KLINISK STUDIE BEKRÄFTAR ANVÄNDBARHETETEN FÖR SEROQUEL VID BIPOLÄR DEPRESSION

Nyligen offentliggjorda, intressanta resultat från BOLDER II-studien ("BOLDER" står för BipOLar DEpRession) har bekräftat den potential SEROQUEL (quetiapinfumarat) har vid behandling av patienter med bipolär sjukdom. På grundval av tidigare diskussioner med den amerikanska registreringsmyndigheten FDA och resultaten från BOLDER II planerar AstraZeneca att i slutet av 2005 ansöka om ett utvidgat godkännande i USA för SEROQUEL vid depressiva sjukdomstillstånd i samband med bipolär sjukdom. BOLDER II är en studie som genomförts med placebokontroll under åtta veckor, vid flera olika institutioner. Av resultaten framgår att SEROQUEL i doserna 300 mg och 600 mg åstadkom en statistiskt signifikant sänkning av nivåerna av bipolär depression i jämförelse med placeboresultatet (högst 0,001), uppmätt med Montgomery-Åsbergs depressionsmätningsskala (MADRS). En signifikant reduktion av de allvarligare depressiva sjukdomstillstånden observerades så tidigt som vecka 1, och denna effekt iakttogs både hos patienter med bipolär sjukdom I och II och hos patienter med eller utan snabbt sjukdomsförlopp. Signifikanta förbättringar observerades i jämförelse med placebo också vid studiens olika etappslut hos SEROQUEL-behandlade patienter, däribland reduktion av ångestsymtom. Därtill fick mer än hälften (53 procent) av de patienter som medicinerades med SEROQUEL en lindring av sina bipolära depressionssymptom. BOLDER II bekräftar resultaten av den viktiga BOLDER I-studien, publicerad i American Journal of Psychiatry i juli 2005, den första studien som indikerade en signifikant effekt av SEROQUEL som monoterapi för att fylla ett hittills inte tillgodosett behov vid bipolär depression. Viktigt att påpeka är att SEROQUEL visade sig vara vältolererat i BOLDER II-studien, med en säkerhetsprofil liknande den som iakttagits i BOLDER I-studien. Förekomsten av allvarliga biverkningar var låg och jämförbar i alla behandlingsgrupper. De vanligaste biverkningarna som noterades i studien var muntorrhet, domning, sömnighet, yrsel och förstoppning. Förekomsten av behandlingsframkallad mani i den SEROQUEL-behandlade gruppen var låg. Även i BOLDER II-studien noterades låg förekomst av extrapyramidala symtom och viktförändringar. Patienter med bipolär depression är underbehandlade och understuderade. Resultaten från BOLDER II är mycket uppmuntrande och stödjer resultaten från BOLDER I genom att visa potentialen för SEROQUEL som monoterapi för akut behandling av bipolär depression. Studierna är var för sig bland de största placebokontrollerade korttidsstudier som genomförts i samband med bipolär depression. Den gynnsamma risk/nyttaprofilen hos SEROQUEL som noterats i båda studierna kan erbjuda ett viktigt behandlingsalternativ för både patienter och läkare. Det finns för närvarande endast ett läkemedel godkänt av FDA för behandling av depressiva perioder vid bipolär sjukdom. Bipolär sjukdom är en allvarlig psykisk sjukdom, som drabbar ca 3-4 procent av den vuxna befolkningen och är den sjätte största orsaken till arbetsoförmåga i världen. Patienter med bipolär sjukdom är symtomatiska nästan halva sitt liv, och ungefär två tredjedelar av den tiden tillbringas i sjukdomens depressiva fas. SEROQUEL är godkänt för behandling av schizofreni sedan 1997 och finns att tillgå i 85 länder för denna indikation. SEROQUEL är för närvarande godkänt för behandling av mani i samband med bipolär sjukdom i 73 länder. Under första halvåret 2005 uppgick försäljningen av SEROQUEL till 1 300 miljoner US-dollar. Kontaktpersoner media : Staffan Ternby, 08-553 26107 Edel McCaffrey, +44 (0) 207 304 5034 Steve Brown, +44 (0) 207 304 5033 Investor Relations: Staffan Ternby, 08-553 26107 Mina Blair, +44 (0) 207 304 5084 Jonathan Hunt, +44 (0) 207 304 5087