NY ANALYS AV DATA FRÅN JUPITERSTUDIEN VISAR ATT CRESTOR™ GER EN SIGNIFIKANT MINSKNING AV ANTALET ALLVARLIGA HJÄRT/KÄRLHÄNDELSER HOS HÖGRISKPATIENTER

En efterhandsanalys av data från JUPITER-studien har publicerats i European Heart Journal och visar att Crestor™ (rosuvastatin) 20 mg gav en signifikant minskning med 50% (p=0,028, CI 0,27-0,93) av antalet allvarliga hjärt/kärlhändelser jämfört med placebo, hos högriskpatienter med en 10-årig Framingham-risk på >20 %, och med 43 % hos patienter med en extrapolerad SCORE-risk på ≥5 % (p=0,0003; CI 0,32-0,68).  Allvarliga hjärt/kärlhändelser definierades som det sammanlagda antalet dödsfall i hjärt/kärlhändelse samt inträffade fall av stroke och hjärtinfarkt. Den riskminskning som noterades i denna patientpopulation ligger i linje med de minskningar som uppmättes vid den primära analysen av data från JUPITER. 

Analysen bygger på subgruppsdata från den stora JUPITER-studien, som omfattade män och kvinnor med låg till normal nivå av LDL-kolesterol, men med förhöjd risk för hjärt/kärlhändelser på grund av ålder och förhöjt värde på hsCRP.

-Den här nypublicerade analysen av data från JUPITER-studien bekräftar värdet av rosuvastatin som ett lämpligt behandlingsalternativ för att minska risken för allvarliga hjärt/kärlhändelser hos patienter som har hög risk enligt enligt Framingham eller SCORE, säger Michael Cressman, Executive Director of Clinical Research, Crestor.  Kliniska studier har tidigare visat att rosuvastatin är det effektivaste statinet i fråga om att sänka LDL-C och har signifikant förmåga att höja HDL-C. Tillsammans med den nya analysen av data från JUPITER ger det behandlande läkare viktig information i arbetet med att minska patienternas risk för hjärt/kärlhändelser.

Den nya analysen, som publicerats i European Heart Journal, låg till grund för godkännandet i april av Crestor i 19 EU-länder. Godkännandet gällde förebyggande av allvarliga hjärt/kärlhändelser hos patienter som löper hög risk* för en första hjärt/kärlhändelse.

I JUPITER tolererades rosuvastatin 20 mg väl av närmare 9 000 deltagare. Det förelåg ingen skillnad mellan behandlingsarmarna i fråga om allvarliga biverkningar.  En mindre ökning noterades av läkarrapporterad diabetes, vilket står i samklang med data från andra stora placebokontrollerade statinstudier.  Detta avspeglas i den uppdaterade läkemedelsresumén.

* högriskpatienter definierades som sådana med en SCORE-risk på minst 5 % eller en Framingham-risk på över 20 %.

OM JUPITER:
JUPITER är en stor, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad långtidsstudie. 17 802 patienter behandlades för att undersöka om rosuvastatin 20 mg minskar risken för hjärtinfarkt, stroke och andra allvarliga hjärt/kärlhändelser hos patienter med låg till normal LDL-C, som bedöms löpa ökad risk för hjärt/kärlhändelser utgående från deras ålder och deras värde på högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).  Majoriteten av patienterna uppvisade dessutom någon annan riskfaktor, som högt blodtryck, lågt HDL-C-värde, tidigare fall av kranskärlssjukdom i släkten, eller rökning.  hsCRP är en erkänd markör för inflammation, som förknippas med ökad risk för aterosklerotiska hjärt/kärlhändelser.  JUPITER avbröts i förtid av säkerhetskommittén, därför att ett i förväg fastställt gränsvärde på den positiva effekten av Crestor överträffats.  En liten ökning av antalet läkarrapporterade fall av diabetes noterades i JUPITER (2,8 % av patienterna i Crestor-gruppen mot 2,3 % av patienterna i placebogruppen).

Den nya indikationen bygger på en efterhandsanalys som beskrivs i produktresumén för EU, punkt 5.1 som "en efterhandsanalys av en subgrupp om 1588 deltagare med förhöjd kardiovaskulär risk när studien började. Deras riskvärde på Framinghamskalan översteg 20 %. Det kombinerade effektmåttet antal hjärt/kärlrelaterade dödsfall, strokefall och hjärtinfarkter reducerades signifikant (p=0,028) med rosuvastatin jämfört med placebo. Den absoluta riskreduktionen av antalet fall per 1000 patientår var 8,8. Den totala mortaliteten ändrades inte i denna högriskgrupp (p=0,193). I en efterhandsanalys av en högriskgrupp (bland de 9 302 deltagarna) vilkas SCORE-risk när studien började var minst 5 % (efter extrapolering till att omfatta deltagare äldre än 65 år) noterades en signifikant reduktion (p=0,0003) med rosuvastatin jämfört med placebo, av det kombinerade effektmåttet antal hjärt/kärlrelaterade dödsfall, stroke och hjärtinfarkt. Den absoluta riskreduktionen i fråga om antalet fall per 1000 patientår var 5,1. Den totala mortaliteten ändrades inte i denna högriskgrupp (p=0,076)".

JUPITER ingår i AstraZenecas omfattande kliniska prövningsprogram GALAXY, som är upplagt för att ge svar på viktiga frågor inom statinforskningen.  Hittills har över 65 000 patienter rekryterats till GALAXY-programmet, från 55 länder runt om i världen.

Om Crestor (rosuvastatin):
Crestor är idag godkänt i över 100 länder. Över 19 miljoner patienter runt om i världen har ordinerats Crestor. Data från kliniska studier och användning i klinisk praktik visar att Crestors säkerhetsprofil motsvarar den hos andra statiner på marknaden. Crestor är inte godkänt inom EU för indikationen att bromsa upp utvecklingen av ateroskleros. Läkemedelsresumén för rosuvastatin har också uppdaterats till att omfatta indikationen att behandla blodfettstörningar hos barn och ungdomar med heterozygot ärftlig hyperkolesterolemi. En ny text om statinklassen har införts med information i relation till depression, sexuell dysfunktion, sömnstörningar, ödem, dyspné, hosta och interstitiell lungsjukdom.