KombiglyzeTM XR i tablettform godkänt i USA för behandling av typ 2-diabetes hos vuxna

AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb Company meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Kombiglyze XR för behandling av typ 2-diabetes hos vuxna. Kombiglyze XR är den första och enda kombinationstabletten för behandling en gång dagligen med metformin fördröjd frisättning (XR) samt en hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4). Den ger god glykemisk kontroll av långtidsblodsocker (HbA1c), fasteblodsocker (FPG) och blodsocker efter måltid (PPG).

Kombiglyze XR har indikation som komplement till kostförändring och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen hos vuxna med typ 2-diabetes när behandling med både saxagliptin (som finns i Onglyza™) och metformin är lämplig. Kombiglyze XR bör inte användas för patienter med typ 1-diabetes eller diabetesrelaterad ketoacidos. Läkemedlet har inte studerats i kombination med insulin. I likhet med produktresumén för enbart metformin har Kombiglyze XR en varningsruta om mjölksyraacidos. Detta är en ovanlig, men allvarlig, metabol komplikation som kan inträffa på grund av ansamling av metformin vid behandling med Kombiglyze XR.

Kombiglyze XR för behandling en gång dagligen kombinerar i samma tablett saxagliptin, en DPP-4-hämmare och metformin XR, en biguanid, för behandling av typ 2-diabetes. Kombiglyze XR ska generellt ges en gång dagligen i samband med kvällsmåltid, med gradvis dostitrering, för att minska de biverkningar i mage/tarm som förknippas med metformin. Den maximala dagliga rekommenderade dosen är 5 mg för saxagliptin och 2,000 mg för metformin XR.

-Patienter med typ 2-diabetes i USA kan behöva använda fyra eller fem läkemedel för olika sjukdomar och medicinska tillstånd. Det kan leda till komplicerade medicineringsscheman, säger Howard Hutchinson, medicinsk chef, AstraZeneca. Kombiglyze XR kombinerar två effektiva diabetesläkemedel i en enkel tablett, som tas en gång om dagen av vuxna som behöver sänka sitt A1c-värde 

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) uppskattar att cirka en av elva vuxna i USA har diagnosticerad diabetes. Typ 2-diabetes står för cirka 90-95% av alla diagnosticerade fall av diabetes hos vuxna.

Samtidig tillförsel av saxagliptin och metformin har studerats ingående hos vuxna med typ 2-diabetes, där enbart metformin inte gett tillräcklig kontroll, och hos tidigare obehandlade patienter, för vilka kostförändringar och motion inte varit tillräckligt. Inga kliniska studier har genomförts för att undersöka effekt och säkerhet med Kombiglyze XR. Relativ biotillgänglighet mellan Kombiglyze XR och samtidigt intag av saxagliptin och metformin tabletter med direkt frisättning (IR) har inte undersökts.

FDA har godkänt Kombiglyze XR för behandling en gång om dagen baserat på två kliniska studier i fas III, och bioekvivalensstudier. De två kliniska studierna undersökte effekt och säkerhet hos saxagliptin och metformin IR som separata tabletter, jämfört med placebo plus metformin IR. Bioekvivalens visades hos friska vuxna mellan Kombiglyze XR och saxagliptin plus metformin XR som separata tabletter.

Om Kombiglyze™ XR
Kombiglyze XR motverkar tre viktiga brister hos patienter med typ 2-diabetes, genom att kombinera verkningsmekanismen hos saxagliptin (som finns i Onglyza), en DPP-4-hämmare, med den hos metformin, en vanligen använd substans som sänker blodsockernivån. Dessa två aktiva komponenter, saxagliptin och metformin, gör att Kombiglyze XR har en bred verkningsmekanism som riktar in sig på de tre viktiga bristerna vid typ 2-diabetes, och därigenom ger förbättrad glykemisk kontroll: insulinutsöndringen ökas på ett glukosberoende sätt, leverns glukosproduktion reduceras, och känsligheten för insulin förbättras genom att det perifera upptaget och användningen av glukos ökas.

Samarbetet mellan AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca inledde sitt samarbete i januari 2007, med målet att möjliggöra för företagen att genomföra forskning, utveckling och marknadsföring av utvalda läkemedel mot typ 2-diabetes. Samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca syftar till att förbättra diabetesvården globalt och ge bättre behandlingsresultat och därmed en ny standard för behandling av typ 2-diabetes.

Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. AstraZeneca är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2009 till 32,8 miljarder USD.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.

Om Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb är ett nästa generations biopharmaföretag som verkar för att förlänga och förbättra liv genom att förse många, ofta svårt sjuka, patienter med innovativa och effektiva läkemedel. Varje år investerar vi cirka 20 miljarder kronor i forskning och utveckling inom en rad områden med stora medicinska behov. För mer information, se www.bms.se eller http://twitter.com/bmsnews