Iressa visar bättre effekt än kemoterapi vid lungcancer

Nya resultat från fas-III studie.

Nya data som presenteras på European Society of Medical Oncology (ESMO) i Stockholm idag visar att målet för det primära effektmåttet i studien IPASS (Iressa Pan-Asia Study) överträffades. Studien visar att Iressa gav längre sjukdomsfri överlevnad än intravenös kemoterapi (HR 0.74, 95% CI 0.65 - 0.85, p<0.0001) i hela gruppen av kliniskt utvalda patienter med framskriden icke småcellig lungcancer.

Enligt de fördefinierade subgruppsanalyserna uppnåddes signifikant längre sjukdomsfri överlevnad med Iressa än med kemoterapi hos patienter som hade mutation i EGF-receptorn (HR 0.48, 95% CI 0.36 - 0.84, p<0,0001). Hos patienter utan mutation i EGF-receptorn var den sjukdomsfria överlevnaden signifikant längre med kemoterapi än med Iressa (HR 2.85, 95% CI 2.05 - 3.98, p<0,0001). I den grupp av patienter vilkas status beträffande EGFR-mutation var okänd var den sjukdomsfria överlevnaden längre med Iressa, på samma sätt som för hela patientgruppen.

Dessutom hade Iressa (som tas en gång om dagen i tablettform) en bättre biverkningsprofil och patienterna rapporterade en bättre livskvalitet vid behandling med Iressa än vid behandling med kemoterapi.

Professor Tony Mok, Hong Kong Cancer Institute, huvudansvarig för studien säger:

Iressa är redan ett beprövat värdefullt alternativ till kemoterapi för asiatiska patienter med tidigare behandlad framskriden icke småcellig lungcancer. Resultaten från IPASS-studien innebär att Iressa blir ett nytt alternativ vid förstahandsbehandling av utvalda patienter inom denna grupp. IPASS är en öppen, randomiserad studie med parallella grupper, där man undersöker effekt, säkerhet och tolererbarhet för Iressa i jämförelse med kemoterapi (karboplatin/paclitaxel) som förstahandsbehandling i en klinskt utvald patientgrupp i Asien. Det primära effektmåttet i IPASS är sjukdomsfri överlevnad och syftet är att visa att Iressa är lika bra som kemoterapi.

I studien deltog 1 217 patienter i Asien med framskriden icke småcellig lungcancer som inte tidigare fått kemoterapi för sin sjukdom. Deras tumörer var av den histologiska typen adenokarcinom och de hade antingen aldrig rökt eller bara varit så kallade lätta rökare.

I fråga om sekundära effektmått var den objektiva responsen bättre för Iressa (43% mot 32%, p=0,0001) och signifikant fler Iressa-behandlade patienter rapporterade en kliniskt relevant förbättring av sin livskvalitet än patienter som fått kemoterapi (48% mot 41%, p=0,0148) enligt totalvärdet på skalan Functional Asessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L), och 46% mot 33%, p=0,0001 enligt Trial Outcome Index (TOI)). Den totala överlevnaden efter kort tid var likartad för båda behandlingarna (HR 0.91, 95% CI 0.76 to 1.10; 37% av patienterna hade avlidit). Uppföljning pågår av överlevnadstiden på längre sikt.

Säkerhetsprofilen för Iressa överensstämde med förskrivningsinformationen, med tidigare studier av Iressa vid behandling av recidiverande cancer och med det bakomliggande sjukdomstillståndet.

Iressa är för närvarande inte godkänt för förstahandsbehandling vid framskriden icke småcellig lungcancer. AstraZeneca överlägger med berörda läkemedelsmyndigheter om tolkningen av resultaten från IPASS. Iressa är för närvarande godkänt i 36 länder för behandling av patienter med lokalt framskriden eller metastaserande icke småcellig lungcancer, som tidigare fått kemoterapi, och i Japan för inoperabel eller recidiverande icke småcellig lungcancer.

En ansökan om godkännande av Iressa för marknadsföring inom EU inlämnades i maj 2008 till EMEA, baserad på resultaten av den internationella fas III-studien INTEREST, som visade att Iressa ger lika lång överlevnad med bättre tolererbarhet och livskvalitet i jämförelse med standardbehandlingen med kemoterapi (docetaxel), för tidigare behandlade oselekterade patienter.

Fakta lungcancer i Sverige:

Varje år får drygt 3 000 personer diagnosen lungcancer. Det är därmed den femte vanligaste cancerformen i Sverige. Lungcancer är vanligast bland män, men allt fler kvinnor drabbas av sjukdomen. I år har lungcancer gått om bröstcancer som den vanligaste cancerformen bland dödsorsaker för kvinnor. De flesta patienterna är 60 år eller äldre. Färre än 5 procent är under 50 år vid diagnos. Den huvudsakligaste orsaken till lungcancer är rökning (Källa: Cancerfonden & SoS).



Presskontakter

För ytterligare information kontakta:

Daniel Brattström, medicinskt ansvarig onkologi, AstraZeneca Sverige
tel 08-553 219 65
mobil 0730-938661
e-post daniel.brattstrom@astrazeneca.com

Erica Gruvberg, PR-ansvarig onkologi, AstraZeneca Sverige
tel 08-553 216 29
mobil 0730-715026
e-post erica.gruvberg@astrazeneca.com