Lynparza™ godkänd inom EU som ”first-in-class” -behandling av avancerad BRCA muterad äggstockscancer

AstraZeneca meddelar idag att Europakommissionen (EU-kommissionen) har godkänt Lynparza ™ (olaparib) kapslar (400 mg två gånger dagligen) som första terapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinakänslig, recidiverande BRCA-muterad (nedärvd och/eller somatisk) höggradig, serös äggstocks-, äggledar-, eller primär peritoneal cancer som svarar fullständigt eller delvis på platinabaserad kemoterapi.

Olaparib är en poly ADP-ribose polymerase (PARP) hämmare som utnyttjar defekter i DNA-reparationsvägar för att döda cancerceller. Det är den första PARP-hämmaren som godkänns för patienter med platinakänslig recidiverande BRCA-muterad äggstockscancer. Patienterna kommer att identifieras genom ett validerat diagnostiskt test.

"Vi är glada över att kunna tillhandahålla denna välbehövliga behandling till patienter med BRCA-muterad äggstockscancer vars behandlingsalternativ för närvarande är mycket begränsade. Dagens godkännande markerar en viktig milstolpe i utvecklingen av nästa generation av målinriktade läkemedel ", säger Briggs Morrison, Executive Vice President, Global Medicines Development och Chief Medical Officer på AstraZeneca. "Vi är fast beslutna att tillhandahålla dessa nya behandlingar till de patienter som behöver dem mest och detta godkännande är det första av vad vi hoppas kommer att bli ett antal indikationer där Lynparza har potential att förändra livet för cancerpatienter, inklusive de med bröstcancer, cancer i bukspottskörteln och magcancer."

EU-kommissionens beslut gäller samtliga 28 EU-länder, samt Norge, Island och Liechtenstein. Godkännandet av olaparib baserades på data från Studie 19¹, en fas II-studie som utvärderade effekt och säkerhet jämfört med placebo hos patienter med serös, platinakänslig, recidiverande, höggradig äggstockscancer. Studien visade att underhållsbehandling med olaparib signifikant förlängde sjukdomsfri överlevnad (PFS) jämfört med placebo hos patienter med BRCA-muterad äggstockscancer: median PFS 11,2 månader vs 4,3 månader (PFS Hazard Ratio = 0,18; 95% konfidensintervall 0,10-0,31; p <0,0001). De vanligaste biverkningarna som hittills har förknippats med olaparib monoterapi har i allmänhet varit milda till måttliga och inkluderar illamående, kräkningar, trötthet och anemi.

Professor Steve Jackson, forskare vid University of Cambridge, vars forskning etablerade grunden för olaparib och dess kliniska potential säger: "Det är underbart att höra att olaparib har blivit ett licensierat läkemedel och därför snart kommer att finnas tillgängligt för drabbade patienter med avancerad äggstockscancer. Jag ser också fram emot att ta del av resultaten av pågående prövningar för att utforska olaparibs potential för behandling av andra cancerformer. Dagens tillkännagivande belyser hur grundläggande akademisk forskning, som den som utförs av forskargruppen vid University of Cambridge, genom att samarbeta med en partner som AstraZeneca, kan leda till stor medicinsk utveckling."

"Det är fantastiska nyheter att Lynparza nu kommer att finnas tillgängligt för kvinnor med avancerad, recidiverande BRCA-muterad äggstockscancer", säger Dr John Green, Senior Lecturer, Institute of Translational Medicine, University of Liverpool and Chair, European Network of Gynaecological Cancer Advocacy Groups (ENGAGe). "Detta är en förödande sjukdom som har en djupgående inverkan på patienterna och deras familjer. Kvinnor med en BRCA-mutation är särskilt i riskzonen och det har funnits ett stort behov av nya behandlingsalternativ med nya verkningsmekanismer. Utvecklingen av en målinriktad behandling som Lynparza är ett utmärkt exempel på banbrytande forskning som översatts till en behandling som har potential att förändra livet för patienterna."

- ENDS -

¹ Ledermann J et al. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncology. 2014. 15:852-861.

Additional commentary

Harpal Kumar, chief executive of Cancer Research UK, said: “It’s great news that the European Commission has approved the use of olaparib within the European Union, especially when Cancer Research UK scientists played a crucial role in discovering and developing this new generation of cancer drugs. This drug offers new hope to women with advanced ovarian cancer by targeting the weaknesses cancer cells have in repairing damaged DNA. With clinical trial results showing this treatment has potential in other types of cancer, we hope there will be more good news in the future. Our partnerships with AstraZeneca are helping us to bring more new treatments to patients, accelerating our efforts to beat cancer sooner."

About Lynparza™ (olaparib)

Olaparib is an innovative, first-in-class oral poly ADP-ribose polymerase (PARP) inhibitor that exploits tumour DNA repair pathways deficiencies to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives olaparib the potential for activity in a range of tumour types with DNA repair deficiencies.

In addition to ovarian cancer, AstraZeneca will investigate the full potential of olaparib in multiple tumour types, with Phase III studies in second line gastric cancer, BRCA-mutated pancreatic cancer and adjuvant and metastatic BRCA-mutated breast cancers underway.

About ovarian cancer

In Europe, ovarian cancer is the fifth most commonly diagnosed cancer in women and the sixth leading cause of cancer death among women, mainly because it is often diagnosed late by which time the patient has an extremely poor prognosis. For the 61% of ovarian cancer patients whose cancer has metastasised by the time of diagnosis, the five-year survival rate is only 27%.

• Up to 15% of women with ovarian cancer have a BRCA mutation, which is the most common cause of homologous repair deficiency. In BRCA-mutated tumour cells, homologous recombination is defective and DNA double-strand break repair is forced to occur via error-prone pathways, which can lead to genomic instability and cell death.

About AstraZeneca

AstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical business that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of cardiovascular, metabolic, respiratory, inflammation, autoimmune, oncology, infection and neuroscience diseases. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information please visit: www.astrazeneca.com

CONTACTS

Media Enquiries

Esra Erkal-Paler  +44 20 7604 8030 (UK/Global)

Vanessa Rhodes  +44 20 7604 8037 (UK/Global)

Ayesha Bharmal  +44 20 7604 8034 (UK/Global)

Jacob Lund  +46 8 553 260 20 (Sweden)

Investor Enquiries

Thomas Kudsk Larsen  +44 20 7604 8199 mob: +44 7818 524185  

Karl Hård  +44 20 7604 8123 mob: +44 7789 654364

Eugenia Litz  +44 20 7604 8233 mob: +44 7884 735627

Christer Gruvris    +44 20 7604 8126   mob: +44 7827 836825