Det kliniska prövningsprogrammet för Forxiga är omfattande, med mer än 35 avslutade eller pågående fas IIb/III-studier med över 35 000 patienter, och användningen av Forxiga överstiger mer än 1,8 miljoner patientår.

Om AstraZeneca inom kardiovaskulära sjukdomar, njursjukdomar och metabola sjukdomar (CVRM)

CVRM är ett av AstraZenecas huvudterapiområden och en viktig tillväxtplattform för bolaget. Genom att följa vetenskapen för att bättre förstå det bakomliggande samspelet mellan hjärtat, njurarna och bukspottskörteln utvecklar AstraZeneca en portfölj av läkemedel för attskydda dessa organ och bromsa fortsatt sjukdomsutveckling. Vår ambition är att modifiera eller stoppa CVRM-sjukdomars naturliga förlopp och potentiellt regenerera organ och funktionalitet genom att fortsätta leverera banbrytande forskning som förbättrar behandlingsregimen och kardiovaskulär hälsa för millioner av patienter över hela världen.

Om AstraZeneca

AstraZeneca är ett globalt, innovationsdrivet bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom tre huvudsakliga terapiområden: cancer, kardiovaskulära sjukdomar, njursjukdomar och metabola sjukdomar och sjukdomar i andningsvägarna. Bolaget är också selektivt aktivt inom autoimmunitet, neurovetenskap och infektion. AstraZeneca bedriver verksamhet i över 100 länder och dess innovativa läkemedel används av miljontals patienter över hela världen.

Mer information finns på: www.astrazeneca.com och www.astrazeneca.se.

Du kan även följa oss på twitter https://twitter.com/AstraZenecaSE

Referenser

1.International Diabetes Federation, IDF Diabetes Atlas, Eighth Edition Update, 2017.

2.Shah AD, Langenberg C, Rapsomaniki E, et al.Type 2 diabetes and incidence of cardiovascular diseases: a cohort study in 19 million people. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015;3:105-113.

3.Faden, et al. The increasing detection of asymptomatic left ventricular dysfunction in patients with type 2 diabetes mellitus without overt cardiac disease: Data from the SHORTWAVE study. Diabetes Res Clin Pract. 2013;101(3):309-16.

4.Low Wang, Cecilia C. et al. “Atherosclerotic Cardiovascular Disease and Heart Failure in Type 2 Diabetes – Mechanisms, Management, and Clinical Considerations.” Circulation 133.24 (2016): 2459–2502. PMC. Web. 19 Sept. 2018.

5.Heidenreich, Paul A. et al. “Forecasting the Impact of Heart Failure in the United States: A Policy Statement From the American Heart Association.” Circulation. Heart failure 6.3 (2013): 606–619. PMC. Web. 19 Sept. 2018.

6.Nichols GA, Brown JB: The impact of cardiovascular disease on medical care costs in subjects with and without type 2 diabetes. Diabetes Care 25:482–486, 2002.

7.Nichols, et al. The incidence of congestive heart failure in type 2 diabetes. Diabetes Care, Volume 27, Number 8, August 2004: http://care.diabetesjournals.org/content/27/8/1879.

8.DECLARE - Multicenter Trial to Evaluate the Effect of Dapagliflozin on the Incidence of Cardiovascular Events(DECLARE-TIMI58). Accessed September 2018.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01730534.