Ny studie som presenteras vid ACC-kongressen visar: Exanta minskar risken för stroke vid förmaksflimmer och är ett effektivt alternativ till warfarin

Nya resultat från SPORTIF III studien, som idag presenterades vid Scientific Session of the American College of Cardiology (ACC) i Chicago, visar att Exanta™ (ximelagatran) har en stor potential att hjälpa patienter med förmaksflimmer som riskerar att drabbas av stroke. Exanta, den första orala direkta trombinhämmaren, är ett enkelt, förutsägbart och effektivt alternativ till warfarin vilket innebär att fler patienter kan få behandling och bli hjälpta. Warfarin har funnits i 50 år, och kräver täta blodprovskontroller för att hitta rätt dos för patienten. Förutom att många vanliga livsmedel kan minska effekten av warfarin, är det dessutom det läkemedel i FASS som har flest korsreaktioner med andra läkemedel. En avhandling som utförts på Karolinska Sjukhuset i Stockholm visar att sex av tio patienter med kroniskt förmaksflimmer inte får rätt behandling1. Färre blodproppar med Exanta SPORTIF III är en randomiserad, öppen fas III-studie med blind utvärdering av kliniska händelser. Studien jämförde effekt och säkerhet hos Exanta (ximelagatran) med dosjusterat warfarin för att förebygga stroke och tromboemboliska händelser, dvs blodproppar, hos patienter med kroniskt förmaksflimmer. Målet med SPORTIF III var att visa att effekten och säkerheten med Exanta är minst lika bra som med warfarin när det gäller förebyggande av stroke och tromboemboliska händelser hos patienter med kroniskt förmaksflimmer. Den primära effektvariabeln för studien har uppnåtts, dvs Exanta var minst lika bra som warfarin. Exanta i fast dos är minst lika bra som dosjusterat warfarin för att förebygga stroke och tromboemboliska händelser vid förmaksflimmer. Studien visar att färre Exanta-patienter drabbades av blodproppar. Strokeförekomst och tromboemboliska händelser som följde med Exanta-behandling jämfört med en välkontrollerad warfarin-behandling (medelvärde INR 2,5) var numeriskt sett lägre i Exanta-gruppen, inklusive de som avbröt sin behandling. Totalt drabbades 56 warfarin-patienter medan motsvarande siffra i Exanta-gruppen var 40. Dessutom såg man en statistiskt signifikant relativ riskreduktion på 41% (p=0,018) för Exanta-behandling jämfört med välkontrollerad warfarin-behandling hos patienter som stod kvar på behandlingen under hela studien. - Resultaten från SPORTIF III visar att Exanta kan erbjuda nya möjligheter att förebygga stroke hos patienter med förmaksflimmer, säger professor Bertil Olsson, Lunds universitetssjukhus och ordför-ande i styrkommittén för SPORTIF-studien. I egenskap av läkare kan jag konstatera att detta är ett mycket spännande forskningsgenombrott. Med Exanta kan vi komma att erbjuda patienter ett efter-längtat alternativ till den komplicerade warfarinbehandlingen, utan att kompromissa med effektiviteten. Lägre blödningsrisk med Exanta än med warfarin Säkerhetsdata från SPORTIF III, där patienter behandlades i genomsnitt 17 månader, styrker Exantas positiva risk-benefitprofil. Antalet större och mindre blödningar var signifikant färre med Exanta jämfört med warfarin (475 vs 554 händelser). Det påvisades inte heller någon signifikant skillnad i total dödlighet mellan Exanta och warfarin-grupperna, trots att Exanta ges i fast dos och att medicineringen inte följs upp med blodprovskontroller, vilket måste göras med warfarin. I SPORTIF III studien, var förekomsten av leverenzymsstegring 6,5 % för Exanta och påvisades oftast inom de första sex behandlingsmånaderna. Detta ligger inom ramen för vad som tidigare påvisats inom aktuella kliniska studier. Stegringarna var inte kopplade till speciella kliniska symtom och avtog oavsett om behandlingen avbröts eller fortsatte. Säkerhetsdata från SPORTIF III kommer att utvärderas tillsammans med resultat från tidigare och kommande studier inom det kliniska prövningsprogrammet för att utmynna i en övergripande säkerhetsprofil för produkten. Många patienter underbehandlade Stroke är den tredje största dödsorsaken bland vuxna, med cirka fem miljoner dödsfall per år2,3. Personer med förmaksflimmer har fem gånger högre risk att drabbas av stroke4. - Bara en av två patienter med kroniskt förmaksflimmer behandlas idag med antikoagulations-läkemedel, säger Bertil Olsson. Patienter som behandlas med warfarin måste gå på täta kontroller och blodprovstagningar, minst en gång i månaden, för att se att dosen är rätt. Behandling med Exanta är okomplicerad och man behöver inte dosjustera och följa effekten med täta blodprovskontroller. Effekten av Exanta påverkas inte av föda, och det har inte heller påvisats några allvarliga biverkningar. Dessa resultat kommer förhoppningsvis att leda till att många fler patienter med förmaksflimmer får behandling och därmed undviker risken att drabbas av stroke. SPORTIF V SPORTIF III studien kompletteras senare i år med resultaten från den nordamerikanska studien SPORTIF V. Den enda skillnaden mellan studierna är att SPORTIF V är en dubbel-blind studie. Dessa kombinerade data ska lägga grunden för en registreringsansökan inom EU och till FDA fjärde kvartalet i år, på indikationen strokeprofylax vid förmaksflimmer. - Vi är mycket glada att kunna visa att Exanta ger nya möjligheter att förebygga stroke hos patienter med förmaksflimmer. Resultaten i SPORTIF III visar hur viktigt det är med ett enkelt doseringssätt, vilket är unikt för denna första orala direkta trombinhämmare. Det stärker vår övertygelse om Exantas stora möjligheter i framtidens antikoagulationsbehandling, säger Hamish Cameron, vice president och huvudansvarig för Exanta inom AstraZeneca. Exanta är ett svenskt forskningsgenombrott och det största som hänt på 50 år vad gäller att förebygga blodproppar. För vidare information, vänligen kontakta: Bertil Olsson, professor vid Lunds universitetssjukhus och ordförande i styrkommittén för SPORTIF-studien, tel. 046-17 35 18. Annica Siewert-Delle, medicinskt ansvarig hjärta/kärl AstraZeneca Sverige, tel 031-776 36 34, 070-967 00 33. Anette Orheim, PR-ansvarig Exanta, AstraZeneca Sverige, tel. 046-33 80 87. För bakgrundsmaterial om SPORTIF-studien och stroke vid förmaksflimmer, se länkar nedan. Deltag också i webcast den 2 april kl. 20.15. Studieresultaten presenteras direkt via internet från presskonferensen som äger rum på American College of Cardiology (ACC) kongressen i Chicago, USA. Gå in och registrera dig på www.astrazenecapressoffice.com. Möjlighet finns att via telefon delta i mötet och ställa frågor direkt till talarna. Referenser 1. Frykman et al, Management of atrial fibrillation: discrepancy between guideline recommendation and actual practise exposes patients to risk for complications, Eur Heart J 2001;22:1954-1959 2. The European Stroke Initiative: Recommendations for stroke management http://www.eusi-stroke.com/l3_pdf/Recommendations2002.pdf 3. PROGRESS Collaborative Group. Randomised trial of a perindopril-based blood-pressure-lowering regimen among 6105 individuals with previous stroke or transient ischaemic attack. Lancet 2001;358:1033-1041 4. Lip GYH, Hart RG, Conway DSG. Antithrombotic therapy for atrial fibrillation. BMJ 2002;325:1022-1025 Stroke vid förmaksflimmer Bakgrund SPORTIF III-studien