Högre doseringsintervall för AstraZenecas Symbicort® Turbuhaler® godkänt inom EU

AstraZeneca meddelade idag att ett ökat doseringsintervall av Symbicort® Turbuhaler® för vissa patienter med svår astma godkänts enligt EU:s procedur för ömsesidigt godkännande. EU:s medlemsländer förväntas bevilja nationella tillstånd under de kommande månaderna. Patienterna får därmed möjlighet att ta upp till fyra inhalationer två gånger per dag av doserna 80/4,5 µg respektive 160/4,5 µg (eller upp till två inhalationer två gånger dagligen av dosen 320/9 µg). Det utökade doseringsintervallet för styrkorna 80/4,5 µg och 160/4,5 µg har redan godkänts i Kanada, Schweiz, Nya Zeeland och Mexiko och ligger inom de intervall för de ingående komponenterna budesonid och formoterol var för sig, som har godkänts i många länder. När de nationella tillstånden beviljats kan läkare och patienter också i EU-länder välja inom ett bredare doseringsintervall för Symbicort®. Astma är en sjukdom som varierar i svårighetsgrad. Patienterna har perioder då sjukdomen är under god kontroll men exponering för yttre faktorer kan ofta leda till perioder med svårare symptom som kan utvecklas till astmaanfall. Flera kliniska studier, med deltagande av över 2.500 patienter, har nyligen visat att även om regelbundna fasta doser av kombinationsläkemedel ger god kontroll av svår astma, kan patienterna förebygga astmaanfall mer effektivt genom att tillfälligt öka dosen av Symbicort® när symptomen försvåras, och minska dosen när sjukdomen är under god kontroll. Detta behandlingskoncept är lätt att tillämpa för patienterna och kan förhindra att förvärrade symptom utvecklas till besvärande astmaanfall. Den förskrivande läkaren kan till exempel ordinera en inledande behandling med två inhalationer av Symbicort® två gånger dagligen. Därefter kan patienten under perioder när sjukdomen är under god kontroll gå ner till en inhalation två gånger per dag, men även öka dosen till upp till fyra inhalationer två gånger per dag om symptomen förvärras. Den förskrivande läkaren får justera dosen av Symbicort® inom det godkända intervallet. Symbicort® är det enda kombinationsläkemedel som gör det möjligt för patienten att justera doseringen med en och samma inhalator. Studier har också nyligen visat att trots att patienterna har möjlighet att öka doseringen till åtta inhalationer per dag för att förebygga astmaanfall, använder de patienter som tillämpar justerbar dosering av Symbicort® färre inhalationer sammanlagt än patienter som står på en fast dosering om två inhalationer två gånger dagligen. I en nyligen publicerad studie jämfördes Symbicort® justerbar dosering vid underhållsbehandling med såväl fast dosering av Symbicort® (160/4,5 µg) som fast dosering av Seretide® (salmeterol/fluticason) två gånger dagligen (2x50/250 µg). Studien visade att alla behandlingsgrupper uppnådde lika många veckor med välkontrollerad astma. Studien visade också att möjligheten att direkt fördubbla eller fyrdubbla den dagliga dosen Symbicort® vid tecken på förvärrade astmasymptom minskade antalet svåra astmaanfall med 40 procent jämfört med fast dosering av Seretide® (salmeterol/fluticason) två gånger dagligen. Svåra anfall definieras som sådana som kräver behandling i minst tre dagar med orala steroider, besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse. Patienterna i gruppen med justerad dosering av Symbicort® använde också 27 procent lägre mängd av korttidsverkande luftrörsvidgare för akut symptomlindring, vilket är ett mått på hur väl symptomen hålls under kontroll, jämfört med de båda grupper som använde fast dosering. Denna förbättrade kontroll av astmaanfall med hjälp av Symbicort® i justerbar dosering uppnåddes samtidigt som den totala läkemedelsanvändningen minskade i förhållande till användning av Symbicort® i fast dosering, enligt samma studie. Den globala marknaden för fasta kombinationsläkemedel mot astma beräknas idag uppgå till 3,5 miljarder USD. Symbicort® har hittills introducerats i mer än 45 länder och godkänts i 78 länder. Bakgrund: I EU ingår Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike. Astma är en kronisk inflammation i luftvägarna, som kännetecknas av en reversibel obstruktion av luftens passage. Tillståndet varierar i intensitet och kan variera med både tid på dagen och tid på året. De flesta astmapatienter behöver underhållsbehandling med en inhalerad kortikosteroid, som minskar den bakomliggande inflammationen i luftvägarna, och en luftrörsvidgare som får den glatta muskulaturen i luftvägarna att slappna av. Kontaktpersoner media: Staffan Ternby, 08-553 261 07 / 070-557 43 00 Steve Brown, +44 (0) 207 304 5033 Edel McCaffrey, +44 (0) 207 304 5034 Kontaktpersoner analytiker och investerare: Staffan Ternby, 08-553 261 07 / 070-557 43 00 Mina Blair-Robinson, +44 207 304 5084 Jonathan Hunt, +44 207 304 5087